- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02199548
Lo studio del buon paziente
Gli adolescenti con cancro pesano molteplici influenze nel processo decisionale medico, compreso il proprio interesse, i desideri percepiti dei membri della famiglia e le preferenze interpretate del team sanitario. I genitori di bambini malati di cancro spesso si descrivono come se stessero cercando di essere un buon genitore nel prendere decisioni nel miglior interesse del bambino. Gli adolescenti malati di cancro spesso si descrivono come se stessero cercando di essere un buon paziente e un bravo bambino nel prendere decisioni in accordo con come credono che un bravo paziente e un bravo bambino deciderebbero.
Tra le sfide della cura degli adolescenti c'è la realtà che le influenze relazionali formative nel processo decisionale degli adolescenti sono sia complesse che uniche a causa delle reti sociali e dei ruoli relazionali dei pazienti adolescenti. Delineare le definizioni degli adolescenti di essere un buon paziente, un bravo bambino, un buon fratello e un buon amico può consentire al team di assistenza di comprendere meglio le influenze decisionali formative rilevanti per gli adolescenti con cancro. Ampliare la conoscenza dei costrutti decisionali rilevanti per gli adolescenti con cancro e riconoscere il ruolo di questi costrutti sociali nelle interazioni mediche ha il potenziale per lo sviluppo di un modello di cura completo che valuti metodicamente le influenze e le esigenze del processo decisionale autovalutato degli adolescenti nelle varie fasi nelle cure oncologiche.
Questo studio qualitativo di definizione del costrutto rappresenta un primo passo nello sviluppo di interventi potenziati per un migliore supporto psicosociale in questa popolazione vulnerabile.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
- Descrivere i modi in cui le relazioni e le interazioni sociali possono influenzare l'approccio alle decisioni dei partecipanti allo studio degli adolescenti;
- Attraverso segnalazioni di adolescenti con cancro, identificare i comportamenti dei membri della rete sociale dei partecipanti allo studio che sarebbero utili agli adolescenti nell'adempiere al loro ruolo preferito nel processo decisionale medico e raggiungere il livello desiderato di partecipazione nel processo decisionale medico;
- Identificare il ruolo preferito dei partecipanti adolescenti nel processo decisionale medico.
OBIETTIVI SECONDARI:
- Sviluppare definizioni di essere un "buon" paziente, bambino, fratello e amico dai rapporti dei partecipanti adolescenti (sarà inoltre il benvenuto al partecipante allo studio per autodichiarare eventuali costrutti relazionali aggiuntivi che potrebbero voler segnalare);
- Descrivere come l'adolescente partecipante allo studio crede che la sua definizione di "buono" paziente, figlio, fratello e amico possa essere cambiata nel tempo;
- Descrivere gli aspetti positivi e negativi autovalutati del tentativo di raggiungere i significati dei costrutti "buoni" del paziente, del bambino, del fratello e dell'amico dai resoconti dei partecipanti adolescenti;
- Descrivere le azioni dei membri della rete sociale del partecipante allo studio che possono aiutare il partecipante allo studio a raggiungere la sua definizione di essere un "buon" paziente, bambino, fratello e amico.
I partecipanti parteciperanno a un'unica intervista faccia a faccia con registrazione vocale composta da domande a risposta aperta. Il completamento del colloquio dovrebbe richiedere meno di un'ora.
L'intervista qualitativa consiste in trenta domande a risposta aperta per i partecipanti senza fratelli e trentotto domande a risposta aperta per i partecipanti che hanno fratelli. Le domande saranno audioregistrate, in formato di intervista approfondita semi-strutturata faccia a faccia. Le informazioni sanitarie saranno raccolte anche dalle cartelle cliniche.
L'accumulo previsto è di 100 partecipanti, 50 per ogni sito partecipante. L'accantonamento verrà interrotto quando lo studio raggiungerà la saturazione qualitativa del tema. Per questo studio, la saturazione si verificherà quando tre interviste consecutive non riusciranno a sollevare un nuovo tema.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Children's National Health System
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono avere un'età compresa tra i 12 ei 19 anni al momento dell'iscrizione.
- I partecipanti devono avere l'approvazione del team di assistenza primaria per partecipare.
- I partecipanti devono essere di lingua inglese.
- I partecipanti devono portare una diagnosi oncologica.
- I partecipanti devono essere entro quattro mesi dalla diagnosi oncologica iniziale o entro quattro mesi dalla recidiva/malattia ricorrente.
Criteri di esclusione:
- Questo studio non ha alcuna esclusione relativa alla gravidanza (un requisito del Comitato di revisione istituzionale per l'iscrizione di donne in grado di rimanere incinta), allattamento o piani per rimanere incinta e manca qualsiasi esclusione di maschi che generano figli durante lo studio.
- Saranno esclusi dallo studio i pazienti che, a giudizio del proprio medico, non sono in grado mentalmente o verbalmente di partecipare al colloquio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Partecipanti allo studio
Tutti i partecipanti iscritti prenderanno parte a un colloquio faccia a faccia.
|
Questo studio coinvolge partecipanti adolescenti che prendono parte a un colloquio privato con il gruppo di studio.
I colloqui durano meno di un'ora e sono programmati a piacimento del partecipante.
Le interviste saranno registrate in audio/digitale.
I partecipanti possono rispondere a una oa tutte le domande.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Fattori che contribuiscono al processo decisionale
Lasso di tempo: Una volta, al momento dell'iscrizione
|
Descrivere i modi in cui le relazioni e le interazioni sociali possono influenzare l'approccio alle decisioni dei partecipanti allo studio degli adolescenti.
|
Una volta, al momento dell'iscrizione
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Comportamenti che hanno un impatto positivo sul processo decisionale
Lasso di tempo: Una volta, al momento dell'iscrizione
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Attraverso segnalazioni di adolescenti con cancro, identificare i comportamenti dei membri della rete sociale dei partecipanti allo studio che sarebbero utili agli adolescenti nell'adempiere al loro ruolo preferito nel processo decisionale medico e raggiungere il livello desiderato di partecipazione nel processo decisionale medico.
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Una volta, al momento dell'iscrizione
|
Ruolo decisionale preferito
Lasso di tempo: Una volta, al momento dell'iscrizione
|
Identificare il ruolo preferito dei partecipanti adolescenti nel processo decisionale medico.
|
Una volta, al momento dell'iscrizione
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Meaghann Weaver, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GPS14
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