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Uno studio che valuta l'efficacia e la sicurezza di più combinazioni di trattamenti basati sull'immunoterapia in pazienti con tumori epatici avanzati (morfeo-fegato) (MORPHEUS-LIVER)

19 maggio 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase Ib/II, in aperto, multicentrico, randomizzato che valuta l'efficacia e la sicurezza di più combinazioni terapeutiche basate sull'immunoterapia in pazienti con tumori epatici avanzati (morfeo-fegato)

Questo è uno studio ombrello di fase Ib/II, in aperto, multicentrico, randomizzato su partecipanti con tumori epatici avanzati. Lo studio è progettato con la flessibilità di aprire nuovi bracci di trattamento man mano che diventano disponibili nuovi trattamenti, chiudere i bracci di trattamento esistenti che dimostrano un'attività clinica minima o una tossicità inaccettabile, modificare la popolazione dei partecipanti o introdurre ulteriori coorti di partecipanti con altri tipi di carcinoma epatico primario avanzato .

La coorte 1 arruolerà partecipanti con carcinoma epatocellulare (HCC) localmente avanzato o metastatico che non hanno ricevuto una precedente terapia sistemica per la loro malattia. I partecipanti idonei verranno inizialmente assegnati in modo casuale a uno dei numerosi bracci di trattamento (Fase 1). I partecipanti che sperimentano una perdita di beneficio clinico o una tossicità inaccettabile durante la Fase 1 possono essere idonei a ricevere un trattamento con una diversa combinazione di trattamento (Fase 2). Quando sarà disponibile una combinazione di trattamento di Fase 2, questa sarà introdotta modificando il protocollo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

518

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100036
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Completato
        • ZhongShan Hospital FuDan University
  • Corea del Sud
      • Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13496
        • Attivo, non reclutante
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 5505
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Ritirato
        • Seoul National University Hospital
  • Francia
      • Dijon, Francia, 21079
        • Attivo, non reclutante
        • Centre Georges François Leclerc
      • Marseille, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Hôpitaux de Marseille
      • Rennes, Francia, 35042
        • Attivo, non reclutante
        • Centre Eugene Marquis
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Attivo, non reclutante
        • Gustave Roussy
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Reclutamento
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israele
        • Reclutamento
        • Hadassah University Medical Center
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Reclutamento
        • Davidof Center - Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Reclutamento
        • Sourasky Medical Centre
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Reclutamento
        • Auckland City Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92627
        • Reclutamento
        • UC Irvine Medical Center
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • UC Irvine Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Reclutamento
        • University of California San Diego Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Reclutamento
        • University of California San Francisco Cancer Center
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Reclutamento
        • UCLA Center for East
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • Cherry Creek Medical Center
      • Highlands Ranch, Colorado, Stati Uniti, 80129-6694
        • Reclutamento
        • UCHealth Cancer Center Pharmacy - Highlands Ranch Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Reclutamento
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Reclutamento
        • Georgetown University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-7001
        • Reclutamento
        • University of Kentucky - Markey Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Completato
        • Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Reclutamento
        • Parkland Health & Hospital System
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70457
        • Reclutamento
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Fase 1

  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1 entro 7 giorni prima della randomizzazione
  • Carcinoma epatocellulare (HCC) localmente avanzato o metastatico e/o non resecabile con diagnosi confermata da istologia/citologia o clinicamente dall'American Association for the Study of
  • Criteri di malattia epatica nei pazienti cirrotici
  • Classe Child-Pugh A entro 7 giorni prima della randomizzazione
  • Malattia non suscettibile di terapie curative chirurgiche e/o locoregionali
  • Nessun precedente trattamento sistemico per HCC
  • Aspettativa di vita >= 3 mesi
  • Disponibilità di un campione tumorale rappresentativo adatto per la determinazione del PD-L1 e/o dello stato di biomarcatore aggiuntivo tramite test centralizzato

