- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01783847
Traumatische optische neuropathie behandelingsproef (TONTT) (TONTT)
24 april 2019 bijgewerkt door: Tehran University of Medical Sciences
Studie van visueel herstel na injectie met erytropoëtine (EPO) bij patiënten met traumatische optische neuropathie (TON)
Aangenomen wordt dat de pathofysiologie van traumatische optische neuropathie (TON) multifactorieel is, en sommige onderzoekers hebben ook een primair en secundair letselmechanisme gepostuleerd. TON wordt gecategoriseerd als direct of indirect. In indirecte TON-gevallen wordt gedacht dat de schade aan de axonen worden geïnduceerd door afschuifkrachten die worden overgebracht op de vezels of op de vasculaire toevoer van de zenuw.
Studies hebben aangetoond dat krachten die op het voorhoofdsbeen en de jukbeenderen worden uitgeoefend, worden overgedragen en geconcentreerd in het gebied nabij het optische kanaal.
Aangenomen wordt dat de strakke hechting van de durale schede van de oogzenuw aan het periosteum in het optische kanaal er ook toe bijdraagt dat dit segment van de zenuw buitengewoon gevoelig is voor de vervormingsspanningen van de schedelbotten.
Een dergelijk letsel leidt tot ischemisch letsel aan de axonen van de retinale ganglioncellen in het optische kanaal.
Op dit moment valideren geen studies een bepaalde benadering van het beheer van TON.
Er zijn drie behandelingslijnen voor deze patiënten, waaronder 1) alleen observatie; 2) medische behandeling met hoge of megadoses methylprednisolon; en 3) chirurgische ingreep.
Over het algemeen gaat geen enkele regel vooraf aan de andere en bovendien kunnen medische of chirurgische ingrepen ernstige bijwerkingen of complicaties tot gevolg hebben.
In 2005 gaven de resultaten van de Corticosteroid Randomization after Significant Head Injury (CRASH)-studie aanleiding tot bezorgdheid over het gebruik van megadoses steroïden bij traumatisch hersenletsel.
Deze studie was de grootste gerandomiseerde studie die steroïden evalueerde bij patiënten met traumatisch hersenletsel en werd voortijdig stopgezet vanwege het significant verhoogde risico op overlijden bij patiënten die megadoses steroïden kregen tijdens hun follow-up van 6 maanden in vergelijking met de placebogroep ( 25,7% versus 22,3%; Relatief risico 1,15 Betrouwbaarheidsinterval 1,07 tot 1,24; p=0,0001).
Hoewel de etiologie van het verhoogde risico op overlijden niet werd vastgesteld, moeten de bevindingen van deze studie in overweging worden genomen bij het behandelen van gevallen van TON met gelijktijdig traumatisch hersenletsel.
Zeer recent is aangetoond dat het cytokinehormoon erytropoëtine (EPO), dat al lang bekend was en werd gebruikt als een waardevol middel om hematopoëse te bevorderen, beschermend is geweest in experimentele modellen van mechanisch trauma, neuro-inflammatie, cerebrale en retinale ischemie, en zelfs bij een menselijke beroerte. proces, en met name in oogzenuw doorsnijding.
Er werd een dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische studie uitgevoerd naar aanvullende behandeling met EPO bij chronische schizofrene mannen.
Behandeling gedurende 12 weken met wekelijks een hoge dosis (40.000 IE intraveneus) EPO leidde tot een significante verbetering van de cognitieve prestaties in vergelijking met placebocontroles.
Er zijn verschillende studies uitgevoerd naar het effect van EPO op neuropathie in verschillende studies.
De onderzoekers publiceerden onlangs onze resultaten over de behandeling van patiënten met TON met EPO en vonden het veilig en effectief.
Patiënten werden vergeleken met een historische controlegroep van patiënten die geen behandeling voor TON kregen.
Er werd een beter visueel herstel gevonden.
