- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01783847
Prova di trattamento della neuropatia ottica traumatica (TONTT) (TONTT)
24 aprile 2019 aggiornato da: Tehran University of Medical Sciences
Studio del recupero visivo dopo l'iniezione di eritropoietina (EPO), in pazienti con neuropatia ottica traumatica (TON)
Si ritiene che la fisiopatologia della neuropatia ottica traumatica (TON) sia multifattoriale e alcuni ricercatori hanno anche postulato un meccanismo di lesione primario e secondario. La TON è classificata come diretta o indiretta. Nei casi di TON indiretta, si ritiene che la lesione agli assoni essere indotta da forze di taglio che vengono trasmesse alle fibre o all'irrorazione vascolare del nervo.
Gli studi hanno dimostrato che le forze applicate all'osso frontale e alle eminenze malari vengono trasferite e concentrate nell'area vicino al canale ottico.
Si ritiene inoltre che la stretta aderenza della guaina durale del nervo ottico al periostio all'interno del canale ottico contribuisca a rendere questo segmento del nervo estremamente suscettibile alle sollecitazioni deformative delle ossa del cranio.
Tale lesione porta a lesioni ischemiche agli assoni delle cellule gangliari della retina all'interno del canale ottico.
Al momento, nessuno studio convalida un particolare approccio alla gestione della TON.
Esistono tre linee di gestione per questi pazienti che includono 1) solo osservazione; 2) trattamento medico con dosi elevate o mega di metilprednisolone; e 3) intervento chirurgico.
Generalmente nessuna linea precede le altre e, inoltre, interventi medici o chirurgici possono causare gravi effetti collaterali o complicanze.
Nel 2005, i risultati dello studio CRASH (Corticosteroid Randomization after Significant Head Injury) hanno sollevato preoccupazioni riguardo all'uso di mega dosi di steroidi nelle lesioni cerebrali traumatiche.
Questo studio è stato il più grande studio randomizzato che ha valutato gli steroidi in pazienti con trauma cranico ed è stato interrotto precocemente a causa del significativo aumento del rischio di morte nei pazienti che hanno ricevuto mega dosi di steroidi al loro follow-up di 6 mesi rispetto al gruppo placebo. 25,7% vs 22,3%; rischio relativo 1,15 intervallo di confidenza da 1,07 a 1,24; p=0,0001).
Sebbene l'eziologia dell'aumento del rischio di morte non sia stata determinata, i risultati di questo studio dovrebbero essere presi in considerazione quando si gestiscono i casi di TON con trauma cranico concomitante.
Molto recentemente è stato dimostrato che l'ormone citochinico eritropoietina (EPO), noto da tempo e utilizzato come agente prezioso per promuovere l'ematopoiesi, è stato protettivo in modelli sperimentali di trauma meccanico, neuroinfiammazione, ischemia cerebrale e retinica e persino in un ictus umano processo, e in particolare nella transezione del nervo ottico.
È stato condotto uno studio multicentrico in doppio cieco controllato con placebo sul trattamento aggiuntivo con EPO in uomini schizofrenici cronici.
Il trattamento per 12 settimane con EPO settimanale ad alto dosaggio (40.000 UI per via endovenosa) ha portato a un miglioramento significativo delle prestazioni cognitive rispetto ai controlli con placebo.
Diversi studi sono stati condotti sull'effetto dell'EPO sulla neuropatia in diversi studi.
I ricercatori hanno recentemente pubblicato i nostri risultati sul trattamento di pazienti con TON con EPO e lo hanno trovato sicuro ed efficace.
I pazienti sono stati confrontati con un gruppo di controllo storico di pazienti che non hanno ricevuto alcun trattamento per TON.
È stato riscontrato un miglior recupero visivo.
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia dell'EPO su TON in uno studio clinico multicentrico utilizzando un disegno semi-sperimentale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
117
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Tehran, Iran (Repubblica Islamica del, 1467744814
- Iran University of Medical Sciences
-
Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
- Beheshti University of Medical Sciences
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Iran (Repubblica Islamica del
- shiraz University of medical sciences
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 88 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere neuropatia ottica traumatica indiretta, non più di 3 settimane tra trauma e trattamento, fundoscopia normale
Criteri di esclusione:
- Avere altre lesioni che influiscono sulla funzione visiva, neuropatia ottica diretta, glaucoma, retinopatia diabetica, ipertensione incontrollata, policitemia, creatinina superiore a 3 mg/dl, sensibilità all'EPO, iperkaliemia, donne che usano la pillola contraccettiva, donne in gravidanza e che allattano, anamnesi di ictus e malattie cardiovascolari, avendo malignità
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Osservazione
|
Solo osservazione
|
Sperimentale: Eritropoietina umana ricombinante (EPO)
EPO per via endovenosa 10.000 UI per 5-13 anni e 20.000 UI per >13 anni/giorno per 3 giorni
|
4000 unità per flaconcino
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Metilprednisolone
Solo metil prednisolone per via endovenosa 250 mg ogni 6 ore per 3 giorni.
|
250 mg ogni 6 ore per 3 giorni.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di partecipanti con modifica/miglioramento dell'acuità visiva dalla linea di demarcazione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale almeno 3 mesi dopo il trattamento
|
La migliore acuità visiva corretta verrà misurata a 1,2,3 giorni, 1 settimana, 2 settimane e 1 mese e almeno 3 mesi dopo il trattamento.
Il miglioramento è definito sulla base di 1) logMAR medio[12], 2) variazione di 0,3 nel logMAR (miglioramento, deterioramento e nessun cambiamento) [12,16], 3) percentuale media di miglioramento calcolata come: miglioramento%= (logMar ( di VA dopo il trattamento)-logMar ( di VA iniziale))/(logMar(20/13)˟-logMar ( di VA iniziale) 4) percentuale di pazienti con differente categorizzazione ordinale del BCVA come nessuna percezione della luce (PNL), luce percezione (LP) e movimento della mano (HM), contare le dita (CF) e ≥ 20/200.
|
Variazione rispetto al basale almeno 3 mesi dopo il trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di partecipanti con difetto papillare afferente relativo (RAPD) di grado +4
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale almeno 3 mesi dopo il trattamento
|
Un RAPD positivo significa che ci sono differenze tra i due occhi nel percorso afferente a causa della malattia della retina o del nervo ottico.
Classificato da +1 a +4.
Quello più alto è un voto migliore
|
Variazione rispetto al basale almeno 3 mesi dopo il trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Mohsen B Kashkouli, MD, Iran University of Medical Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 febbraio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 febbraio 2013
Primo Inserito (Stima)
5 febbraio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie degli occhi
- Ferite e lesioni
- Malattie neuromuscolari
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Malattie dei nervi cranici
- Lesioni del nervo cranico
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Malattie del nervo ottico
- Lesioni del nervo ottico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Ematinici
- Prednisolone
- Acetato di metilprednisolone
- Metilprednisolone
- Metilprednisolone emisuccinato
- Prednisolone acetato
- Prednisolone emisuccinato
- Prednisolone fosfato
- Epoetina Alfa
Altri numeri di identificazione dello studio
- 90-01-124-12972
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Eritropoietina umana ricombinante (EPO)
-
Zhejiang UniversityReclutamentoStudio clinico di VG161 in combinazione con nivolumab in soggetti con carcinoma pancreatico avanzatoCancro pancreatico avanzatoCina