- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01623037
Pilotní studie o bocích asijských pacientů
23. října 2020 aktualizováno: Zeltiq Aesthetics
Pilotní studie neinvazivní redukce tukové vrstvy v bocích asijských pacientů pomocí aplikátoru CoolCurve+
Tato studie bude hodnotit CoolSculpting a aplikátor CoolCurve pro neinvazivní redukci tuku v bocích s ostrým zakřivením těla.
Přehled studie
Detailní popis
Účelem této studie je vyhodnotit výkon aplikátoru CoolCurve+ pro neinvazivní redukci tukové vrstvy v bocích u asijské populace pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Čína
- Hong Kong Dermatology and Laser Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Muži nebo ženy starší 18 let.
- Subjekty musí být asijského původu.
- Subjekt má jasně viditelný tuk na bocích, který podle názoru výzkumníka může mít prospěch z léčby.
- Subjekt neměl v předchozím měsíci změnu hmotnosti větší než 10 liber.
- Subjekt s indexem tělesné hmotnosti (BMI) do 25. BMI je definován jako hmotnost v librách vynásobená 703 dělená druhou mocninou výšky v palcích.
- Předmět s ostrým zakřivením boků, který se dobře hodí k aplikátoru CoolCurve+.
- Subjekt souhlasí s tím, že si bude udržovat svou váhu (tj. do 5 liber) tím, že nebude provádět žádné zásadní změny ve své stravě nebo životním stylu v průběhu studie.
- Subjekt si přečetl a podepsal písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení
- Subjekt měl chirurgický zákrok(y) v oblasti zamýšlené léčby.
- Subjekt podstoupil invazivní postup redukce tuku (např. liposukce, abdominoplastika, mezoterapie) v oblasti zamýšlené léčby.
- Subjekt podstoupil během posledních 6 měsíců neinvazivní postup redukce tuku a/nebo tvarování postavy v oblasti zamýšlené léčby.
- Subjekt potřebuje během posledního měsíce podávat subkutánní injekce do oblasti zamýšlené léčby (např. heparin, inzulín), nebo má o nich známou anamnézu.
- Subjekt má známou anamnézu kryoglobulinémie, studené kopřivky nebo paroxysmální studené hemoglobinurie.
- Subjekt má v anamnéze Raynaudovu chorobu nebo jakýkoli známý stav s reakcí na vystavení chladu, který omezuje průtok krve do kůže.
- Subjekt má v anamnéze poruchu krvácivosti nebo užívá jakoukoli medikaci, která podle názoru výzkumníka může zvýšit riziko vzniku modřin u subjektu.
- Subjekt užívá nebo bral během posledního měsíce pilulky na hubnutí nebo doplňky na hubnutí.
- Subjekt má jakékoli dermatologické stavy, jako je střední až nadměrná laxnost kůže nebo jizvy v místě ošetření, které mohou narušovat léčbu nebo hodnocení (strie nejsou vyloučením).
- Subjekt má aktivní implantované zařízení, jako je kardiostimulátor, defibrilátor nebo systém podávání léků
- Subjekt je těhotný nebo zamýšlí otěhotnět během období studie (v následujících 4 měsících).
- Subjekt kojí nebo v posledních 6 měsících kojil.
- Subjekt není schopen nebo ochoten splnit požadavky studie.
- Subjekt je v současné době zařazen do klinické studie jakéhokoli jiného neschváleného zkoumaného léku nebo zařízení.
- Jakýkoli jiný stav nebo laboratorní hodnota, která by podle odborného názoru zkoušejícího mohla potenciálně ovlivnit odpověď subjektu nebo integritu dat nebo by pro subjekt představovala nepřijatelné riziko.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: CoolSculpting Treatment Group
Jedno rameno bude zahrnovat všechny subjekty ošetřené na každém boku pomocí systému CoolSculpting System a aplikátoru CoolCurve+.
Teplota a doba ošetření jsou definovány v protokolu.
|
Neinvazivní chlazení je aplikováno na každý bok s definovanou rychlostí ochlazování a trváním.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Správně identifikovaný podíl snímků před úpravou
Časové okno: Základní a 12 týdnů po závěrečné léčbě
|
Změna v ošetřených vs. neošetřených oblastech bude hodnocena pozorováním změn v konturách povrchu a/nebo objemu tuku nezávislým fotografickým přehledem snímků před ošetřením a po ošetření ošetřených oblastí.
Recenzenty budou praktickými dermatology nebo plastickými chirurgy.
Všichni hodnotitelé budou zaslepeni vůči oblasti po ošetření vs. výchozí neošetřená oblast.