Fase 1 e Fase 2

  • Malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi v1.1
  • Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Stato virologico documentato dell'epatite, come confermato dai test di screening per il virus dell'epatite B - (HBV) e il virus dell'epatite C (HCV)
  • Test HIV negativo allo screening
  • Per le donne in età fertile: consenso all'astinenza o all'uso della contraccezione e per gli uomini: accordo all'astinenza o all'uso della contraccezione e astensione dalla donazione di sperma

Fase 2

  • ECOG Performance Status di 0, 1 o 2
  • Capacità di iniziare il trattamento di Fase 2 entro 3 mesi dopo aver sperimentato una tossicità inaccettabile non correlata ad atezolizumab o RO7247669 o perdita di beneficio clinico come determinato dallo sperimentatore durante il trattamento di Fase 1
  • Disponibilità di un campione di tumore da una biopsia eseguita dopo l'interruzione della Fase 1 (se ritenuto clinicamente fattibile)

Criteri di esclusione:

Fase 1

  • Precedente trattamento con agonisti CD137 o inibitori del checkpoint immunitario
  • Trattamento con terapia sperimentale entro 28 giorni prima dell'inizio dello studio
  • Trattamento con terapia locoregionale al fegato entro 28 giorni prima dell'inizio dello studio o mancato recupero dagli effetti collaterali di tale procedura
  • Varici esofagee e/o gastriche non trattate o trattate in modo incompleto con sanguinamento o ad alto rischio di sanguinamento
  • Precedente evento di sanguinamento dovuto a varici esofagee e/o gastriche entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio
  • Eventi avversi da precedente terapia antitumorale che non si sono risolti al grado
  • Ipertensione non adeguatamente controllata
  • Storia di crisi ipertensive o encefalopatia ipertensiva
  • Malattia vascolare significativa
  • Storia di emottisi entro 1 mese prima dell'inizio dello studio
  • Evidenza di diatesi emorragica o significativa coagulopatia
  • Uso attuale o recente di aspirina (>325 mg/giorno) o trattamento con clopidogrel, dipiramidolo, ticlopidina o cilostazolo
  • Uso attuale o recente di anticoagulanti orali o parenterali a dose piena o di agenti trombolitici a scopo terapeutico (anziché profilattico)
  • Biopsia del nucleo o altra procedura chirurgica minore entro 3 giorni prima dell'inizio dello studio
  • Storia di fistola addominale o tracheoesofagea, perforazione gastrointestinale o ascesso intra-addominale, ostruzione intestinale e/o segni/sintomi clinici di ostruzione gastrointestinale
  • Evidenza di aria libera addominale non spiegata da paracentesi o recente intervento chirurgico
  • Ferita grave, non cicatrizzante/deiscente, ulcera attiva o frattura ossea non trattata
  • Proteinuria di grado >=2
  • Malattia metastatica che coinvolge le principali vie aeree/vasi sanguigni o masse tumorali mediastiniche localizzate centralmente di grande volume
  • Storia del processo infiammatorio intra-addominale
  • Radioterapia entro 28 giorni o radioterapia addominale/pelvica entro 60 giorni prima dell'inizio dello studio ad eccezione della radioterapia palliativa alle lesioni ossee entro 7 giorni prima dell'inizio dello studio
  • Chirurgia maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima dell'inizio dello studio; o chirurgia addominale, interventi addominali o lesioni traumatiche addominali significative entro 60 giorni prima dell'inizio dello studio; o anticipazione della necessità di un intervento chirurgico importante durante lo studio o mancato recupero dagli effetti collaterali di tali procedure
  • Trattamento giornaliero cronico con FANS
  • Idoneo solo per braccio di controllo

