- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01623037
Pilotstudie over de flanken van Aziatische patiënten
23 oktober 2020 bijgewerkt door: Zeltiq Aesthetics
Pilotstudie van niet-invasieve vetlaagvermindering in de flanken van Aziatische patiënten met de CoolCurve+ applicator
Deze studie zal CoolSculpting en de CoolCurve-applicator evalueren voor niet-invasieve vetreductie in de flanken met scherpe lichaamskromming.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het evalueren van de prestaties van de CoolCurve+ applicator voor niet-invasieve vetlaagreductie in flanken voor Aziatische patiëntenpopulatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, China
- Hong Kong Dermatology and Laser Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen > 18 jaar.
- Onderwerpen moeten van Aziatische afkomst zijn.
- Proefpersoon heeft duidelijk zichtbaar vet op de flanken, wat volgens de onderzoeker baat kan hebben bij de behandeling.
- Proefpersoon heeft de afgelopen maand geen gewichtsverandering van meer dan 10 pond gehad.
- Onderwerp met body mass index (BMI) tot 25. BMI wordt gedefinieerd als het gewicht in ponden vermenigvuldigd met 703 gedeeld door het kwadraat van de lengte in inches.
- Onderwerp met scherpe flankkromming die goed past bij de CoolCurve+ applicator.
- De proefpersoon stemt ermee in zijn/haar gewicht te behouden (d.w.z. binnen de 5 pond) door geen grote veranderingen in zijn/haar dieet of levensstijl aan te brengen tijdens de loop van het onderzoek.
- De proefpersoon heeft een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier gelezen en ondertekend.
Uitsluitingscriteria
- Proefpersoon heeft een chirurgische procedure(s) ondergaan in het gebied van de beoogde behandeling.
- Proefpersoon heeft een invasieve vetreductieprocedure ondergaan (bijv. liposuctie, buikwandcorrectie, mesotherapie) op het gebied van de beoogde behandeling.
- Proefpersoon heeft in de afgelopen 6 maanden een niet-invasieve procedure voor vetreductie en/of lichaamscontouren ondergaan op het gebied van de beoogde behandeling.
- De patiënt moet in de afgelopen maand subcutane injecties toedienen of heeft een bekende geschiedenis van subcutane injecties in het gebied van de beoogde behandeling (bijv. heparine, insuline).
- De patiënt heeft een bekende voorgeschiedenis van cryoglobulinemie, koude urticaria of paroxismale koude hemoglobinurie.
- Proefpersoon heeft een bekende voorgeschiedenis van de ziekte van Raynaud, of een bekende aandoening met een reactie op blootstelling aan kou die de bloedtoevoer naar de huid beperkt.
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van bloedingsstoornis of gebruikt medicijnen die volgens de onderzoeker het risico op blauwe plekken kunnen verhogen.
- Proefpersoon neemt of heeft in de afgelopen maand dieetpillen of -supplementen ingenomen om af te vallen.
- Proefpersoon heeft dermatologische aandoeningen, zoals matige tot overmatige verslapping van de huid, of littekens op de plaats van de behandelingsplaatsen die de behandeling of evaluatie kunnen verstoren (striae is geen uitsluiting).
- De patiënt heeft een actief geïmplanteerd apparaat, zoals een pacemaker, defibrillator of medicijnafgiftesysteem
- De proefpersoon is zwanger of is van plan zwanger te worden tijdens de studieperiode (in de komende 4 maanden).
- Onderwerp geeft borstvoeding of heeft in de afgelopen 6 maanden borstvoeding gegeven.
- Proefpersoon kan of wil niet voldoen aan de studie-eisen.
- Proefpersoon is momenteel ingeschreven in een klinische studie van een ander niet-goedgekeurd onderzoeksgeneesmiddel of apparaat.
- Elke andere aandoening of laboratoriumwaarde die, naar de professionele mening van de onderzoeker, mogelijk de reactie van de proefpersoon of de integriteit van de gegevens zou kunnen beïnvloeden of een onaanvaardbaar risico voor de proefpersoon zou kunnen vormen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: CoolSculpting behandelgroep
De enkele arm omvat alle onderwerpen die op elke flank worden behandeld met het CoolSculpting-systeem en de CoolCurve+ applicator.
De temperatuur en duur van de behandeling worden gedefinieerd in het protocol.
|
Niet-invasieve koeling wordt toegepast op elke flank met een gedefinieerde koelsnelheid en -duur.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage afbeeldingen vóór behandeling correct geïdentificeerd
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken na de laatste behandeling
|
Veranderingen in de behandelde versus onbehandelde gebieden zullen worden beoordeeld door observatie van veranderingen in oppervlaktecontour en/of vetvolume door een onafhankelijke fotobeoordeling van voorbehandelings- en nabehandelingsbeelden van de behandelde gebieden.
Recensenten zullen praktiserende dermatologen of plastisch chirurgen zijn.
