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Intervento di telemedicina sull'attività fisica dopo procedure coronariche percutanee

30 agosto 2023 aggiornato da: University of Nebraska
Lo scopo di questo studio è testare la fattibilità dell'utilizzo dell'interazione quotidiana mirata con il cellulare per facilitare il cambiamento del comportamento per l'attività fisica in individui precedentemente sedentari che hanno recentemente subito un intervento coronarico percutaneo (PCI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’attività fisica regolare è importante per il mantenimento della salute cardiovascolare ed è particolarmente critica per gli individui precedentemente sedentari che sono stati sottoposti a procedure di intervento coronarico percutaneo (PCI). Cambiare il comportamento per adottare e mantenere i livelli di attività fisica raccomandati in questa popolazione è difficile. Gli interventi volti a realizzare un cambiamento comportamentale non funzioneranno a meno che non possano essere adottati nello stile di vita frenetico di una persona. Lo studio proposto colma una lacuna testando la fattibilità di un intervento innovativo e mirato (intervento di telemedicina per la promozione dell'attività fisica), fornito da una piattaforma pratica e fattibile (telefono cellulare). L'interazione quotidiana asincrona mirata consisterà in 5-6 messaggi di testo, immagini e/o video consegnati al cellulare del soggetto ogni giorno. Una volta completato con successo questo studio, si ritiene che questi risultati di fattibilità forniranno una base per la sperimentazione di uno studio clinico più ampio per promuovere l’attività fisica in questa popolazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526
        • Nebraska Heart Hospital
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
        • Bryan LGH Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prima rivascolarizzazione cardiaca PCI
  • Età di 19 anni o più
  • Risiedere in una comunità rurale
  • Precedentemente sedentario
  • Approvazione del medico per partecipare a questo studio
  • Orientato alla persona, al luogo e al tempo
  • In grado di vedere e sentire (in grado di leggere lo schermo di un telefono cellulare e ascoltare l'audio tramite un telefono cellulare)
  • In grado di parlare e leggere inglese.

Criteri di esclusione:

  • Risiedere in un'area del Nebraska in cui non è disponibile la trasmissione del cellulare
  • Disfunzioni fisiche che limitano la partecipazione all'attività fisica e all'esercizio fisico dopo PCI
  • Valutato dal medico come RISCHIO TROPPO ALTO per un'attività fisica moderata come proposto in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di promozione dell'attività fisica
I soggetti del gruppo sperimentale (Intervento di telemedicina per la promozione dell'attività fisica) riceveranno messaggi sul cellulare dello studio - circa 2 o 3 messaggi ogni giorno. Questi messaggi costituiranno suggerimenti per aiutarli a impegnarsi nell'attività fisica e anche per aiutarli a mantenere l'attività fisica appropriata. Camminare sarà principalmente la modalità di attività suggerita.
Comportamentale: Intervento di promozione dell'attività fisica
I soggetti del gruppo sperimentale (Intervento di telemedicina per la promozione dell'attività fisica) riceveranno messaggi sul cellulare dello studio - circa 2 o 3 messaggi ogni giorno. A seconda delle risposte del soggetto ai questionari di base (fasi e processi di cambiamento), verranno forniti suggerimenti per aiutarlo a impegnarsi nell'attività fisica (come messaggi per aumentare la propria autoefficacia o fiducia, camminare con un amico o coniuge, rompere ridurre gli periodi di attività fisica in periodi di 10 minuti, ecc.) e anche per aiutarli a mantenere l'attività fisica adeguata. Camminare sarà principalmente la modalità di attività suggerita.
Nessun intervento: Controllo dell'attenzione
I soggetti del gruppo di controllo dell'attenzione riceveranno solo messaggi di salute generale sul cellulare dello studio (non messaggi che promuovono l'attività fisica). Riceveranno anche le consuete cure post-PCI che ricevono tutti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aspetti di fattibilità dell'intervento di telemedicina sull'attività fisica
Lasso di tempo: 6 mesi

Valutare la fattibilità di ciascun componente di questo studio pilota, al fine di perfezionare l'intervento per una sperimentazione clinica più ampia. Ciò includerà:

  • Valutare tutti gli aspetti dell'implementazione (numero di soggetti contattati, arruolamento, attrito; problemi e soluzioni identificati utilizzando la piattaforma di telemedicina, tempi di consegna; accettazione e percezione del soggetto).
  • Valutare la fattibilità dei metodi di raccolta dati (tempo richiesto per la raccolta dati, dati mancanti, stime di affidabilità dei risultati).
  • Stima delle dimensioni degli effetti per le determinazioni delle dimensioni del campione per uno studio clinico futuro e più ampio.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di attività fisica
Lasso di tempo: 6 mesi

Testare l'impatto dell'intervento di telemedicina per la promozione dell'attività fisica nei pazienti post-PCI nel tempo rispetto ai pazienti che ricevono solo attenzione, sui seguenti risultati:

  • Movimento attraverso le fasi di preparazione all'attività fisica.
  • Costrutti di cambiamento del comportamento (autoefficacia nell'esercizio, equilibrio decisionale e utilizzo di processi per il cambiamento).
  • Quantità di attività fisica (dispendio energetico giornaliero stimato misurato dall'accelerometro actigrafico) ed esercizio fisico (minuti di esercizio fisico giornalieri riportati).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nebraska

Collaboratori

National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Janet L Nieveen, PhD, RN, University of Nebraska

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2012

Primo Inserito (Stimato)

27 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0178-09-FB
  • 5P20NR011404-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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