- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02142946
Misure di equilibrio quantificate durante la posizione e l'andatura: pazienti con sclerosi multipla. Uno studio clinico longitudinale (MS-Gait)
3 aprile 2025 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland
Misure di equilibrio quantificate durante la posizione e l'andatura: rilevanza clinica per i pazienti con sclerosi multipla rispetto ai pazienti con problemi di equilibrio dell'orecchio interno. Uno studio clinico longitudinale.
L'obiettivo principale di questo progetto è monitorare i cambiamenti nel tempo nei parametri di controllo dell'equilibrio misurati durante la posizione e l'andatura per diversi gruppi di pazienti con sclerosi multipla (SM).
Il nostro obiettivo principale è determinare se questi cambiamenti nel controllo dell'equilibrio nel tempo predicono le transizioni nella progressione della SM verso uno stato più affetto dalla malattia e sono diversi dai cambiamenti nel tempo per i pazienti con deficit di equilibrio dovuti a disturbi sensoriali vestibolari.
Una parte di questo obiettivo è anche determinare se questi cambiamenti nel controllo dell'equilibrio sono correlati con i cambiamenti nei deficit auto-riferiti dei pazienti e sono simili a quei cambiamenti nel controllo dell'equilibrio dei pazienti con perdita vestibolare periferica.
L'obiettivo secondario è determinare per i pazienti con sclerosi multipla (SM) la relazione dei loro parametri di equilibrio con le diverse velocità di andatura, al fine di consigliarli e promuovere tramite feedback, velocità di deambulazione sicure.
Raggiungere il primo dei nostri obiettivi porterebbe a un migliore monitoraggio dei cambiamenti della malattia della SM nel tempo, una quantificazione precoce dell'insorgenza dei sintomi che suggerisce un peggioramento dello stato della malattia e, presumiamo, una maggiore soddisfazione del paziente sapendo che la quantificazione dei sintomi si adatta alle sensazioni soggettive di deficit di equilibrio durante la posizione e la deambulazione.
Il raggiungimento del secondo obiettivo porterebbe a un migliore equilibrio durante la deambulazione.
Miriamo a raggiungere questi obiettivi utilizzando apparecchiature (SwayStar) che abbiamo dimostrato essere sensibili ai deficit di equilibrio indotti dalla SM {2}, ma che costano molto meno per il funzionamento e la manutenzione rispetto agli strumenti di quantificazione utilizzati in precedenza.
Ci proponiamo di indagare i deficit di equilibrio durante la deambulazione in diversi gruppi di pazienti affetti da SM utilizzando un approccio multimodale con un sistema SwayStar (analisi dell'equilibrio durante la posizione e la deambulazione in termini di movimenti del tronco-pelvi vicino al centro di massa) e questionari per i pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
300
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: John Allum, DSc
- Numero di telefono: 0041-61-2652041
- Email: john.allum@usb.ch
Luoghi di studio
-
-
-
Basel, Svizzera, CH-4031
- Reclutamento
- Lab for Exp Otoneurology, University Hospital Basel
-
Contatto:
- John HJ Allum, DSc
- Numero di telefono: 41612652041
- Email: john.allum@usb.ch
-
Investigatore principale:
- John HJ Allum, DSc
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con SM o UVL
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deficit di equilibrio dovuti a malattia dell'orecchio interno o SM
Criteri di esclusione:
- Incapacità di camminare senza un ausilio per la deambulazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Pazienti con SM RIS
Pazienti affetti da SM con sindrome radiologicamente isolata (RIS).
|
|
Pazienti con SM CIS
Pazienti con sindrome clinicamente isolata (CIS) durante una fase stabile
|
|
Pazienti con SMRR
Pazienti con SM recidivante-remittente (RR) durante una fase stabile
|
|
Pazienti SPMS
Pazienti con SM progressiva secondaria (SPMS)
|
|
Pazienti PPMS
Pazienti con SM primariamente progressiva (PPMS)
|
|
Controlli
Controlli abbinati per età e sesso
|
|
Pazienti IC
Pazienti con impianto cocleare prima e dopo l'intervento
|
|
Pazienti UVL
Pazienti con perdita vestibolare unilaterale in stato acuto e compensato
|
|
UVL cronico
Pazienti con perdita vestibolare monolaterale cronica
|
|
Fobico
Pazienti con vertigine fobica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento di equilibrio durante la posizione e l'andatura
Lasso di tempo: 1 anno
|
Misurazione dell'oscillazione del tronco come misura dell'equilibrio durante le prove di posizione e andatura
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: John HJ Allum, DSc, University Hospital, Basel, Switzerland
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2018
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 maggio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 maggio 2014
Primo Inserito (Stimato)
20 maggio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014-026
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