- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01944358
Confronti della risposta sierologica della sifilide precoce
Confronto della risposta al trattamento al trattamento standard con penicillina tra pazienti affetti da sifilide con infezione da HIV e non con infezione da HIV
La sifilide e l'HIV tendono a manifestarsi in concomitanza e le due malattie condividono diverse modalità di acquisizione e fattori di rischio come uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM), lavoratrici sessuali, tossicodipendenti per via endovenosa, precedente storia di malattie a trasmissione sessuale (MST) e più partner. Sono stati segnalati tassi di infezione da HIV fino al 50% tra i pazienti con diagnosi di sifilide in diverse regioni, con tassi di infezione da HIV più elevati tra i MSM. Inoltre, si propone che le ulcere da sifilide migliorino la trasmissione dell'HIV. A Taiwan, c'è anche una crescente prevalenza di co-infezione da sifilide e HIV tra i MSM. Pertanto, curare la sifilide è una questione importante per la salute pubblica.
Secondo la revisione della letteratura, se i pazienti con coinfezione da HIV e sifilide avessero un tasso di fallimento sierologico più elevato rimane controverso, specialmente nell'era successiva all'introduzione della terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) dal 1996. Ghanem et al hanno recentemente dimostrato che l'uso di HAART può ridurre i tassi di fallimento della sifilide tra i pazienti con infezione da HIV che hanno la sifilide. Inoltre, le linee guida terapeutiche del 2006 suggerivano che il trattamento della sifilide primaria e della sifilide secondaria fosse una singola dose di benzatina penicillina G indipendentemente dallo stato dell'HIV; tuttavia, prosegue suggerendo che "alcuni specialisti hanno raccomandato trattamenti aggiuntivi per i pazienti con infezione da HIV", vale a dire 3 dosi, ciascuna a distanza di una settimana. Non ci sono riferimenti e prove di forza del suggerimento ma solo opinione di specialisti.
Nello studio, miriamo a confrontare la risposta sierologica della sifilide al trattamento con penicillina tra pazienti con infezione da HIV e non con HIV e a confrontare la risposta sierologica della sifilide precoce (primaria o secondaria) a 1 dose e 3 dosi di benzatina penicillina G tra HIV- pazienti infetti. Dopo il trattamento della sifilide verrà condotto un follow-up longitudinale della risposta sierologica.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
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Taipei City, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- persone di età ≧20 anni, che avevano documentato l'infezione da sifilide (titolo RPR≧ 1:4 e TPPA ≧1:320)
Criteri di esclusione:
- Zero
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo di studio sull'AIDS di Taiwan
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per confrontare la risposta sierologica di pazienti con infezione da HIV coinfettati con sifilide precoce che hanno ricevuto 1 dose o 3 dosi di benzatina penicillina G
Lasso di tempo: Analisi seriale ogni 6 mesi. Dalla data di arruolamento fino alla data del primo fallimento terapeutico documentato durante il follow-up di 12 mesi o fino al completamento del follow-up di 12 mesi. Accesso finale fino a giugno 2013.
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Analisi seriale ogni 6 mesi. Dalla data di arruolamento fino alla data del primo fallimento terapeutico documentato durante il follow-up di 12 mesi o fino al completamento del follow-up di 12 mesi. Accesso finale fino a giugno 2013.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per confrontare la risposta sierologica tra pazienti con infezione da HIV e non infetti dopo aver ricevuto benzatina penicillina G
Lasso di tempo: Analisi seriale ogni 6 mesi. Dalla data di arruolamento fino alla data del primo fallimento terapeutico documentato durante il follow-up di 12 mesi o fino al completamento del follow-up di 12 mesi. Accesso finale fino a giugno 2013.
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Analisi seriale ogni 6 mesi. Dalla data di arruolamento fino alla data del primo fallimento terapeutico documentato durante il follow-up di 12 mesi o fino al completamento del follow-up di 12 mesi. Accesso finale fino a giugno 2013.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Chia-Jui Yang, MD, Far Eastern Memorial Hospital
- Investigatore principale: Chien-Chin Hung, PHD, National Taiwan University Hospital
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NTUH rec 201003111R
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