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Controllo intensivo della pressione arteriosa nella sindrome coronarica acuta (IAPREC)

19 agosto 2022 aggiornato da: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Esito a un anno del trattamento della pressione sanguigna intensivo rispetto a quello standard nella sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST: uno studio controllato randomizzato

Il controllo intensivo della pressione arteriosa nella sindrome coronarica acuta (ACS) durante le prime 24 ore può migliorare la prognosi a breve e lungo termine.

lo studio mette a confronto due strategie terapeutiche (terapia standard e terapia intensiva) per valutarne l'efficacia e la sicurezza nel trattamento della sindrome coronarica acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome coronarica acuta è spesso associata ad un aumento della pressione arteriosa che è deleterio per il cuore e richiede un intervento urgente per abbassare la pressione arteriosa ai valori richiesti, tuttavia non ci sono raccomandazioni chiare sull'intensità del trattamento in questa situazione.

Gli investigatori sanno che l'alta pressione arteriosa aumenta il consumo di ossigeno del miocardio ed è deleteria nella sindrome coronarica acuta, quindi è logico ridurre intensamente questa pressione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tunisia
      • Monastir, Tunisia, 5000
        • University of Monastir

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 28 anni a 98 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST

Criteri di esclusione:

  • PAS inferiore a 90 mmHg o instabilità emodinamica
  • SCA complicata (aritmie, blocco atrio-ventricolare, shock, tamponamento...) o infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI)
  • Pazienti con controindicazione ai nitrati e/o ai beta-bloccanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di controllo intensivo
Il punto finale in questo gruppo era mantenere la pressione arteriosa sistolica (SBP) tra 110 e 120 mmHg utilizzando la perfusione endovenosa continua di Isosorbide Dinitrato e Labetalolo se necessario.
Droga: Isosorbide dinitrato
somministrazione endovenosa continua di isosorbide dinitrato per ottenere una PAS tra 110 e 120 mmHg. Dopo 2 ore dall'inizio del trattamento e se l'obiettivo della pressione arteriosa non viene raggiunto, viene utilizzato il labetalolo
Altri nomi:
  • Risordan
Comparatore attivo: gruppo di controllo standard
Il punto finale in questi gruppi era di mantenere la pressione arteriosa sistolica sotto i 140 mmHg usando la perfusione endovenosa continua di Isosorbide Dinitrato e Labetalolo se necessario.
Droga: Isosorbide dinitrato
somministrazione endovenosa continua di isosorbide dinitrato per ottenere una PAS tra 110 e 120 mmHg. Dopo 2 ore dall'inizio del trattamento e se l'obiettivo della pressione arteriosa non viene raggiunto, viene utilizzato il labetalolo
Altri nomi:
  • Risordan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mortalità
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di mortalità a 1 anno
12 mesi
eventi cardiovascolari maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso MACE a 1 anno
12 mesi
mortalità combinata e tasso MACE
Lasso di tempo: 1 anno
mortalità combinata e tasso MACE a un anno.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambio di troponina
Lasso di tempo: 24 ore dopo la misurazione basale
cambiamento di troponina tra il basale e 24 ore dopo
24 ore dopo la misurazione basale
Eventi avversi
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'inizio dell'intervento del protocollo
Ipotensione grave
24 ore dopo l'inizio dell'intervento del protocollo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Monastir

Collaboratori

Emergency NGO Onlus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

9 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IAPREC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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