Fase 1 e 2

  • HCC fibrolamellare o sarcomatoide, o colangiocarcinoma misto e HCC
  • Storia di encefalopatia epatica
  • Ascite moderata o grave
  • Coinfezione HBV e HCV
  • Metastasi del SNC sintomatiche, non trattate o in progressione attiva
  • Storia della malattia leptomeningea
  • Dolore incontrollato correlato al tumore
  • Versamento pleurico incontrollato, versamento pericardico o ascite che richiedono procedure di drenaggio ricorrenti
  • Ipercalcemia incontrollata o sintomatica
  • Attivo o storia di malattia autoimmune o immunodeficienza
  • Anamnesi di IPF, polmonite organizzativa, polmonite indotta da farmaci o idiopatica o evidenza di polmonite attiva alla scansione TC del torace
  • TBC attiva
  • Malattia CV significativa entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio, aritmia instabile o angina instabile
  • Intervento chirurgico maggiore, diverso da quello diagnostico, entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio, o intervento chirurgico maggiore anticipato durante lo studio
  • Storia di tumori maligni diversi dall'HCC nei 5 anni precedenti lo screening
  • Infezione grave entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio
  • Trattamento con antibiotici terapeutici per via orale o endovenosa entro 2 settimane prima dell'inizio dello studio
  • Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche o di organi solidi
  • Trattamento con un vaccino vivo attenuato entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio o previsione della necessità di tale vaccino durante il trattamento con atezolizumab o entro 5 mesi dopo la dose finale di atezolizumab
  • Anamnesi di gravi reazioni anafilattiche allergiche ad anticorpi chimerici o umanizzati o proteine ​​di fusione
  • Allergia o ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio o a uno qualsiasi dei loro eccipienti Trattamento con agenti sistemici immunostimolatori e immunosoppressori entro 4 settimane o 5 emivite di eliminazione del farmaco (a seconda di quale sia il più lungo) prima dell'inizio dello studio
  • Trattamento con farmaci immunosoppressivi sistemici entro 2 settimane prima dell'inizio dello studio
  • Pazienti che entrano nella Fase 2: eventi avversi correlati all'immunoterapia che non si sono risolti al Grado 1 o superiore o al basale al momento del consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fase 1: Atezolizumab + Bevacizumab
I partecipanti riceveranno atezolizumab più bevacizumab fino a tossicità inaccettabile o perdita di beneficio clinico, come determinato dallo sperimentatore dopo una valutazione integrata dei dati radiografici e biochimici, dei risultati della biopsia locale (se disponibile) e dello stato clinico.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab verrà somministrato alla dose di 1200 mg per via endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • Tecentriq
Droga: Bevacizumab 15 mg/kg
Bevacizumab sarà somministrato alla dose di 15 mg/kg mediante infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • Avastin
Sperimentale: Fase 1: Atezolizumab + Bevacizumab + Tiragolumab
I partecipanti riceveranno atezolizumab più bevacizumab più tiragolumab fino a tossicità inaccettabile o perdita di beneficio clinico, come determinato dallo sperimentatore dopo una valutazione integrata dei dati radiografici e biochimici, dei risultati della biopsia locale (se disponibile) e dello stato clinico.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab verrà somministrato alla dose di 1200 mg per via endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • Tecentriq
Droga: Tiragolumab
Tiragolumab verrà somministrato alla dose di 600 mg per infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Droga: Bevacizumab 15 mg/kg
Bevacizumab sarà somministrato alla dose di 15 mg/kg mediante infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • Avastin
Sperimentale: Fase 1: Atezolizumab + Bevacizumab + Tocilizumab
I partecipanti riceveranno atezolizumab più bevacizumab più tocilizumab fino a tossicità inaccettabile o perdita di beneficio clinico, come determinato dallo sperimentatore dopo una valutazione integrata dei dati radiografici e biochimici, dei risultati della biopsia locale (se disponibile) e dello stato clinico.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab verrà somministrato alla dose di 1200 mg per via endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • Tecentriq
Droga: Tocilizumab
Tocilizumab verrà somministrato alla dose di 8 mg/kg per infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • Actemra
Droga: Bevacizumab 15 mg/kg
Bevacizumab sarà somministrato alla dose di 15 mg/kg mediante infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • Avastin
