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Intensive arterielle Druckkontrolle beim akuten Koronarsyndrom (IAPREC)

19. August 2022 aktualisiert von: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Ein-Jahres-Ergebnis der intensiven gegenüber der Standard-Blutdruckbehandlung bei akutem Koronarsyndrom ohne ST-Hebung: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die intensive arterielle Druckkontrolle beim akuten Koronarsyndrom (ACS) während der ersten 24 Stunden kann die Prognose kurz- und langfristig verbessern.

Die Studie vergleicht zwei Behandlungsstrategien (Standard- und Intensivbehandlung), um ihre Wirksamkeit und Sicherheit bei der Behandlung des akuten Koronarsyndroms zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das akute Koronarsyndrom ist oft mit einer arteriellen Druckerhöhung verbunden, die für das Herz schädlich ist und eine dringende Intervention erfordert, um den Blutdruck auf die erforderlichen Werte zu senken, jedoch gibt es keine klaren Empfehlungen bezüglich der Behandlungsintensität in dieser Situation.

Die Forscher wissen, dass ein hoher arterieller Druck den myokardialen Sauerstoffverbrauch erhöht und beim akuten Koronarsyndrom schädlich ist, daher ist es logisch, diesen Druck intensiv zu reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tunesien
      • Monastir, Tunesien, 5000
        • University of Monastir

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 96 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akutes Koronarsyndrom ohne ST-Streckenhebung

Ausschlusskriterien:

  • SBP unter 90 mmHg oder hämodynamische Instabilität
  • Kompliziertes ACS (Arrhythmien, atrioventrikulärer Block, Schock, Tamponade...) oder Myokardinfarkt mit ST-Hebung (STEMI)
  • Patienten mit Kontraindikation für Nitrate und/oder Betablocker

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: intensive Kontrollgruppe
Der Endpunkt in dieser Gruppe war die Aufrechterhaltung des systolischen Blutdrucks (SBP) zwischen 110 und 120 mmHg durch kontinuierliche intravenöse Perfusion von Isosorbiddinitrat und Labetalol, falls erforderlich.
Arzneimittel: Isosorbiddinitrat
Verabreichung von kontinuierlichem intravenösem Isosorbiddinitrat, um einen SBD zwischen 110 und 120 mmHg zu erreichen. 2 Stunden nach Behandlungsbeginn und wenn das Blutdruckziel nicht erreicht wird, wird Labetalol angewendet
Andere Namen:
  • Risordan
Aktiver Komparator: Standard-Kontrollgruppe
Der Endpunkt in dieser Gruppe war die Aufrechterhaltung des systolischen Blutdrucks unter 140 mmHg durch kontinuierliche intravenöse Perfusion von Isosorbiddinitrat und gegebenenfalls Labetalol.
Arzneimittel: Isosorbiddinitrat
Verabreichung von kontinuierlichem intravenösem Isosorbiddinitrat, um einen SBD zwischen 110 und 120 mmHg zu erreichen. 2 Stunden nach Behandlungsbeginn und wenn das Blutdruckziel nicht erreicht wird, wird Labetalol angewendet
Andere Namen:
  • Risordan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 12 Monate
1-Jahres-Todesrate
12 Monate
schwere kardiovaskuläre Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 12 Monate
1-Jahres-MACE-Rate
12 Monate
kombinierte Mortalität und MACE-Rate
Zeitfenster: 1 Jahr
kombinierte Sterblichkeits- und MACE-Rate nach einem Jahr.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Troponin-Änderung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Grundlinienmessung
Troponin-Änderung zwischen dem Ausgangswert und 24 Stunden danach
24 Stunden nach der Grundlinienmessung
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden nach Beginn der Protokollintervention
Schwere Hypotonie
24 Stunden nach Beginn der Protokollintervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Monastir

Mitarbeiter

Emergency NGO Onlus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IAPREC

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