Effetto di Edaravone sulla necrosi del lobo temporale indotta da radiazioni
Effetto di edaravone sulla necrosi del lobo temporale indotta da radiazioni in pazienti con carcinoma nasofaringeo dopo radioterapia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La necrosi del lobo temporale indotta da radiazioni (TLN) è la sequela più grave della radioterapia e compromette profondamente la qualità della vita dei pazienti. Lo steroide è uno dei metodi di trattamento convenzionali per TLN. Tuttavia, il suo tasso di risposta non era ancora così soddisfacente (circa il 30%-35%). Il meccanismo del TLN è in fase di esplorazione e non completamente compreso. È stato recentemente proposto che lo stress ossidativo cronico e l'infiammazione coinvolgano nella patogenesi del danno tissutale normale tardivo indotto dalle radiazioni.
Edaravone (3-metil-1-fenil-2-pirazolin-5-one), che ha dimostrato di essere un eccellente scavenger di radicali liberi, è stato applicato a un'ampia gamma di malattie legate allo stress ossidativo. Pertanto, può esercitare un effetto effetto terapeutico sulla necrosi del lobo temporale indotta da radiazioni. Per supportare questa ipotesi, i ricercatori hanno condotto uno studio randomizzato sulla combinazione di edaravone con una gestione fondamentale comune rispetto a una terapia fondamentale comune in pazienti con TLN e hanno analizzato la scala degli effetti tardivi dei tessuti normali - soggettiva, oggettiva, gestionale, analitica (LENT/SOMA) prima e dopo il trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
①I pazienti devono aver ricevuto radioterapia per carcinoma rinofaringeo confermato istologicamente.
Irradiazione precedente >/= 6 mesi prima dell'ingresso nello studio.
Prove radiografiche a supporto della diagnosi di necrosi del lobo temporale indotta da radiazioni senza recidiva del tumore(15).
Età>/= 18 anni.
Nessuna evidenza di pressione intracranica molto alta che suggerisca un'ernia cerebrale e che richieda un intervento chirurgico.
Donne fertili che sono disposte a prendere la contraccezione durante il processo.
Studi di laboratorio di routine con bilirubina </=2 * limiti superiori della norma (ULN), aspartato aminotransferasi (AST o SGOT) < 2 * ULN, creatinina <1,5 * ULN, numero di globuli rossi >/= 4.000 per millimetro cubo; conta dei globuli bianchi >/=1500 per millimetro cubo, piastrine >/= 75.000 per millimetro cubo; Hb >/=9,0. tempo di protrombina (PT), tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT), rapporto internazionale normalizzato (INR) in un intervallo normale.
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
① Recidiva tumorale o metastasi.
Malattie del sistema nervoso centrale, come eventi vascolari cerebrali, malattie infiammatorie, degenerative e malattie cardiovascolari significative.
Gravi malattie sistemiche.
- Storia di risposta anafilattica a edaravone.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Edaravone
Edaravone è stato utilizzato alla dose di 30 mg, per via endovenosa, due volte al giorno, per 14 giorni.
Tutti i pazienti hanno anche ricevuto una gestione fondamentale comune, che era la seguente: ①Metilprednisolone, somministrato per infusione endovenosa a 500 mg al giorno per 3 giorni consecutivi e poi gradualmente diminuito in 30 giorni con la somministrazione di prednisolone orale.
②Droghe di disidratazione.
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Da utilizzare alla dose di 30 mg, per via endovenosa, due volte al giorno, per 14 giorni.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo di controllo
Tutti i pazienti in questo gruppo hanno ricevuto una gestione fondamentale comune, che era la seguente: ①Metilprednisolone, somministrato per infusione endovenosa a 500 mg al giorno per 3 giorni consecutivi e poi gradualmente ridotto in 30 giorni con la somministrazione di prednisolone orale.
②Droghe di disidratazione.
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gestione fondamentale comune, che era la seguente: ①Metilprednisolone, somministrato per infusione endovenosa a 500 mg al giorno per 3 giorni consecutivi e poi gradualmente diminuito in 30 giorni con la somministrazione di prednisolone orale.
②Droghe di disidratazione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La modifica dell'area massima della lesione necrotica alla risonanza magnetica tre mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: A tre mesi dal trattamento
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La risposta radiografica è stata valutata in base alla differenza tra il pretrattamento MRI e il post-trattamento, che comprendeva l'immagine con gadolinio pesata in T1 e l'immagine pesata in T2.
È stata registrata la misurazione dell'area massima delle lesioni da necrosi da radiazioni (il prodotto del diametro trans più lungo e della sua perpendicolare più lunga).
E il cambiamento dell'area massima della lesione necrotica alla risonanza magnetica tre mesi dopo il trattamento è stato utilizzato come endpoint secondario.
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A tre mesi dal trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La variazione dei punteggi della scala LENT/SOMA a tre mesi dopo il trattamento rispetto al basale
Lasso di tempo: Tre mesi dopo il trattamento
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Sintomi e segni clinici sono stati valutati mediante la scala degli effetti tardivi dei tessuti normali - soggettiva, oggettiva, gestionale e analitica (LENT/SOMA)(16) prima della somministrazione del farmaco e tre mesi dopo il trattamento.
Il dominio soggettivo contiene cinque elementi: mal di testa, sonnolenza, ritardo mentale, competenza funzionale e memoria.
Il dominio oggettivo contiene quattro elementi: deficit neurologico, funzioni cognitive, cambiamenti di umore e personalità e convulsioni.
E il dominio analitico include valutazioni neuropsicologiche e radiologiche.
Ogni dominio ha un punteggio da 0 a 4. Il riepilogo di ciascun dominio rappresenta il punteggio finale della scala LENT/SOMA.
L'endpoint primario era la variazione dei punteggi della scala LENT/SOMA a tre mesi dopo il trattamento rispetto al basale.
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Tre mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Yamei Tang, M.D.,PhD., Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie per tipo istologico
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- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
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- Agenti neuroprotettivi
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- Diuretici, osmotici
- Diuretici
- Antiossidanti
- Spazzini di radicali liberi
- Mannitolo
- Edaravone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2009001
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