Sperimentale: Fase 1: Atezolizumab + Bevacizumab + TPST-1120
I partecipanti riceveranno atezolizumab più bevacizumab più TPST-1120 fino a tossicità inaccettabile o perdita di beneficio clinico, come determinato dallo sperimentatore dopo una valutazione integrata dei dati radiografici e biochimici, dei risultati della biopsia locale (se disponibile) e dello stato clinico.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab verrà somministrato alla dose di 1200 mg per via endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • Tecentriq
Droga: TPST-1120
TPST-1120 verrà somministrato alla dose di 1200 mg per via orale nei giorni 1-21 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Droga: Bevacizumab 15 mg/kg
Bevacizumab sarà somministrato alla dose di 15 mg/kg mediante infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • Avastin
Sperimentale: Fase 1: Atezolizumab + Bevacizumab + ADG126
I partecipanti riceveranno atezolizumab più bevacizumab più ADG126 fino a tossicità inaccettabile o perdita di beneficio clinico come determinato dallo sperimentatore dopo una valutazione integrata dei dati radiografici e biochimici, dei risultati della biopsia locale (se disponibile) e dello stato clinico.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab verrà somministrato alla dose di 1200 mg per via endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • Tecentriq
Droga: ADG126
L'ADG126 verrà somministrato alla dose di 6 mg/kg per infusione endovenosa il giorno 1 di ogni altro ciclo (durata del ciclo = 21 giorni).
Droga: Bevacizumab 15 mg/kg
Bevacizumab sarà somministrato alla dose di 15 mg/kg mediante infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • Avastin
Sperimentale: Fase 1: Tobemstomig 2100 mg una volta ogni 2 settimane + Bevacizumab
I partecipanti riceveranno Tobemstomig più bevacizumab fino a tossicità inaccettabile o perdita del beneficio clinico, come determinato dallo sperimentatore dopo una valutazione integrata di dati radiografici e biochimici, risultati della biopsia locale (se disponibile) e stato clinico.
Droga: Bevacizumab 15 mg/kg
Bevacizumab sarà somministrato alla dose di 15 mg/kg mediante infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • Avastin
Droga: Tobemstomig 2100 mg
Tobemstomig sarà somministrato alla dose di 2100 mg mediante infusione endovenosa nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni.
Droga: Bevacizumab 10 mg/kg
Bevacizumab sarà somministrato alla dose di 10 mg/kg mediante infusione endovenosa nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • Avastin
Sperimentale: Fase 1: Tobemstomig 600 mg una volta ogni 3 settimane + Bevacizumab
I partecipanti riceveranno Tobemstomig più bevacizumab fino a tossicità inaccettabile o perdita del beneficio clinico, come determinato dallo sperimentatore dopo una valutazione integrata di dati radiografici e biochimici, risultati della biopsia locale (se disponibile) e stato clinico.
Droga: Bevacizumab 15 mg/kg
Bevacizumab sarà somministrato alla dose di 15 mg/kg mediante infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • Avastin
Droga: Tobemstomig 600 mg
Tobemstomig sarà somministrato alla dose di 600 mg mediante infusione endovenosa il Giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Sperimentale: Fase 1: Tobemstomig 1200 mg una volta ogni 3 settimane + Bevacizumab
I partecipanti riceveranno Tobemstomig più bevacizumab fino a tossicità inaccettabile o perdita del beneficio clinico, come determinato dallo sperimentatore dopo una valutazione integrata di dati radiografici e biochimici, risultati della biopsia locale (se disponibile) e stato clinico.
Droga: Bevacizumab 15 mg/kg
Bevacizumab sarà somministrato alla dose di 15 mg/kg mediante infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • Avastin
Droga: Tobemstomig 1200 mg
Tobemstomig sarà somministrato alla dose di 1200 mg ogni 3 settimane.
Sperimentale: Fase 1: Atezolizumab + Bevacizumab + NKT2152
I partecipanti riceveranno atezolizumab più bevacizumab più NKT2152 fino a tossicità inaccettabile o perdita del beneficio clinico, come determinato dallo sperimentatore dopo una valutazione integrata di dati radiografici e biochimici, risultati della biopsia locale (se disponibile) e stato clinico.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab verrà somministrato alla dose di 1200 mg per via endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • Tecentriq
Droga: Bevacizumab 15 mg/kg
Bevacizumab sarà somministrato alla dose di 15 mg/kg mediante infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • Avastin
Droga: NKT2152