Pořadí, ve kterém budou obrázky prezentovány, bude náhodné; pro každý subjekt bude umístění základní linie a snímku před ošetřením náhodně vybráno pro každý pár snímků subjektu.
Recenzenti budou požádáni, aby vybrali základní fotografie pro každou fotografickou sérii předmětu a zaznamenali výběr do formuláře pro sběr dat.
Úspěch je definován jako 70% správná identifikace snímků před léčbou.
|
Základní a 12 týdnů po závěrečné léčbě
|
Bezpečnost CoolSculpting a aplikátoru CoolCurve+
Časové okno: Zápis do 12 týdnů po závěrečné léčbě
|
Počet nežádoucích příhod souvisejících se zařízením nebo postupem bude uveden do tabulky pro všechny nežádoucí účinky hlášené nepřetržitě v průběhu studie, od zařazení do závěrečné 12týdenní následné návštěvy.
|
Zápis do 12 týdnů po závěrečné léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Spokojenost předmětu s postupem
Časové okno: 12 týdnů po konečném ošetření
|
Spokojenost subjektu hodnocená pomocí dotazníku zadaného 12 týdnů po léčbě bude uvedena do tabulky.
Dotazník se bude skládat z pětibodových otázek Likertovy škály a také z odpovědí s libovolným textem.
Subjekty budou požádány, aby určily celkovou spokojenost s léčbou.
Možnosti budou: 1) velmi nespokojen; 2) poněkud nespokojen; 3) ani nespokojený, ani spokojený; 4) poněkud spokojen; 5) velká spokojenost.
|
12 týdnů po konečném ošetření
|
Změna tloušťky tukové vrstvy
Časové okno: Předběžná léčba a 12 týdnů po závěrečné léčbě
|
Před léčbou a při následné 12týdenní návštěvě se provedou měření posuvným měřítkem, aby se vyhodnotily změny tukových vrstev v bocích.
Po identifikaci a označení ošetřované oblasti se změří tloušťka tukové vrstvy pomocí posuvného měřítka uprostřed tukové boule.
Pro každou ošetřovanou oblast budou provedena a zaznamenána tři (3) měření.
Vypočte se průměr ze tří měření.
Místo, kde byla měření provedena, se zaznamená na průhlednou fólii spolu s referenčními body pomocí tělesných orientačních bodů subjektu (jako je krtek, pigmentace kůže).
Tato transparentnost bude použita při návštěvě po ošetření k nalezení míst měření.
Výsledky budou uvedeny v milimetrech tukové vrstvy.
|
Předběžná léčba a 12 týdnů po závěrečné léčbě
|
Zpětná vazba operátora
Časové okno: Den před ošetřením/léčbou
|
Operátor, který provádí nebo asistuje při postupu studie, vyplní na léčebné návštěvě dva dotazníky týkající se shody dvou aplikátorů: 1) CoolCurve+ a 2) CoolCurve Dotazník se skládá ze čtyř otázek s možností výběru, z nichž každá má 5bodovou škálu s „5“ představující nejlepší a „1“ nejhorší.
|
Den před ošetřením/léčbou
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Henry Chan, MD, Hong Kong Dermatology and Laser Centre
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
21. června 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
21. září 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. června 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. června 2012
První zveřejněno (ODHAD)
19. června 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
17. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. října 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZA12-006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha tělesného tuku
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborImunitní kontrolní bod terapieSpojené státy
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámý
-
Wageningen UniversityTaylor's UniversityDokončenoVnímání chuti | Fat Sensation | Sazba stravování | Velikost kousnutí
-
University of PittsburghDokončeno
-
University of the West of EnglandUnilever R&DNáborObrázek těla | Anti Fat BiasSpojené království
-
University of PittsburghDokončeno
-
Universidade Metropolitana de SantosDokončenoVýraz tváře | Bichat's Fat Pad AtrophyBrazílie
-
National Research Centre, EgyptDokončenoBílá skvrnitá léze zubuEgypt
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceDokončeno
Klinické studie na Systém Zeltiq
-
Wonik Trade Company, KoreaDokončenoÚčinek kryoterapie | LipolýzaKorejská republika
-
Wonik Trade Company, KoreaDokončeno
-
Zeltiq AestheticsAktivní, ne nábor
-
Zeltiq AestheticsNeznámý
-
Zeltiq AestheticsDokončeno
-
Dermatology, Laser & Vein Specialists of the CarolinasNeznámýCílená redukce tuku u pseudogynekomastie u mužských prsou pomocí systému ZELTIQ Coolsculpting SystemGynekomastieSpojené státy
-
Zeltiq AestheticsDokončeno