- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01980121
Ecografia gastrica nella paziente incinta a digiuno per parto cesareo elettivo
Ecografia gastrica nella paziente incinta a digiuno per parto cesareo elettivo: uno studio prospettico descrittivo
I residui di cibo nello stomaco dei pazienti in attesa di intervento chirurgico sono considerati un importante fattore di rischio per l'aspirazione polmonare del contenuto gastrico. La compromissione respiratoria risultante dopo l'aspirazione è associata a morbilità e mortalità significative. Il rischio di aspirazione polmonare è particolarmente importante nelle donne in gravidanza, poiché spesso possono richiedere un intervento chirurgico senza aver osservato un digiuno appropriato. Nelle pazienti gravide in attesa di intervento chirurgico elettivo, si applicano le linee guida preoperatorie standard come popolazione chirurgica generale non gravida (digiuno di 8 ore di cibi solidi e digiuno di 2 ore di liquidi chiari). Una valutazione ecografica al letto del paziente dello stato del contenuto e del volume gastrico sarebbe di grande valore per il medico. Questa tecnica si è recentemente dimostrata molto promettente in pazienti a digiuno non gravide in attesa di chirurgia elettiva. Pertanto, è importante studiarne la fattibilità nella popolazione gravida programmata per il parto cesareo elettivo.
Gli investigatori ipotizzano che nell'ecografia gastrica non si troverà alcun contenuto solido residuo e che si osserverà un piccolo volume di liquido gastrico nell'antro sia in decubito supino che laterale destro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio prospettico è quello di fornire una descrizione qualitativa e quantitativa dell'aspetto ecografico dell'antro gastrico in gravide a digiuno sottoposte a parto cesareo elettivo.
I ricercatori si aspettano che le informazioni ottenute dalla valutazione qualitativa/quantitativa ecografica sistematica del contenuto gastrico possano aiutare l'anestesista a valutare meglio il rischio di aspirazione e guidare la gestione dell'anestesia e delle vie aeree, in particolare nelle donne in gravidanza programmate per il parto cesareo elettivo dopo le linee guida standard sul digiuno preoperatorio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in gravidanza non in travaglio a termine (≥ 36 settimane)
- 18 anni o più
- Stato fisico ASA I-III
- 50-120 kg di peso
- 150 cm di altezza o più alto
- Capacità di comprendere il razionale delle valutazioni dello studio e di fornire il consenso informato firmato
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Anatomia anomala preesistente nota del tratto gastrointestinale superiore
- Storia della procedura chirurgica del tratto gastrointestinale superiore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Pazienti in gravidanza a termine
Le pazienti in gravidanza a termine per taglio cesareo elettivo programmato saranno esaminate utilizzando una macchina ad ultrasuoni portatile per valutare il contenuto gastrico.
|
Ecografo portatile bidimensionale con trasduttore ad array curvo a bassa frequenza (2-5 MHz).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione qualitativa dell'antro dello stomaco
Lasso di tempo: 10 minuti
|
I pazienti saranno classificati come segue; Grado 0: l'antro appare vuoto sia in posizione supina che in decubito laterale destro; grado 1: il liquido gastrico è visibile solo in posizione di decubito laterale destro, suggerendo un piccolo volume di liquido; e grado 2: si osserva fluido gastrico nell'antro sia in decubito supino che laterale destro, suggerendo un volume fluido maggiore.
|
10 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione quantitativa dell'antro dello stomaco
Lasso di tempo: 10 minuti
|
Verranno calcolate tre misure consecutive della CSA (area della sezione trasversale) dell'antro tramite l'ecografo (metodo del tracciato libero).
|
10 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Cristian Arzola, MD, Mount Sinai Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-08
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