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Studio di follow-up sull'efficacia della terapia della realtà virtuale nei pazienti con SM

24 marzo 2022 aggiornato da: Tollár József, Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching Hospital

Diverse terapie possono migliorare i sintomi clinici e motori della sclerosi multipla (SM) in modo simile, ma gli studi che confrontano gli effetti di diverse terapie fisiche sugli esiti clinici e motori sono scarsi. Abbiamo confrontato gli effetti di exergaming (EXE), equilibrio (BAL), ciclismo (CYC), facilitazione neuromuscolare propriocettiva (PNF) e un gruppo di controllo in lista d'attesa per cure standard (CON) sui sintomi clinici e motori e sulla qualità della vita (QoL ) nelle persone con SM (PwMS).

Metodi: PwMS (n = 68, 90% femmine; età, 47,0 anni; punteggio Expanded Disability Status Scale 5-6) sono stati randomizzati in cinque gruppi. Prima e dopo gli interventi (cinque volte a settimana per 5 settimane), le pazienti con SM sono state testate per i sintomi clinici e motori correlati alla SM (Multiple Sclerosis Impact Scale-29 (MSIS-29), outcome primario), QoL (EuroQol Five Dimensions Questionnaire) , sintomi di depressione, deambulazione e capacità di equilibrio (Tinetti Assessment Tool), equilibrio statico e dinamico e rischio di cadute (Berg Balance Scale), capacità di deambulazione (test del cammino di 6 minuti) e posturografia in piedi su una piattaforma di forza.

I pazienti sono stati seguiti per 2 anni dopo 5 settimane di terapia intensiva. I test vengono eseguiti ogni sei mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ungheria
    • Somogy
      • Kaposvár, Somogy, Ungheria, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 31 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sclerosi multipla
  • problema di instabilità

Criteri di esclusione:

• Gravi problemi cardiaci, comportamento severo, alcolismo, problemi di droga

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Nessun intervento
Sperimentale: Gruppo di formazione
Intervento di neuroriabilitazione della durata di 2 anni, somministrato quotidianamente, instabilità posturale, equilibrio e mobilità mirati utilizzando l'allenamento di agilità sensomotoria e visuomotoria di intensità al limite
Altro: Gruppo di formazione
Utilizzo della formazione virtuale
Sperimentale: PNF
Da 2 anni, Lei ha trattato solo pazienti con la tecnica PNF.
Altro: PNF
È stata utilizzata la tecnica PNF
Sperimentale: Gruppo di filatura
I pazienti hanno sviluppato resistenza per 2 anni. Hanno lavorato usando una bici da spinning.
Altro: Spinning grp
Funzionavano solo con le bici da spinning.
Sperimentale: Bilancia
Neuroriabilitazione Intervento lungo 2 anni, somministrato giornalmente, instabilità posturale mirata, equilibrio
Altro: Bilancia
Lo sviluppo dell'equilibrio è stato fatto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Instabilità posturale
Lasso di tempo: 2 anni
Oscillazione del corpo (mm) (test posturografia)
2 anni
EQ-5D qualità della vita
Lasso di tempo: 2 anni
EQ-5D (EQ-5D è stato introdotto per la prima volta nel 1990 dal gruppo EuroQol, il questionario EQ-5D è composto da due componenti; descrizione e valutazione dello stato di salute)
2 anni
prova di equilibrio
Lasso di tempo: 2 anni
Berg Balance test (La Berg Balance Scale (BBS) è stata sviluppata per misurare l'equilibrio tra le persone anziane con compromissione della funzione di equilibrio valutando l'esecuzione di compiti funzionali, 41-56 = basso rischio di caduta, 21-40 = medio rischio di caduta, 0 - 20 = alto rischio di caduta)
2 anni
prova di mobilità
Lasso di tempo: 2 anni
Test del cammino di sei minuti (6MWT) (m) (Il test del cammino di sei minuti (6MWT) misura la distanza che un individuo è in grado di percorrere per un totale di sei minuti su una superficie dura e piana. L'obiettivo è che l'individuo cammini il più lontano possibile in sei minuti. L'individuo è autorizzato ad auto-ritmo e riposare secondo necessità mentre attraversano avanti e indietro lungo una passerella contrassegnata)
2 anni
scala di depressione
Lasso di tempo: 2 anni
La scala Beck Depression (The Beck Depression Inventory (BDI) è un inventario di 21 voci, auto-segnalato, che misura gli atteggiamenti e i sintomi caratteristici della depressione, 0-13: depressione minima, 14-19: depressione lieve, 20-28: moderata depressione, 29-63 anni: grave depressione)
2 anni
MSIS-29
Lasso di tempo: 2 anni
Questionario sulla sclerosi multipla
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

6 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IKEB2020/08

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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