- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01944280
Indagare l'efficacia del massaggio intradialitico sui crampi nei pazienti in dialisi
Scopo primario. L'obiettivo principale è determinare l'efficacia del massaggio intradialitico sulla frequenza e la gravità dei crampi tra i pazienti in emodialisi soggetti a crampi agli arti inferiori durante il trattamento.
Ipotesi: rispetto ai pazienti di controllo, i pazienti sottoposti a intervento avranno una probabilità significativamente inferiore di avere crampi intradialitici che richiedono l'intervento del personale o l'interruzione del trattamento.
Questo è uno studio che ha coinvolto 32 pazienti in emodialisi (16 interventi, 16 controlli) con frequenti crampi agli arti inferiori durante il trattamento. I crampi frequenti durante i trattamenti di dialisi sono definiti come 1 o più episodi di crampi agli arti inferiori durante o dopo la dialisi nelle 2 settimane precedenti. La frequenza dei crampi sarà determinata dalle note del grafico. Il crampo muscolare è definito come la contrazione del grande gruppo muscolare degli arti inferiori sufficientemente doloroso da richiedere l'intervento del personale di dialisi per il sollievo.
Il gruppo di intervento riceverà un massaggio di 20 minuti degli arti inferiori da un massaggiatore qualificato e autorizzato durante ogni trattamento (3 volte a settimana) per 2 settimane. Il gruppo di controllo riceverà le consuete cure dal personale del centro dialisi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
- Centers For Dialysis Care
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >18 anni e <90 anni.
- In emodialisi superiore a 6 mesi.
- Un peso secco stabile per il mese precedente.
- Frequenti crampi durante i trattamenti di dialisi definiti come 1 o più episodi di crampi agli arti inferiori durante o dopo la dialisi nelle 2 settimane precedenti.
- Capacità di dare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Piaghe o ferite sui piedi o sulla parte inferiore delle gambe.
- Dermatite della parte inferiore delle gambe o dei piedi.
- Edema maggiore di 2+.
- Storia nota di trombosi venosa profonda.
- L'accesso vascolare (innesto arterovenoso (AV), fistola AV o catetere) per l'emodialisi si trova nell'estremità inferiore.
- Evidenza di ferite aperte alle gambe, storia di amputazione degli arti inferiori o storia documentata di malattia vascolare periferica.
- Instabilità emodinamica o clinica acuta per l'infermiere o il tecnico della dialisi appena prima dell'intervento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: controllo
solita cura
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Sperimentale: intervento
Il gruppo di intervento riceverà un massaggio di 20 minuti durante ogni trattamento di emodialisi per 2 settimane.
La maggior parte dei pazienti riceve la dialisi 3 volte a settimana con conseguente 6 sedute di massaggio.
Il massaggio includerà sia i piedi che le gambe fino al ginocchio compreso.
Il massaggio includerà un leggero attrito centripeto generale e una compressione puntiforme alle pance e alla giunzione miotendinea dei muscoli del piede e del polpaccio per non superare un dolore percepito di 6 su una scala da 1 a 10, 10 è il più grave e 1 è nessun dolore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'obiettivo principale è determinare l'efficacia del massaggio intradialitico sulla frequenza e la gravità dei crampi tra i pazienti in emodialisi soggetti a crampi agli arti inferiori durante il trattamento.
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ashwini Sehgal, MD, Case Western Reserve University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB12-00843
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