Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány az ázsiai betegek oldaláról

2020. október 23. frissítette: Zeltiq Aesthetics

Kísérleti tanulmány a nem invazív zsírréteg csökkentéséről ázsiai betegek oldalában a CoolCurve+ applikátorral

Ez a tanulmány értékeli a CoolSculpting és a CoolCurve applikátor nem invazív zsírcsökkentését az éles testgörbület mellett.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak a célja a CoolCurve+ applikátor teljesítményének értékelése a nem invazív zsírréteg-csökkentés érdekében az ázsiai betegpopulációban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Kína
        • Hong Kong Dermatology and Laser Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  1. 18 év feletti férfi vagy női alanyok.
  2. Az alanyoknak ázsiai származásúaknak kell lenniük.
  3. Az alany oldalán jól látható zsír található, aminek a vizsgáló véleménye szerint előnyös lehet a kezelés.
  4. Az alany súlyváltozása nem haladta meg a 10 fontot az előző hónapban.
  5. Az alany testtömeg-indexe (BMI) legfeljebb 25. A BMI a fontban megadott súly szorozva 703-mal, osztva a hüvelykben mért magasság négyzetével.
  6. Éles oldalgörbületű téma, amely jól illeszkedik a CoolCurve+ applikátorhoz.
  7. Az alany beleegyezik abba, hogy megtartja testsúlyát (azaz 5 fonton belül) azáltal, hogy a vizsgálat ideje alatt nem hajt végre jelentős változtatásokat étrendjében vagy életmódjában.
  8. Az alany elolvasta és aláírta az írásos beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok

  1. Az alany sebészeti beavatkozáson esett át a tervezett kezelési területen.
  2. Az alany invazív zsírcsökkentési eljáráson esett át (pl. zsírleszívás, hasplasztika, mezoterápia) a tervezett kezelési területen.
  3. Az alany non-invazív zsírcsökkentésen és/vagy testkontúrozáson esett át a tervezett kezelési területen az elmúlt 6 hónapban.
  4. Az alanynak szubkután injekciót kell beadnia, vagy ismert, hogy az elmúlt hónapban szubkután injekciót kapott a tervezett kezelési területre (pl. heparin, inzulin).
  5. Az alany kórtörténetében krioglobulinémia, hideg csalánkiütés vagy paroxizmális hideg hemoglobinuria szerepel.
  6. Az alanynak ismert anamnézisében Raynaud-kór, vagy bármely olyan ismert állapot, amely a bőr véráramlását korlátozó hideghatásra reagál.
  7. Az alanynak a kórtörténetében vérzési rendellenesség szerepel, vagy olyan gyógyszert szed, amely a vizsgáló véleménye szerint növelheti a véraláfutások kockázatát.
  8. Az alany fogyókúrás tablettákat vagy étrend-kiegészítőket szed vagy szedett az elmúlt hónapban.
  9. Az alanynak bármilyen bőrgyógyászati ​​állapota van, mint például a bőr mérsékelt vagy túlzott lazasága, vagy hegek a kezelési helyeken, amelyek megzavarhatják a kezelést vagy az értékelést (a striák nem kizáró ok).
  10. Az alany aktív beültetett eszközzel, például pacemakerrel, defibrillátorral vagy gyógyszeradagoló rendszerrel rendelkezik
  11. Az alany a vizsgálati időszak alatt (a következő 4 hónapban) terhes vagy teherbe kíván esni.
  12. Az alany szoptat vagy szoptatott az elmúlt 6 hónapban.
  13. Az alany nem tud vagy nem akar megfelelni a tanulmányi követelményeknek.
  14. Az alany jelenleg bármely más, nem jóváhagyott vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel végzett klinikai vizsgálatban vesz részt.
  15. Bármilyen egyéb körülmény vagy laboratóriumi érték, amely a vizsgáló szakmai véleménye szerint potenciálisan befolyásolhatja az alany reakcióját vagy az adatok sértetlenségét, vagy elfogadhatatlan kockázatot jelentene az alany számára.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: CoolSculpting kezelési csoport
Az egyetlen kar minden olyan alanyot tartalmaz, amelyet mindkét oldalán kezelnek a CoolSculpting System-el és a CoolCurve+ applikátorral. A kezelés hőmérsékletét és időtartamát a protokoll határozza meg.
Eszköz: A Zeltiq rendszer
Nem invazív hűtést alkalmaznak az egyes oldalakon meghatározott hűtési sebességgel és időtartammal.
Más nevek:
  • Kriolipolízis
  • Lipolízis

