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Prevalenza dell'uso della posizione prona nei pazienti con ARDS (APRONET)

9 marzo 2018 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Studio prospettico sulla prevalenza dell'uso della posizione prona nei pazienti con ARDS

È stato dimostrato che la posizione prona migliora la sopravvivenza nei pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS). Tuttavia, un recente ampio studio osservazionale ha rilevato che la posizione prona è stata utilizzata solo nel 7% di tutti i pazienti con ARDS e nel 16% nella categoria grave. Tuttavia, questo studio non si è concentrato sulla posizione prona di per sé. Nel presente studio, i ricercatori vorrebbero esplorare il tasso di utilizzo del posizionamento prono nei pazienti con ARDS e le ragioni per cui questo trattamento non è stato applicato. Il presente studio è uno studio di prevalenza di un giorno ripetuto quattro volte nell'arco di un anno.

L'ipotesi è che il tasso di utilizzo della posizione prona sia superiore al 50% nella categoria di ARDS grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

736

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69004
        • Réanimation médicale, Hôpital de la Croix Rousse, CHU de Lyon, France

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

ARDS sotto ventilazione meccanica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1.I criteri dell'ARDS (definizione di Berlino) soddisfacevano il giorno dello studio, indipendentemente dalla fase dell'ARDS. L'insorgenza di ARDS potrebbe essere stata stabilita in qualsiasi momento tra il ricovero in terapia intensiva e il giorno dello studio, ma i criteri ARDS devono essere ancora presenti il ​​giorno dello studio. I criteri ARDS sono elencati di seguito

    • Entro 1 settimana da un insulto clinico noto o sintomi respiratori nuovi o in peggioramento
    • Opacità bilaterali, non completamente spiegate da versamenti, collasso lobare/polmonare o noduli
    • Insufficienza respiratoria non completamente spiegata da insufficienza cardiaca o sovraccarico di fluidi. È necessaria una valutazione obiettiva (p. es., ecocardiografia) per escludere l'edema idrostatico se non è presente alcun fattore di rischio
  • 2.PaO2/FIO2 ≤ 300 con PEEP ≥ 5 cmH2O
  • 3.Età ≥ 18 anni
  • 4. Intubato o tracheotomizzato e ventilato meccanicamente

Criteri di esclusione:

  • Paziente non intubato il giorno dello studio
  • Nessun criterio per ARDS il giorno dello studio anche se questi criteri erano presenti tra il ricovero in terapia intensiva e il giorno dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti ARDS sottoposti a ventilazione meccanica invasiva in terapia intensiva

  1. I criteri ARDS (definizione di Berlino) soddisfacevano il giorno dello studio, indipendentemente dalla fase ARDS. L'insorgenza di ARDS potrebbe essere stata stabilita in qualsiasi momento tra il ricovero in terapia intensiva e il giorno dello studio, ma i criteri ARDS devono essere ancora presenti il ​​giorno dello studio. I criteri ARDS sono elencati di seguito

    • Entro 1 settimana da un insulto clinico noto o sintomi respiratori nuovi o in peggioramento
    • Opacità bilaterali, non completamente spiegate da versamenti, collasso lobare/polmonare o noduli
    • Insufficienza respiratoria non completamente spiegata da insufficienza cardiaca o sovraccarico di fluidi. È necessaria una valutazione obiettiva (p. es., ecocardiografia) per escludere l'edema idrostatico se non è presente alcun fattore di rischio
  2. PaO2/FIO2 ≤ 300 con pressione positiva di fine espirazione (PEEP) ≥ 5 cmH2O
  3. Età ≥ 18 anni
  4. Intubato o tracheotomizzato e ventilato meccanicamente
Procedura: Posizione prona
Girare il paziente a faccia in giù per diverse ore consecutive

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza dell'uso della posizione prona nell'ARDS
Lasso di tempo: Giorno 1
Numero di pazienti con ARDS in posizione prona diviso per il numero di pazienti con ARDS il giorno dello studio
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza dell'uso della posizione prona in ogni categoria ARDS
Lasso di tempo: Giorno 1
Numero di pazienti con ARDS in ciascuna categoria in posizione prona diviso per il numero di pazienti con ARDS in ciascuna categoria il giorno dello studio
Giorno 1
Presenza di motivi per non utilizzare la posizione prona nei pazienti con ARDS
Lasso di tempo: Giorno 1
Motivi: nessuna grave ipossiemia per il medico, ipertensione endocranica, pressione arteriosa media < 65 mmHg, fratture instabili, pneumotorace con precedente drenaggio singolo, stimolazione cardiaca esterna o pacemaker interno inserito per meno di 48 ore, tracheotomia per meno di 15 giorni (non per accesso alle vie aeree per l'attuale scopo di ventilazione meccanica), grave trauma facciale o chirurgia facciale negli ultimi 15 giorni, sternotomia negli ultimi 15 giorni, trombosi venosa trattata con molecola anticoagulante per meno di 48 ore, emottisi massiccia che richiede radiologia interventistica o altra emergenza procedura, Donna incinta, Eccesso di carico di lavoro, Altro motivo
Giorno 1
PaO2
Lasso di tempo: Giorno 1
ossigenazione (PaO2) per valutare la risposta fisiologica alla seduta in posizione prona
Giorno 1
PaO2/FIO2
Lasso di tempo: Giorno 1
ossigenazione (PaO2/FIO2) per valutare la risposta fisiologica alla seduta in posizione prona
Giorno 1
Durata della sessione in posizione prona
Lasso di tempo: Giorno 1
Differenza tra l'ora di inizio e l'ora di fine (ore consecutive)
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Investigatori

  • Investigatore principale: Claude Guérin, Pr, Réanimation médicale, Hôpital de la Croix Rousse, CHU de Lyon, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

25 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL16_0468

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS)

Prove cliniche su Posizione prona

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