Alle beoordelaars zullen blind zijn voor het onbehandelde gebied na de behandeling versus het onbehandelde gebied bij aanvang.
De volgorde waarin afbeeldingen worden gepresenteerd, is willekeurig; voor elk onderwerp wordt de plaatsing van de basislijn en het beeld van voorbehandeling willekeurig verdeeld voor elk paar afbeeldingen van het onderwerp.
Recensenten wordt gevraagd om de basislijnfoto's voor elke fotoreeks van het onderwerp te selecteren en selecties op een gegevensverzamelingsformulier vast te leggen.
Succes wordt gedefinieerd als 70% correcte identificatie van voorbehandelingsbeelden.
|
Basislijn en 12 weken na de laatste behandeling
|
Veiligheid van de CoolSculpting en de CoolCurve+ Applicator
Tijdsspanne: Inschrijving tot 12 weken na de definitieve behandeling
|
Het aantal apparaat- of proceduregerelateerde ongewenste voorvallen zal worden getabelleerd voor alle AE's die gedurende het onderzoek continu zijn gemeld, vanaf de inschrijving tot het laatste follow-upbezoek van 12 weken.
|
Inschrijving tot 12 weken na de definitieve behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Onderwerp Tevredenheid met de procedure
Tijdsspanne: 12 weken na de laatste behandeling
|
De tevredenheid van de proefpersoon zoals beoordeeld door middel van een vragenlijst die 12 weken na de behandeling wordt afgenomen, zal worden getabelleerd.
De vragenlijst zal bestaan uit vragen op een 5-punts Likertschaal, evenals vrije tekstantwoorden.
Onderwerpen zal worden gevraagd om de algehele tevredenheid met de behandeling te bepalen.
De keuzes zijn: 1) zeer ontevreden; 2) enigszins ontevreden; 3) noch ontevreden noch tevreden; 4) enigszins tevreden; 5) zeer tevreden.
|
12 weken na de laatste behandeling
|
Verandering in de vetlaagdikte
Tijdsspanne: Voorbehandeling en 12 weken na de eindbehandeling
|
Remklauwmetingen zullen voorafgaand aan de behandeling en tijdens het follow-upbezoek van 12 weken worden verkregen om te beoordelen op veranderingen in de vetlagen in de flanken.
Nadat het behandelingsgebied is geïdentificeerd en gemarkeerd, wordt de dikte van de vetlaag gemeten met behulp van een schuifmaat in het midden van de vetbult.
Voor elk behandelgebied worden drie (3) metingen uitgevoerd en geregistreerd.
Het gemiddelde van de drie metingen wordt berekend.
De locatie waar metingen zijn uitgevoerd, wordt vastgelegd op een transparant vel, samen met referentiepunten met behulp van de oriëntatiepunten van het lichaam van het onderwerp (zoals een moedervlek, huidpigmentatie).
Deze transparantie zal worden gebruikt bij het bezoek na de behandeling om de meetlocaties te lokaliseren.
Resultaten worden gerapporteerd in millimeters vetlaag.
|
Voorbehandeling en 12 weken na de eindbehandeling
|
Feedback van operators
Tijdsspanne: Voorbehandeling/behandelingsdag
|
Operator die de onderzoeksprocedure uitvoert of assisteert, vult tijdens het behandelingsbezoek twee vragenlijsten in over de pasvorm van twee applicators: 1) CoolCurve+ en 2) CoolCurve De vragenlijst bestaat uit vier meerkeuzevragen, elk met een 5-puntsschaal, met '5' vertegenwoordigt de beste en '1' de slechtste.
|
Voorbehandeling/behandelingsdag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Henry Chan, MD, Hong Kong Dermatology and Laser Centre
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
21 juni 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
21 september 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juni 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
19 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
17 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZA12-006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Aandoening van lichaamsvet
-
University of HoustonOnbekend
-
University of PittsburghVoltooid
-
Ohio State UniversityWerving
-
Northwestern UniversityAalborg UniversityWerving
-
University of PittsburghVoltooid
-
University of PittsburghVoltooid
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
University of PittsburghVoltooidPedaal Fat Pad AtrofieVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Texas Tech University Health Sciences CenterActief, niet wervend
Klinische onderzoeken op Het Zeltiq-systeem
-
Ohio State UniversitySpiration, Inc.IngetrokkenBeheer van BPF (bronchopleurale fistels)Verenigde Staten
-
Wonik Trade Company, KoreaVoltooidCryotherapie-effect | LipolyseKorea, republiek van
-
Wonik Trade Company, KoreaVoltooidVeranderingen in lichaamsgewichtKorea, republiek van
-
Zeltiq AestheticsActief, niet wervend
-
Zeltiq AestheticsOnbekend
-
Dermatology, Laser & Vein Specialists of the CarolinasOnbekendGynaecomastieVerenigde Staten
-
Zeltiq AestheticsWerving
-
Zeltiq AestheticsVoltooidAandoening van lichaamsvetVerenigde Staten
-
Zeltiq AestheticsOnbekend