- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02238392
Adenosine vs AF Termination for Paroxysmal AF Ablation
Arrhythmia Inducibility Versus Elimination of Dormant PV Conduction as a Procedural Endpoint of Catheter Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation: a Prospective Randomized Trial
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Despite intensive efforts to increase single procedure success rates of pulmonary vein isolation (PVI) for paroxysmal atrial fibrillation (AF), an arrhythmia-free surveillance has not raised beyond 80%. This prospective, randomized study investigates the efficacy of two different procedural endpoints in terms of single-procedure arrhythmia-free outcome.
A total number of 152 patients undergoing de-novo catheter ablation for paroxysmal AF will be randomized to two different treatment arms. In group-A patients, PVI will be performed with the patient either in spontaneous or induced AF. If AF will not terminate with PVI, ablation will be continued by targeting extra-PV AF sources with the desired endpoint of termination to sinus rhythm (SR). The ablation procedure in group-B patients consists of PVI exclusively, regardless to the underlying rhythm. In this group, all isolated PVs will be challenged to adenosine administration in the attempt to reveal and ablate dormant conduction. The primary endpoint is arrhythmia-free survival during a follow-up of 1 year.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Mainz, Germania, 55131
- University Hospital Mainz, Department of Medicine II
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- patients with paroxysmal AF
- de-novo AF ablation
- age > 18 years
Exclusion Criteria:
- persistent AF
- previous cardioversion
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Group A
Adenosine testing after PVI and elimination of dormant conduction
|
Testing dormant conduction after PVI
|
Comparatore attivo: Group B - Termination of AF
Termination of atrial fibrillation by catheter ablation
|
Testing AF iducibility and ermination of
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Arrhythmia-free survival
Lasso di tempo: 1 year
|
arrhythmia-free outcome during 1 year after the procedure
|
1 year
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Recurrence if PV conduction after ablation in PVs with abolished dormant conduction
Lasso di tempo: 1 year
|
PV conduction recurrences after elimination of dormant conduction.
This endpoint will be evaluated during repeat procedures for recurrences of atrial fibrillation or atrial tachycardia.
|
1 year
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Rostock, MD, University Hospital Mainz, Dept. of Cardiology
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Aritmie, cardiache
- Fibrillazione atriale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti vasodilatatori
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti purinergici
- Agonisti del recettore purinergico P1
- Agonisti purinergici
- Adenosina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1/2014
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