- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01944358
Sammenligninger af serologisk respons af tidlig syfilis
Sammenligninger af behandlingsrespons på standardbehandling med penicillin mellem HIV-inficerede og HIV-ikke-inficerede patienter med syfilis
Syfilis og HIV er tilbøjelige til at opstå samtidig, og de to sygdomme deler flere former for erhvervelse og risikofaktorer, såsom mænd, der har sex med mænd (MSM), seksuelle arbejdere, intravenøse stofbrugere, tidligere historie med seksuelt overførte sygdomme (STD'er) og flere partnere. HIV-infektionsrater på op til 50% er blevet rapporteret blandt patienter diagnosticeret med syfilis i flere regioner, med højere HIV-infektionstal blandt MSM. Desuden foreslås syfilis-sår for at øge overførslen af HIV. I Taiwan er der også en stigende forekomst af syfilis og HIV co-infektion blandt MSM. Derfor er behandling af syfilis et vigtigt spørgsmål for folkesundheden.
Ifølge litteraturgennemgang forbliver det kontroversielt, om patienter med HIV og syfilis co-infektion havde højere serologiske fejlrate, især i æraen efter, at højaktiv antiretroviral terapi (HAART) blev introduceret siden 1996. Ghanem et al påviste for nylig, at brugen af HAART kan reducere antallet af syfilisfejl blandt HIV-inficerede patienter, som har syfilis. Derudover foreslog behandlingsvejledningen i 2006, at behandlingen af primær syfilis og sekundær syfilis er enkeltdosis benzathin penicillin G uanset HIV-status; men det fortsætter med at foreslå, at "nogle specialister anbefalede yderligere behandlinger til hiv-smittede patienter", nemlig 3 doser, hver med en uges mellemrum. Der er ingen reference og bevis for forslagets styrke, men kun specialisters mening.
I undersøgelsen sigter vi på at sammenligne serologisk respons af syfilis med penicillinbehandling mellem HIV-inficerede og HIV-ikke-inficerede patienter og at sammenligne serologisk respons af tidlig syfilis (primær eller sekundær) med 1 dosis og 3 doser benzathin penicillin G blandt HIV- inficerede patienter. En longitudinel opfølgning af serologisk respons vil blive udført efter syfilisbehandling.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taipei City, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- personer i alderen ≧20 år, som havde dokumenteret syfilisinfektion (RPR-titer≧ 1:4 og TPPA ≧1:320)
Ekskluderingskriterier:
- Nul
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Taiwan AIDS studiegruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At sammenligne serologisk respons hos HIV-inficerede patienter co-inficeret med tidlig syfilis, som fik 1-dosis eller 3-doser benzathin penicillin G
Tidsramme: Serieanalyse hver 6. måned. Fra tilmeldingsdatoen til datoen for første dokumenterede behandlingssvigt i løbet af 12 måneders opfølgning eller indtil hele 12 måneders opfølgning. Endelig adgang til juni 2013.
|
Serieanalyse hver 6. måned. Fra tilmeldingsdatoen til datoen for første dokumenterede behandlingssvigt i løbet af 12 måneders opfølgning eller indtil hele 12 måneders opfølgning. Endelig adgang til juni 2013.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At sammenligne det serologiske respons blandt HIV-inficerede og uinficerede patienter efter at have modtaget benzathin penicillin G
Tidsramme: Serieanalyse hver 6. måned. Fra tilmeldingsdatoen til datoen for første dokumenterede behandlingssvigt i løbet af 12 måneders opfølgning eller indtil hele 12 måneders opfølgning. Endelig adgang til juni 2013.
|
Serieanalyse hver 6. måned. Fra tilmeldingsdatoen til datoen for første dokumenterede behandlingssvigt i løbet af 12 måneders opfølgning eller indtil hele 12 måneders opfølgning. Endelig adgang til juni 2013.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chia-Jui Yang, MD, Far Eastern Memorial Hospital
- Ledende efterforsker: Chien-Chin Hung, PHD, National Taiwan University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NTUH rec 201003111R
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tidlig syfilis
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekrutteringEarly Childhood Caries (ECC)Tyrkiet (Türkiye)
-
Karolinska InstitutetFolktandvården Stockholms län ABRekrutteringEarly Childhood Caries (ECC)Sverige
-
University Medical Center GoettingenIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC) | Oral Health in Pregnancy and Early Childhood | Health Promotion by Midwives
-
The University of Hong KongAktiv, ikke rekrutterendeEarly Childhood Caries (ECC)Kina
-
Karadeniz Technical UniversityAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC)Tyrkiet (Türkiye)
-
Cairo UniversityAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC) | Ændring af mundsundhedsadfærdEgypten
-
Tri-Service General HospitalAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC) | Dental Caries Tooth DemineraliseringTaiwan
-
October University for Modern Sciences and ArtsIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC) | Aktiv dentinkaries i primære molarerEgypten
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC)Frankrig
-
Western University, CanadaIkke rekrutterer endnueTRE (Early Time Restricted Eating) med BCAA | eTRE (tidlig tidsbegrænset spisning)Canada