- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01977560
Diet and Exercise Intervention in Type 2 Diabetes (LID)
13 de abril de 2022 atualizado por: Washington University School of Medicine
The purpose of this study is to determine the effect of a worksite-based intensive lifestyle therapy intervention (weight loss with exercise training) on blood sugar control in people with obesity and type 2 diabetics.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The purpose of this study is to conduct a randomized, controlled trial in people with obesity and type 2 diabetes to determine the therapeutic effects of intensive lifestyle therapy conducted at the worksite compared to standard care on: i) the major factors involved in the pathogenesis of type 2 diabetes (insulin sensitivity, β-cell function and the metabolic response to glucose ingestion), ii) body composition; iii) physical function (cardiorespiratory fitness and muscle strength); iv) and the potential cellular mechanisms that can affect insulin action in muscle and adipose tissue (fat).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age 25-68 yrs old
- BMI 27.0-50.0 kg/m²
- Diagnosis of type 2 diabetes based on HbA1C>6.5% or results of an oral glucose tolerance test or current use of anti-diabetic medications
- HbA1C ≤9.5 %.
- Work at Washington University in St. Louis, Barnes Jewish Hospital, St. Louis Children's Hospital, Shriners, St. Louis College of Pharmacy, Central Institute for the Deaf, Rehabilitation Institute of St. Louis, and/or any institutions affiliated with these.
Exclusion Criteria:
- Any change in diabetes medication in previous 3 months
- Treated with >0.5 units of insulin/kg body weight per day
- Unstable weight (>2% change during the last 2 months before entering the study)
- History or evidence of serious pulmonary or cardiovascular disease, including acute coronary syndrome, heart failure requiring medications, or New York Heart Association class III heart failure (patients with marked limitation of activity and who are comfortable only at rest) or IV heart failure (patients who should be at complete rest, confined to bed or chair and who have discomfort with any physical activity).
- Evidence of serious cardiac abnormalities during exercise stress testing that increase cardiac risk of initiating an exercise program.
- Creatinine >1.5 mg/dL
- Microalbuminuria; spot urine albumin:creatinine ratio >50 (50 μg albumin/mg creatinine)
- Coagulation disorders
- Anemia (Hemoglobin <10.0 g/dL)
- Liver enzymes (ALT and AST) ≥3 times the upper limit of normal
- Uncontrolled proliferative diabetic retinopathy
- Severe peripheral neuropathy diagnosed by monofilament testing
- Severe organ dysfunction
- Pregnant or breastfeeding
- Participating in regular exercise (>1 h of structured exercise/week)
- Joint replacement within the last year
- Smokes tobacco
- Severe lactose intolerance
- Take any medication that might interfere with interpretation of the metabolic studies
- Unable or unwilling to follow the study protocol or for any reason the research team believes the volunteer is not an appropriate candidate for this study, including non-compliance with screening appointments or previous medical visits.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Standard Care
Participants randomized to this arm will receive dietary and physical activity instructions as recommended by the American Diabetes Association (ADA) guidelines.
|
After receiving dietary and physical activity instructions as recommended by the American Diabetes Association (ADA) guidelines participants will meet approximately every month for about 7 months with a study team member to record body weight, review diet and physical activity behaviors, and document medication use.
Participants will continue their routine medical management, including regular clinic visits with their personal physician and/or diabetes educator during their participation in this study.
Any changes medications will made by the participants' personal physician(s).
|
Experimental: Intensive Lifestyle intervention
Participants randomized to this arm will be participate in weekly dietary and behavioral education session in addition to four 60-min supervised exercise training sessions per week for 8 months.
All dietary and- behavioral education and exercise training sessions will be conducted at the worksite.
|
Participants will be instructed to consume ~500 kcal/day less than their calculated estimated total daily energy requirements.
The supervised exercise program will include both endurance and resistance exercise training sessions.
