Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diet and Exercise Intervention in Type 2 Diabetes (LID)

13 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
The purpose of this study is to determine the effect of a worksite-based intensive lifestyle therapy intervention (weight loss with exercise training) on blood sugar control in people with obesity and type 2 diabetics.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The purpose of this study is to conduct a randomized, controlled trial in people with obesity and type 2 diabetes to determine the therapeutic effects of intensive lifestyle therapy conducted at the worksite compared to standard care on: i) the major factors involved in the pathogenesis of type 2 diabetes (insulin sensitivity, β-cell function and the metabolic response to glucose ingestion), ii) body composition; iii) physical function (cardiorespiratory fitness and muscle strength); iv) and the potential cellular mechanisms that can affect insulin action in muscle and adipose tissue (fat).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Age 25-68 yrs old
  2. BMI 27.0-50.0 kg/m²
  3. Diagnosis of type 2 diabetes based on HbA1C>6.5% or results of an oral glucose tolerance test or current use of anti-diabetic medications
  4. HbA1C ≤9.5 %.
  5. Work at Washington University in St. Louis, Barnes Jewish Hospital, St. Louis Children's Hospital, Shriners, St. Louis College of Pharmacy, Central Institute for the Deaf, Rehabilitation Institute of St. Louis, and/or any institutions affiliated with these.

Exclusion Criteria:

  1. Any change in diabetes medication in previous 3 months
  2. Treated with >0.5 units of insulin/kg body weight per day
  3. Unstable weight (>2% change during the last 2 months before entering the study)
  4. History or evidence of serious pulmonary or cardiovascular disease, including acute coronary syndrome, heart failure requiring medications, or New York Heart Association class III heart failure (patients with marked limitation of activity and who are comfortable only at rest) or IV heart failure (patients who should be at complete rest, confined to bed or chair and who have discomfort with any physical activity).
  5. Evidence of serious cardiac abnormalities during exercise stress testing that increase cardiac risk of initiating an exercise program.
  6. Creatinine >1.5 mg/dL
  7. Microalbuminuria; spot urine albumin:creatinine ratio >50 (50 μg albumin/mg creatinine)
  8. Coagulation disorders
  9. Anemia (Hemoglobin <10.0 g/dL)
  10. Liver enzymes (ALT and AST) ≥3 times the upper limit of normal
  11. Uncontrolled proliferative diabetic retinopathy
  12. Severe peripheral neuropathy diagnosed by monofilament testing
  13. Severe organ dysfunction
  14. Pregnant or breastfeeding
  15. Participating in regular exercise (>1 h of structured exercise/week)
  16. Joint replacement within the last year
  17. Smokes tobacco
  18. Severe lactose intolerance
  19. Take any medication that might interfere with interpretation of the metabolic studies
  20. Unable or unwilling to follow the study protocol or for any reason the research team believes the volunteer is not an appropriate candidate for this study, including non-compliance with screening appointments or previous medical visits.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Standard Care
Participants randomized to this arm will receive dietary and physical activity instructions as recommended by the American Diabetes Association (ADA) guidelines.
Behawioralne: Standard Care
After receiving dietary and physical activity instructions as recommended by the American Diabetes Association (ADA) guidelines participants will meet approximately every month for about 7 months with a study team member to record body weight, review diet and physical activity behaviors, and document medication use. Participants will continue their routine medical management, including regular clinic visits with their personal physician and/or diabetes educator during their participation in this study. Any changes medications will made by the participants' personal physician(s).
Eksperymentalny: Intensive Lifestyle intervention
Participants randomized to this arm will be participate in weekly dietary and behavioral education session in addition to four 60-min supervised exercise training sessions per week for 8 months. All dietary and- behavioral education and exercise training sessions will be conducted at the worksite.
Behawioralne: Intensive Lifestyle Intervention
Participants will be instructed to consume ~500 kcal/day less than their calculated estimated total daily energy requirements. The supervised exercise program will include both endurance and resistance exercise training sessions. The doses of diabetes medications will be adjusted by study physicians every 1-2 weeks, as needed to avoid hypoglycemia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skeletal muscle insulin sensitivity
Ramy czasowe: 7-8 months
Skeletal muscle insulin sensitivity will be calculated as the glucose disposal rate per kg fat-free mass divided by plasma insulin during a hyperinsulinemic-euglycemic clamp procedure.
7-8 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liver insulin sensitivity
Ramy czasowe: 7-8 months
Liver insulin sensitivity will be assessed by using the hepatic insulin sensitivity index.
7-8 months
Adipose tissue insulin sensitivity
Ramy czasowe: 7-8 months
Adipose tissue insulin sensitivity will be assessed by using the adipose tissue insulin sensitivity index.
7-8 months
β-cell function
Ramy czasowe: 7-8 months
β-cell function will be assessed from a modified oral glucose tolerance test
7-8 months
Insulin clearance
Ramy czasowe: 7-8 months
Insulin clearance will be assessed from a modified oral glucose tolerance test
7-8 months
Diabetes remission
Ramy czasowe: 7-8 months
Remission of type 2 diabetes will be defined as HbA1c <6.0% without the use of diabetes medications use of diabetes medications.
7-8 months
Cardiorespiratory fitness
Ramy czasowe: 7-8 months
Peak oxygen consumption will be assessed using indirect calorimetry during a graded exercise test to volitional exhaustion.
7-8 months
Muscle strength
Ramy czasowe: 7-8 months
Muscle strength will be assessed as the total maximal weight lifted during the 1 repetition maximum tests for leg press, knee flexion, seated row, and chest press exercises.
7-8 months
Whole-body fat mass
Ramy czasowe: 7-8 months
Total body fat mass will be assessed by dual-energy X-ray absorptiometry.
7-8 months
Whole-body fat-free mass
Ramy czasowe: 7-8 months
Fat-free mass will be assessed by dual-energy X-ray absorptiometry.
7-8 months
Appendicular lean mass
Ramy czasowe: 7-8 months
Appendicular lean mass will be assessed by dual-energy X-ray absorptiometry.
7-8 months
Intra-abdominal adipose tissue volume
Ramy czasowe: 7-8 months
Intra-abdominal adipose tissue volume will be determined by using magnetic resonance imaging.
7-8 months
Intrahepatic triglyceride content
Ramy czasowe: 7-8 months
Intrahepatic triglyceride content will be determined by using magnetic resonance spectroscopy.
7-8 months
Plasma adipokine concentrations
Ramy czasowe: 7-8 months
Plasma adiponectin and PAI-1 concentrations will be measured in the Washington University Clinical Core Laboratory.
7-8 months
Transcriptome in muscle and adipose tissue
Ramy czasowe: 7-8 months
The transcriptome (all RNA that are responsible for making proteins from DNA templates) will be evaluated by using RNA sequencing techniques.
7-8 months
Skeletal muscle mitochondrial metabolites
Ramy czasowe: 7-8 months
The content of muscle mitochondrial-related metabolites will be determined by liquid chromatography mass spectrometry.
7-8 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

National Dairy Council
American Egg Board

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201302095

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Standard Care

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj