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Diet and Exercise Intervention in Type 2 Diabetes (LID)

13 aprile 2022 aggiornato da: Washington University School of Medicine
The purpose of this study is to determine the effect of a worksite-based intensive lifestyle therapy intervention (weight loss with exercise training) on blood sugar control in people with obesity and type 2 diabetics.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The purpose of this study is to conduct a randomized, controlled trial in people with obesity and type 2 diabetes to determine the therapeutic effects of intensive lifestyle therapy conducted at the worksite compared to standard care on: i) the major factors involved in the pathogenesis of type 2 diabetes (insulin sensitivity, β-cell function and the metabolic response to glucose ingestion), ii) body composition; iii) physical function (cardiorespiratory fitness and muscle strength); iv) and the potential cellular mechanisms that can affect insulin action in muscle and adipose tissue (fat).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Age 25-68 yrs old
  2. BMI 27.0-50.0 kg/m²
  3. Diagnosis of type 2 diabetes based on HbA1C>6.5% or results of an oral glucose tolerance test or current use of anti-diabetic medications
  4. HbA1C ≤9.5 %.
  5. Work at Washington University in St. Louis, Barnes Jewish Hospital, St. Louis Children's Hospital, Shriners, St. Louis College of Pharmacy, Central Institute for the Deaf, Rehabilitation Institute of St. Louis, and/or any institutions affiliated with these.

Exclusion Criteria:

  1. Any change in diabetes medication in previous 3 months
  2. Treated with >0.5 units of insulin/kg body weight per day
  3. Unstable weight (>2% change during the last 2 months before entering the study)
  4. History or evidence of serious pulmonary or cardiovascular disease, including acute coronary syndrome, heart failure requiring medications, or New York Heart Association class III heart failure (patients with marked limitation of activity and who are comfortable only at rest) or IV heart failure (patients who should be at complete rest, confined to bed or chair and who have discomfort with any physical activity).
  5. Evidence of serious cardiac abnormalities during exercise stress testing that increase cardiac risk of initiating an exercise program.
  6. Creatinine >1.5 mg/dL
  7. Microalbuminuria; spot urine albumin:creatinine ratio >50 (50 μg albumin/mg creatinine)
  8. Coagulation disorders
  9. Anemia (Hemoglobin <10.0 g/dL)
  10. Liver enzymes (ALT and AST) ≥3 times the upper limit of normal
  11. Uncontrolled proliferative diabetic retinopathy
  12. Severe peripheral neuropathy diagnosed by monofilament testing
  13. Severe organ dysfunction
  14. Pregnant or breastfeeding
  15. Participating in regular exercise (>1 h of structured exercise/week)
  16. Joint replacement within the last year
  17. Smokes tobacco
  18. Severe lactose intolerance
  19. Take any medication that might interfere with interpretation of the metabolic studies
  20. Unable or unwilling to follow the study protocol or for any reason the research team believes the volunteer is not an appropriate candidate for this study, including non-compliance with screening appointments or previous medical visits.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Standard Care
Participants randomized to this arm will receive dietary and physical activity instructions as recommended by the American Diabetes Association (ADA) guidelines.
Comportamentale: Standard Care
After receiving dietary and physical activity instructions as recommended by the American Diabetes Association (ADA) guidelines participants will meet approximately every month for about 7 months with a study team member to record body weight, review diet and physical activity behaviors, and document medication use. Participants will continue their routine medical management, including regular clinic visits with their personal physician and/or diabetes educator during their participation in this study. Any changes medications will made by the participants' personal physician(s).
Sperimentale: Intensive Lifestyle intervention
Participants randomized to this arm will be participate in weekly dietary and behavioral education session in addition to four 60-min supervised exercise training sessions per week for 8 months. All dietary and- behavioral education and exercise training sessions will be conducted at the worksite.
Comportamentale: Intensive Lifestyle Intervention
Participants will be instructed to consume ~500 kcal/day less than their calculated estimated total daily energy requirements. The supervised exercise program will include both endurance and resistance exercise training sessions. The doses of diabetes medications will be adjusted by study physicians every 1-2 weeks, as needed to avoid hypoglycemia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Skeletal muscle insulin sensitivity
Lasso di tempo: 7-8 months
Skeletal muscle insulin sensitivity will be calculated as the glucose disposal rate per kg fat-free mass divided by plasma insulin during a hyperinsulinemic-euglycemic clamp procedure.
7-8 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Liver insulin sensitivity
Lasso di tempo: 7-8 months
Liver insulin sensitivity will be assessed by using the hepatic insulin sensitivity index.
7-8 months
Adipose tissue insulin sensitivity
Lasso di tempo: 7-8 months
Adipose tissue insulin sensitivity will be assessed by using the adipose tissue insulin sensitivity index.
7-8 months
β-cell function
Lasso di tempo: 7-8 months
β-cell function will be assessed from a modified oral glucose tolerance test
7-8 months
Insulin clearance
Lasso di tempo: 7-8 months
Insulin clearance will be assessed from a modified oral glucose tolerance test
7-8 months
Diabetes remission
Lasso di tempo: 7-8 months
Remission of type 2 diabetes will be defined as HbA1c <6.0% without the use of diabetes medications use of diabetes medications.
7-8 months
Cardiorespiratory fitness
Lasso di tempo: 7-8 months
Peak oxygen consumption will be assessed using indirect calorimetry during a graded exercise test to volitional exhaustion.
7-8 months
Muscle strength
Lasso di tempo: 7-8 months
Muscle strength will be assessed as the total maximal weight lifted during the 1 repetition maximum tests for leg press, knee flexion, seated row, and chest press exercises.
7-8 months
Whole-body fat mass
Lasso di tempo: 7-8 months
Total body fat mass will be assessed by dual-energy X-ray absorptiometry.
7-8 months
Whole-body fat-free mass
Lasso di tempo: 7-8 months
Fat-free mass will be assessed by dual-energy X-ray absorptiometry.
7-8 months
Appendicular lean mass
Lasso di tempo: 7-8 months
Appendicular lean mass will be assessed by dual-energy X-ray absorptiometry.
7-8 months
Intra-abdominal adipose tissue volume
Lasso di tempo: 7-8 months
Intra-abdominal adipose tissue volume will be determined by using magnetic resonance imaging.
7-8 months
Intrahepatic triglyceride content
Lasso di tempo: 7-8 months
Intrahepatic triglyceride content will be determined by using magnetic resonance spectroscopy.
7-8 months
Plasma adipokine concentrations
Lasso di tempo: 7-8 months
Plasma adiponectin and PAI-1 concentrations will be measured in the Washington University Clinical Core Laboratory.
7-8 months
Transcriptome in muscle and adipose tissue
Lasso di tempo: 7-8 months
The transcriptome (all RNA that are responsible for making proteins from DNA templates) will be evaluated by using RNA sequencing techniques.
7-8 months
Skeletal muscle mitochondrial metabolites
Lasso di tempo: 7-8 months
The content of muscle mitochondrial-related metabolites will be determined by liquid chromatography mass spectrometry.
7-8 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

National Dairy Council
American Egg Board

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

6 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201302095

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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