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Indagare l'efficacia del massaggio intradialitico sui crampi nei pazienti in dialisi

2 ottobre 2015 aggiornato da: Catherine Sullivan

Scopo primario. L'obiettivo principale è determinare l'efficacia del massaggio intradialitico sulla frequenza e la gravità dei crampi tra i pazienti in emodialisi soggetti a crampi agli arti inferiori durante il trattamento.

Ipotesi: rispetto ai pazienti di controllo, i pazienti sottoposti a intervento avranno una probabilità significativamente inferiore di avere crampi intradialitici che richiedono l'intervento del personale o l'interruzione del trattamento.

Questo è uno studio che ha coinvolto 32 pazienti in emodialisi (16 interventi, 16 controlli) con frequenti crampi agli arti inferiori durante il trattamento. I crampi frequenti durante i trattamenti di dialisi sono definiti come 1 o più episodi di crampi agli arti inferiori durante o dopo la dialisi nelle 2 settimane precedenti. La frequenza dei crampi sarà determinata dalle note del grafico. Il crampo muscolare è definito come la contrazione del grande gruppo muscolare degli arti inferiori sufficientemente doloroso da richiedere l'intervento del personale di dialisi per il sollievo.

Il gruppo di intervento riceverà un massaggio di 20 minuti degli arti inferiori da un massaggiatore qualificato e autorizzato durante ogni trattamento (3 volte a settimana) per 2 settimane. Il gruppo di controllo riceverà le consuete cure dal personale del centro dialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • Centers For Dialysis Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >18 anni e <90 anni.
  • In emodialisi superiore a 6 mesi.
  • Un peso secco stabile per il mese precedente.
  • Frequenti crampi durante i trattamenti di dialisi definiti come 1 o più episodi di crampi agli arti inferiori durante o dopo la dialisi nelle 2 settimane precedenti.
  • Capacità di dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Piaghe o ferite sui piedi o sulla parte inferiore delle gambe.
  • Dermatite della parte inferiore delle gambe o dei piedi.
  • Edema maggiore di 2+.
  • Storia nota di trombosi venosa profonda.
  • L'accesso vascolare (innesto arterovenoso (AV), fistola AV o catetere) per l'emodialisi si trova nell'estremità inferiore.
  • Evidenza di ferite aperte alle gambe, storia di amputazione degli arti inferiori o storia documentata di malattia vascolare periferica.
  • Instabilità emodinamica o clinica acuta per l'infermiere o il tecnico della dialisi appena prima dell'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: controllo
solita cura
Sperimentale: intervento
Il gruppo di intervento riceverà un massaggio di 20 minuti durante ogni trattamento di emodialisi per 2 settimane. La maggior parte dei pazienti riceve la dialisi 3 volte a settimana con conseguente 6 sedute di massaggio. Il massaggio includerà sia i piedi che le gambe fino al ginocchio compreso. Il massaggio includerà un leggero attrito centripeto generale e una compressione puntiforme alle pance e alla giunzione miotendinea dei muscoli del piede e del polpaccio per non superare un dolore percepito di 6 su una scala da 1 a 10, 10 è il più grave e 1 è nessun dolore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'obiettivo principale è determinare l'efficacia del massaggio intradialitico sulla frequenza e la gravità dei crampi tra i pazienti in emodialisi soggetti a crampi agli arti inferiori durante il trattamento.
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ashwini Sehgal, MD, Case Western Reserve University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

17 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB12-00843

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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