- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02196974
Approccio broncoscopico al nodulo polmonare periferico - Ecografia endobronchiale, navigazione elettromagnetica e criobiopsia
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alberta
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Calgary, Alberta, Canada
- University of Calgary
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Età >18 anni 2. Nodulo(i) polmonare(i) identificato alla TAC 3. Decisione clinica di ottenere una biopsia tissutale della lesione polmonare 4. Biopsia guidata TC non tecnica preferita
- Pregressa biopsia guidata TC negativa
- Posizione del nodulo tecnicamente difficile
- Alto rischio percepito di pneumotorace o altre complicanze
Criteri di esclusione:
1. Mancanza di consenso informato 2. Nodulo di lunghezza inferiore a 1 cm o superiore a 6 cm 3. Adenopatia mediastinica significativa. 4. Nessun sito sospetto di malattia al di fuori del torace suscettibile di biopsia 5. Evidenza di anomalia endobronchiale alla TC del torace 6. Controindicazione medica alla broncoscopia 7. Pazienti con lesioni altamente sospette per cancro del polmone, potenzialmente resecabili con resezione lobare o minore e senza aumento significativo i fattori di rischio operatorio non verranno inseriti in questo studio prima della valutazione chirurgica.
8. Coagulopatia incontrollata o irreversibile
- piastrine <100
- INR > 1,3
- Uso di clopidogrel nei 7 giorni precedenti la broncoscopia 9. Gravidanza confermata o sospetta 10. Clinicamente incapace di tollerare uno pneumotorace o una ventilazione polmonare singola 11. Pacemaker o defibrillatore cardiaco impiantato se si ritiene che l'ENB sia necessario
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: criobiopsia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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resa diagnostica incrementale della criobiopsia rispetto ai campioni standard
Lasso di tempo: 1 anno dopo il completamento dell'assunzione
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1 anno dopo il completamento dell'assunzione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24185
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