The doses of diabetes medications will be adjusted by study physicians every 1-2 weeks, as needed to avoid hypoglycemia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Skeletal muscle insulin sensitivity
Prazo: 7-8 months
|
Skeletal muscle insulin sensitivity will be calculated as the glucose disposal rate per kg fat-free mass divided by plasma insulin during a hyperinsulinemic-euglycemic clamp procedure.
|
7-8 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Liver insulin sensitivity
Prazo: 7-8 months
|
Liver insulin sensitivity will be assessed by using the hepatic insulin sensitivity index.
|
7-8 months
|
Adipose tissue insulin sensitivity
Prazo: 7-8 months
|
Adipose tissue insulin sensitivity will be assessed by using the adipose tissue insulin sensitivity index.
|
7-8 months
|
β-cell function
Prazo: 7-8 months
|
β-cell function will be assessed from a modified oral glucose tolerance test
|
7-8 months
|
Insulin clearance
Prazo: 7-8 months
|
Insulin clearance will be assessed from a modified oral glucose tolerance test
|
7-8 months
|
Diabetes remission
Prazo: 7-8 months
|
Remission of type 2 diabetes will be defined as HbA1c <6.0% without the use of diabetes medications use of diabetes medications.
|
7-8 months
|
Cardiorespiratory fitness
Prazo: 7-8 months
|
Peak oxygen consumption will be assessed using indirect calorimetry during a graded exercise test to volitional exhaustion.
|
7-8 months
|
Muscle strength
Prazo: 7-8 months
|
Muscle strength will be assessed as the total maximal weight lifted during the 1 repetition maximum tests for leg press, knee flexion, seated row, and chest press exercises.
|
7-8 months
|
Whole-body fat mass
Prazo: 7-8 months
|
Total body fat mass will be assessed by dual-energy X-ray absorptiometry.
|
7-8 months
|
Whole-body fat-free mass
Prazo: 7-8 months
|
Fat-free mass will be assessed by dual-energy X-ray absorptiometry.
|
7-8 months
|
Appendicular lean mass
Prazo: 7-8 months
|
Appendicular lean mass will be assessed by dual-energy X-ray absorptiometry.
|
7-8 months
|
Intra-abdominal adipose tissue volume
Prazo: 7-8 months
|
Intra-abdominal adipose tissue volume will be determined by using magnetic resonance imaging.
|
7-8 months
|
Intrahepatic triglyceride content
Prazo: 7-8 months
|
Intrahepatic triglyceride content will be determined by using magnetic resonance spectroscopy.
|
7-8 months
|
Plasma adipokine concentrations
Prazo: 7-8 months
|
Plasma adiponectin and PAI-1 concentrations will be measured in the Washington University Clinical Core Laboratory.
|
7-8 months
|
Transcriptome in muscle and adipose tissue
Prazo: 7-8 months
|
The transcriptome (all RNA that are responsible for making proteins from DNA templates) will be evaluated by using RNA sequencing techniques.
|
7-8 months
|
Skeletal muscle mitochondrial metabolites
Prazo: 7-8 months
|
The content of muscle mitochondrial-related metabolites will be determined by liquid chromatography mass spectrometry.
|
7-8 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Yoshino M, Yoshino J, Smith GI, Stein RI, Bittel AJ, Bittel DC, Reeds DN, Sinacore DR, Cade WT, Patterson BW, Cho K, Patti GJ, Mittendorfer B, Klein S. Worksite-based intensive lifestyle therapy has profound cardiometabolic benefits in people with obesity and type 2 diabetes. Cell Metab. 2022 Oct 4;34(10):1431-1441.e5. doi: 10.1016/j.cmet.2022.08.012. Epub 2022 Sep 8.
- Mittendorfer B, Patterson BW, Smith GI, Yoshino M, Klein S. beta Cell function and plasma insulin clearance in people with obesity and different glycemic status. J Clin Invest. 2022 Feb 1;132(3):e154068. doi: 10.1172/JCI154068.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
6 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201302095
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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