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van EPO op TON te bepalen in een multicenter klinische studie met behulp van een semi-experimenteel ontwerp.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
117
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tehran, Iran, Islamitische Republiek, 1467744814
- Iran University of Medical Sciences
-
Tehran, Iran, Islamitische Republiek
- Beheshti University of Medical Sciences
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Iran, Islamitische Republiek
- shiraz University of medical sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 88 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Met indirecte traumatische optische neuropathie, niet meer dan 3 weken tussen trauma en behandeling, normale fundoscopie
Uitsluitingscriteria:
- Andere verwondingen hebben die van invloed zijn op de visuele functie, directe optische neuropathie, glaucoom, diabetische retinopathie, ongecontroleerde hypertensie, polycytemie, creatinine meer dan 3 mg / dl, gevoeligheid voor EPO, hyperkaliëmie, vrouwen die de anticonceptiepil gebruiken, zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, geschiedenis van beroerte en hart- en vaatziekten, met maligniteit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Observatie
|
Gewoon observatie
|
Experimenteel: Recombinant humaan erytropoëtine (EPO)
Intraveneus EPO 10.000 IE voor de leeftijd van 5-13 jaar en 20.000 IE voor >13 jaar/dag gedurende 3 dagen
|
4000 eenheden per flacon
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Methylprednisolon
Gewoon intraveneus Methylprednisolon 250 mg elke 6 uur gedurende 3 dagen.
|
250 mg elke 6 uur gedurende 3 dagen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers met verandering/verbetering gezichtsscherpte van de Beseline
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde ten minste 3 maanden na de behandeling
|
De beste gecorrigeerde gezichtsscherpte wordt gemeten op 1,2,3 dagen, 1 week, 2 weken en 1 maand en minimaal 3 maanden na de behandeling.
Verbetering wordt gedefinieerd op basis van 1) gemiddelde logMAR[12], 2) 0,3 verandering in logMAR (verbetering, verslechtering en geen verandering) [12,16] , 3) gemiddeld verbeteringspercentage dat wordt berekend als: verbetering%= (logMar ( van VA na behandeling)-logMar (van initiële VA))/(logMar(20/13)˟-logMar (van initiële VA) 4) percentage patiënten met een andere ordinale indeling van de BCVA als geen lichtperceptie (NLP), waarneming (LP) en handbeweging (HM), telvingers (CF) en ≥ 20/200.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde ten minste 3 maanden na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers met relatieve afferente papillaire afwijking (RAPD) Graad +4
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde ten minste 3 maanden na de behandeling
|
Een positieve RAPD betekent dat er verschillen zijn tussen de twee ogen in het afferente pad als gevolg van een aandoening van het netvlies of de oogzenuw.
Beoordeling van +1 tot +4.
De hogere is een beter cijfer
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde ten minste 3 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Mohsen B Kashkouli, MD, Iran University of Medical Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 februari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
5 februari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Oogziekten
- Wonden en verwondingen
- Neuromusculaire aandoeningen
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Ziekten van de hersenzenuw
- Craniale zenuwletsels
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Oogzenuwziekten
- Oogzenuwletsels
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Neuroprotectieve middelen
- Beschermende middelen
- Hematinica
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetaat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon hemisuccinaat
- Prednisolon acetaat
- Prednisolon hemisuccinaat
- Prednisolon fosfaat
- Epoetin Alfa
Andere studie-ID-nummers
- 90-01-124-12972
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Traumatische optische neuropathie
-
Kyorin UniversityVoltooid
Klinische onderzoeken op Recombinant humaan erytropoëtine (EPO)
-
University of ChileVoltooid
-
Sichuan Clover Biopharmaceuticals, Inc.WervingDoor chemotherapie geïnduceerde trombocytopenie (CIT)China
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zhejiang Cancer Hospital; First People's Hospital of Hangzhou; Ningbo Medical Center... en andere medewerkersWervingLymfoom | BloedarmoedeChina
-
Zhengzhou Children's Hospital, ChinaZhengzhou UniversityVoltooid
-
Iran University of Medical SciencesTehran University of Medical Sciences; Mashhad University of Medical SciencesVoltooidTraumatische optische neuropathieIran, Islamitische Republiek
-
Ain Shams UniversityVoltooidNecrotiserende enterocolitis | Voedingsintolerantie
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityNog niet aan het wervenSlechte transplantaatfunctie
-
Peking University Third HospitalWerving
-
Eastern Cooperative Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidMyelodysplastische syndromen | BloedarmoedeVerenigde Staten
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityNog niet aan het wervenSlechte transplantaatfunctie