NKT2152 verrà somministrato per via orale.
Sperimentale: Fase 1: Atezolizumab + Bevacizumab + IO-108 1200 mg ogni 3 settimane
I partecipanti riceveranno atezolizumab più bevacizumab più IO-108 fino a tossicità inaccettabile o perdita del beneficio clinico, come determinato dallo sperimentatore dopo una valutazione integrata di dati radiografici e biochimici, risultati della biopsia locale (se disponibile) e stato clinico.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab verrà somministrato alla dose di 1200 mg per via endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • Tecentriq
Droga: Bevacizumab 15 mg/kg
Bevacizumab sarà somministrato alla dose di 15 mg/kg mediante infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • Avastin
Droga: IO-108 1200 mg
IO-108 verrà somministrato alla dose di 1200 mg mediante infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Sperimentale: Fase 1: Atezolizumab + Bevacizumab+ IO-108 1800 mg ogni 3 settimane
I partecipanti riceveranno atezolizumab più bevacizumab più IO-108 fino a tossicità inaccettabile o perdita del beneficio clinico, come determinato dallo sperimentatore dopo una valutazione integrata di dati radiografici e biochimici, risultati della biopsia locale (se disponibile) e stato clinico
Droga: IO-108 1800 mg
IO-108 verrà somministrato alla dose di 1800 mg mediante infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla perdita del beneficio clinico (fino a circa 7-9 anni)
ORR, definito come la percentuale di partecipanti con una risposta completa o una risposta parziale in due occasioni consecutive >=4 settimane di distanza durante la Fase 1, come determinato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1.
Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla perdita del beneficio clinico (fino a circa 7-9 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema operativo in punti temporali specifici
Lasso di tempo: Randomizzazione a un punto temporale specifico, come il mese 6
Sistema operativo in un punto temporale specifico, ad esempio il mese 6
Randomizzazione a un punto temporale specifico, come il mese 6
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Randomizzazione alla prima insorgenza di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa nello Stadio 1 (fino a circa 7-9 anni)
PFS dopo la randomizzazione, definita come il tempo dalla randomizzazione al primo evento di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa (a seconda di quale evento si verifichi per primo) nello Stadio 1, come determinato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1.
Randomizzazione alla prima insorgenza di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa nello Stadio 1 (fino a circa 7-9 anni)
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Randomizzazione a morte per qualsiasi causa (fino a circa 7-9 anni)
OS dopo la randomizzazione, definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
Randomizzazione a morte per qualsiasi causa (fino a circa 7-9 anni)
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Prima occorrenza di una risposta obiettiva documentata alla progressione della malattia o alla morte (fino a circa 7-9 anni)
DOR, definito come il tempo trascorso dal primo verificarsi di una risposta obiettiva documentata alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (a seconda di quale evento si verifichi per primo) nello Stadio 1, come determinato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1.
Prima occorrenza di una risposta obiettiva documentata alla progressione della malattia o alla morte (fino a circa 7-9 anni)
Controllo delle malattie
Lasso di tempo: Randomizzazione alla fine dello studio (circa 7-9 anni)
Controllo della malattia, definito come malattia stabile per >=12 settimane o una risposta completa o parziale, come determinato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1.
Randomizzazione alla fine dello studio (circa 7-9 anni)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi durante la fase 1
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (circa 7-9 anni)
Basale fino alla fine dello studio (circa 7-9 anni)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi durante la fase 2
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (circa 7-9 anni)
Basale fino alla fine dello studio (circa 7-9 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Collaboratori

Tempest Therapeutics
Adagene Inc
Immune-Onc Therapeutics
NiKang Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2020

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GO42216

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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