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Confronti della risposta sierologica della sifilide precoce

12 settembre 2013 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Confronto della risposta al trattamento al trattamento standard con penicillina tra pazienti affetti da sifilide con infezione da HIV e non con infezione da HIV

La sifilide e l'HIV tendono a manifestarsi in concomitanza e le due malattie condividono diverse modalità di acquisizione e fattori di rischio come uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM), lavoratrici sessuali, tossicodipendenti per via endovenosa, precedente storia di malattie a trasmissione sessuale (MST) e più partner. Sono stati segnalati tassi di infezione da HIV fino al 50% tra i pazienti con diagnosi di sifilide in diverse regioni, con tassi di infezione da HIV più elevati tra i MSM. Inoltre, si propone che le ulcere da sifilide migliorino la trasmissione dell'HIV. A Taiwan, c'è anche una crescente prevalenza di co-infezione da sifilide e HIV tra i MSM. Pertanto, curare la sifilide è una questione importante per la salute pubblica.

Secondo la revisione della letteratura, se i pazienti con coinfezione da HIV e sifilide avessero un tasso di fallimento sierologico più elevato rimane controverso, specialmente nell'era successiva all'introduzione della terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) dal 1996. Ghanem et al hanno recentemente dimostrato che l'uso di HAART può ridurre i tassi di fallimento della sifilide tra i pazienti con infezione da HIV che hanno la sifilide. Inoltre, le linee guida terapeutiche del 2006 suggerivano che il trattamento della sifilide primaria e della sifilide secondaria fosse una singola dose di benzatina penicillina G indipendentemente dallo stato dell'HIV; tuttavia, prosegue suggerendo che "alcuni specialisti hanno raccomandato trattamenti aggiuntivi per i pazienti con infezione da HIV", vale a dire 3 dosi, ciascuna a distanza di una settimana. Non ci sono riferimenti e prove di forza del suggerimento ma solo opinione di specialisti.

Nello studio, miriamo a confrontare la risposta sierologica della sifilide al trattamento con penicillina tra pazienti con infezione da HIV e non con HIV e a confrontare la risposta sierologica della sifilide precoce (primaria o secondaria) a 1 dose e 3 dosi di benzatina penicillina G tra HIV- pazienti infetti. Dopo il trattamento della sifilide verrà condotto un follow-up longitudinale della risposta sierologica.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1128

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

persone di età ≧20 anni, che avevano documentato l'infezione da sifilide (titolo RPR≧ 1:4 e TPPA ≧1:320)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • persone di età ≧20 anni, che avevano documentato l'infezione da sifilide (titolo RPR≧ 1:4 e TPPA ≧1:320)

Criteri di esclusione:

  • Zero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo di studio sull'AIDS di Taiwan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per confrontare la risposta sierologica di pazienti con infezione da HIV coinfettati con sifilide precoce che hanno ricevuto 1 dose o 3 dosi di benzatina penicillina G
Lasso di tempo: Analisi seriale ogni 6 mesi. Dalla data di arruolamento fino alla data del primo fallimento terapeutico documentato durante il follow-up di 12 mesi o fino al completamento del follow-up di 12 mesi. Accesso finale fino a giugno 2013.
Analisi seriale ogni 6 mesi. Dalla data di arruolamento fino alla data del primo fallimento terapeutico documentato durante il follow-up di 12 mesi o fino al completamento del follow-up di 12 mesi. Accesso finale fino a giugno 2013.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per confrontare la risposta sierologica tra pazienti con infezione da HIV e non infetti dopo aver ricevuto benzatina penicillina G
Lasso di tempo: Analisi seriale ogni 6 mesi. Dalla data di arruolamento fino alla data del primo fallimento terapeutico documentato durante il follow-up di 12 mesi o fino al completamento del follow-up di 12 mesi. Accesso finale fino a giugno 2013.
Analisi seriale ogni 6 mesi. Dalla data di arruolamento fino alla data del primo fallimento terapeutico documentato durante il follow-up di 12 mesi o fino al completamento del follow-up di 12 mesi. Accesso finale fino a giugno 2013.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Chia-Jui Yang, MD, Far Eastern Memorial Hospital
  • Investigatore principale: Chien-Chin Hung, PHD, National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

17 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sifilide precoce

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