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Valutazione del programma ACE per la riabilitazione nella perdita dell'udito

11 gennaio 2017 aggiornato da: Felipe Cardemil, University of Chile

Valutazione del programma "Educazione alla comunicazione attiva" per la riabilitazione audiologica nei pazienti con ipoacusia portatori di apparecchi acustici

  • Introduzione: La perdita dell'udito è una condizione prevalente nella popolazione anziana. Tuttavia, la scarsa aderenza agli apparecchi acustici è un dato di fatto, con una stima di utilizzo del 50%. Nel 2007 è stato progettato un programma riabilitativo chiamato ACE, che mira a migliorare la riabilitazione rivolta agli utenti di apparecchi acustici. L'ipotesi dello studio è che un programma di consulenza migliorerà l'aderenza agli apparecchi acustici nella popolazione anziana.
  • Obiettivo: valutare l'utilità di un programma di consulenza standardizzato nei pazienti con ipoacusia.
  • Materiali e Metodi: Verrà effettuata una prova prima/dopo, approvata dal Comitato Etico dell'Ospedale. Saranno inclusi pazienti di età pari o superiore a 65 anni con perdita dell'udito diagnosticata mediante audiometria tonale pura. Per valutare l'aderenza utilizzeremo la scala IOI-HA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Introduzione: La perdita dell'udito è una condizione prevalente nella popolazione anziana. Tuttavia, la scarsa aderenza agli apparecchi acustici è un dato di fatto, con una stima di utilizzo del 50%. In Cile, gli apparecchi acustici sono forniti dallo Stato per la popolazione anziana. Nel 2007 è stato progettato un programma riabilitativo chiamato Active Communication Education (ACE), ovvero un programma riabilitativo semistrutturato per persone con ipoacusia, che mira a migliorare la riabilitazione degli utenti di apparecchi acustici attraverso una strategia basata sulla soluzione dei problemi.
  • L'ipotesi dello studio è che un programma di consulenza migliorerà l'aderenza agli apparecchi acustici nella popolazione anziana.
  • Obiettivo: valutare l'utilità di un programma di consulenza standardizzato nei pazienti con ipoacusia.
  • Materiali e Metodi: Verrà condotto uno studio clinico prima/dopo, approvato dal comitato etico dell'Ospedale. Saranno inclusi i pazienti di età pari o superiore a 65 anni diagnosticati mediante audiometria tonale pura che beneficiano del programma pubblico GES per l'ipoacusia e ricevono un apparecchio acustico. I soggetti saranno randomizzati in due rami: ramo attivo, soggetto al programma riabilitativo; e ramo passivo, che era di controllo, con gestione abituale (nessun intervento). Per valutare l'aderenza utilizzeremo la scala IOI-HA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Chile
    • Región Metropolitana
      • San Miguel, Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8900085
        • Barros Luco Trudeau Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ipoacusia bilaterale uguale o superiore a 40 decibel
  • Età 65 anni o più
  • Accetta di essere incluso nello studio
  • Avere un parente per andare all'intervento con il soggetto

Criteri di esclusione:

  • Grave compromissione cerebrale organica
  • Incapacità fisica o mentale di comprendere i questionari dello studio
  • Patologia strutturale dell'orecchio che produce perdita dell'udito come otite media cronica, tumore del condotto uditivo o tumore dell'angolo pontocerebellare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Consulenza programmatica
Filiale attiva, soggetta al programma di riabilitazione
Comportamentale: Programma di educazione alla comunicazione attiva
Il programma chiamato Active Communication Education (ACE), ovvero un programma riabilitativo semistrutturato per persone con ipoacusia, che mira a migliorare la riabilitazione degli utenti di apparecchi acustici attraverso una strategia basata sulla soluzione dei problemi.
Comparatore placebo: Nessuna consulenza
Ramo passivo, che era di controllo, con gestione abituale (nessun intervento).
Altro: Controllo
I partecipanti a questo braccio non riceveranno intervento durante il tempo del protocollo di studio. Dopo il completamento del protocollo, riceveranno lo stesso intervento del gruppo di intervento, ovvero l'intervento del programma ACE.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Aderenza all'uso di apparecchi acustici nella popolazione anziana con ipoacusia
Lasso di tempo: Un anno
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chile

Investigatori

  • Investigatore principale: Felipe Cardemil, MD, University of Chile

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

3 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 221-2010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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