Dose di fenilefrina e modalità di somministrazione per ipotensione indotta da anestesia spinale
6 novembre 2017 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Correlazione ed effetti sulla gittata cardiaca con la somministrazione intermittente di fenilefrina di 50 mcg rispetto a 100 mcg o 100 mcg/min di infusione profilattica per il trattamento dell'ipotensione nelle partorienti dopo aver ricevuto anestesia spinale per parto cesareo
Sono in fase di valutazione tre diversi regimi di fenilefrina per vedere se uno è superiore all'altro nel mantenimento della gittata cardiaca mantenendo la normotensione e/o trattando l'ipotensione sperimentata durante l'anestesia spinale per il parto cesareo.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fenilefrina verrà somministrata in uno dei 3 regimi: bolo intermittente di 50 mcg, bolo intermittente di 100 mcg o infusione continua di 100 mcg/min.
L'infusione conterrà fenilefrina o soluzione salina normale (placebo).
I soggetti randomizzati a ricevere una dose in bolo riceveranno il placebo nell'infusione.
I soggetti randomizzati a ricevere l'infusione di fenilefrina avranno soluzione fisiologica normale (placebo) nella siringa per bolo.
La pressione arteriosa di base sarà ottenuta prima dell'intervento chirurgico e quindi mantenuta utilizzando questi farmaci.
La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca saranno monitorate come consueto standard di cura.
La gittata cardiaca continua e il monitoraggio emodinamico saranno ottenuti utilizzando CNAP (Tm) o dispositivo di monitoraggio simile (equivalente).
La pressione sanguigna sarà mantenuta al 90-120% del basale utilizzando l'infusione e/o il bolo con i 3 regimi.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Novant Health Forsyth Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- programmato per il parto cesareo età >/=18 anni >/= 37 settimane stato EGA ASA I-III
Criteri di esclusione:
- allergia ai farmaci utilizzati nello studio non di lingua inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: fenilefrina 50 mcg in bolo
Fenilefrina 50 mcg dosaggio in bolo con infusione continua di placebo
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Sperimentale: Fenilefrina 100 mcg in bolo
Fenilefrina 100 mcg dosaggio in bolo con infusione continua di placebo.
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Sperimentale: Fenilefrina infusione continua 100mcg/min
Infusione continua di fenilefrina di 100 mcg/min con dosaggio in bolo di placebo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Entità delle variazioni della gittata cardiaca
Lasso di tempo: 0-90 minuti
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Entità della riduzione della gittata cardiaca per la durata dal basale preoperatorio dal momento dell'anestesia spinale al parto del feto e della placenta.
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0-90 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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intervento del fornitore
Lasso di tempo: 0-90 minuti
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numero di interventi del fornitore per trattare l'emodinamica anormale
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0-90 minuti
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fabbisogno di vasopressori
Lasso di tempo: 0-90 minuti
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quantità totale di vasopressori o equivalenti richiesti
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0-90 minuti
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Sintomi emetici
Lasso di tempo: 0-90 minuti
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sintomi emetici - entità e/o incidenza
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0-90 minuti
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ipertensione
Lasso di tempo: 0-90 minuti
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incidenza e grandezza
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0-90 minuti
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ipotensione
Lasso di tempo: 0-90 minuti
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incidenza e grandezza
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0-90 minuti
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bradicardia
Lasso di tempo: 0-90 minuti
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incidenza e grandezza
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0-90 minuti
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Tempo anestetico
Lasso di tempo: fino a 120 minuti
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fino a 120 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Pan, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2015
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 marzo 2014
Primo Inserito (Stima)
1 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 novembre 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Ipotensione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti protettivi
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti cardiotonici
- Agenti del sistema respiratorio
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Midriatici
- Decongestionanti Nasali
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-1
- Fenilefrina
- Ossimetazolina
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB 26872
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