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A helyesen azonosított előkezelési képek aránya
Időkeret: Kiindulási és 12 héttel az utolsó kezelés után
A kezelt és kezeletlen területek változását a felület kontúrjában és/vagy a zsírtérfogatban bekövetkezett változások megfigyelésével értékelik a kezelt területek kezelés előtti és utáni képeinek független fényképes áttekintésével. A véleményezők gyakorló bőrgyógyászok vagy plasztikai sebészek lesznek. Minden értékelő vak lesz a kezelés utáni és a kiindulási kezeletlen terület tekintetében. A képek megjelenítési sorrendje véletlenszerű lesz; minden egyes alany esetében az alapvonal és a kezelés előtti kép elhelyezése véletlenszerűen lesz kiválasztva minden egyes alanyképpárhoz. A bírálókat felkérjük, hogy válasszák ki az alapképeket minden egyes tárgyú fotósorozathoz, és rögzítsék a kiválasztottakat egy adatgyűjtési űrlapon. A siker a kezelés előtti képek 70%-os helyes azonosítása.
Kiindulási és 12 héttel az utolsó kezelés után
A CoolSculpting és a CoolCurve+ Applikátor biztonsága
Időkeret: Jelentkezés az utolsó kezelést követő 12 hétig
Az eszközzel vagy eljárással összefüggő nemkívánatos események számát a vizsgálat során folyamatosan jelentett összes nemkívánatos eseményre táblázatba foglaljuk, a beiratkozástól az utolsó 12 hetes követési látogatásig.
Jelentkezés az utolsó kezelést követő 12 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alany elégedettsége az eljárással
Időkeret: 12 héttel az utolsó kezelés után
A kezelés után 12 héttel kitöltött kérdőív alapján értékelt alanyok elégedettségét táblázatba foglaljuk. A kérdőív 5 pontos Likert-skálás kérdésekből, valamint szabad szöveges válaszokból áll majd. Az alanyoknak meg kell határozniuk a kezeléssel kapcsolatos általános elégedettséget. A választások a következők lesznek: 1) nagyon elégedetlen; 2) kissé elégedetlen; 3) sem elégedetlen, sem elégedett; 4) valamennyire elégedett; 5) nagyon elégedett.
12 héttel az utolsó kezelés után
A zsírréteg vastagságának változása
Időkeret: Előkezelés és 12 hét a végső kezelés után
A tolómérő méréseket a kezelés előtt és a 12 hetes ellenőrző vizit alkalmával végezzük, hogy felmérjük az oldalsó zsírréteg változásait. A kezelt terület azonosítása és megjelölése után a zsírréteg vastagságát a zsírdudor közepén található tolómérővel megmérjük. Minden kezelési területen három (3) mérést kell végezni és rögzíteni. A három mérés átlaga kerül kiszámításra. A mérés helye egy átlátszó lapon rögzítésre kerül a referenciapontokkal együtt, az alany testének tereptárgyainak (például anyajegy, bőrpigmentáció) segítségével. Ezt az átlátszóságot a kezelés utáni vizit alkalmával fogják használni a mérési helyek meghatározásához. Az eredményeket a zsírréteg milliméterében adjuk meg.
Előkezelés és 12 hét a végső kezelés után
Üzemeltetői visszajelzés
Időkeret: Előkezelés/kezelési nap
A vizsgálati eljárást végző vagy abban segítő operátor a kezelési látogatáson két kérdőívet tölt ki a két applikátor illeszkedésére vonatkozóan: 1) CoolCurve+ és 2) CoolCurve A kérdőív négy feleletválasztós kérdésből áll, amelyek mindegyike 5-ös skálával rendelkezik, 5-ös skálával. a legjobbat, az 1-es pedig a legrosszabbat képviseli.
Előkezelés/kezelési nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zeltiq Aesthetics

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Henry Chan, MD, Hong Kong Dermatology and Laser Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. június 21.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. szeptember 21.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 18.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 23.

Utolsó ellenőrzés

2012. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZA12-006

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Testzsír rendellenesség

Klinikai vizsgálatok a A Zeltiq rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel