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COPANLISIB (BAY80-6946) Interazione farmacologica e studio sulla sicurezza cardiovascolare in pazienti con tumore solido avanzato e linfoma non Hodgkin

11 dicembre 2020 aggiornato da: Bayer

Uno studio di fase 1 non randomizzato in aperto per valutare l'effetto di (a) itraconazolo o rifampicina sulla farmacocinetica di una singola dose endovenosa di copanlisib e (b) copanlisib sulla sicurezza cardiovascolare in soggetti con tumori solidi avanzati e non di Hodgkin Linfoma

Valutare l'effetto di itraconazolo o rifampicina sull'assorbimento, distribuzione, metabolismo ed eliminazione di COPANLISIB (BAY80-6946).

Valutare l'effetto di copanlisib sugli intervalli QT/QTc e sulla frazione di eiezione ventricolare sinistra come parametri di sicurezza cardiovascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni con tumori solidi avanzati confermati istologicamente o citologicamente o linfoma non-Hodgkin che sono progrediti o non hanno risposto a terapie note per fornire benefici clinici possono essere arruolati dopo aver firmato il consenso informato.
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra normale; adeguate funzioni epatiche, renali e del midollo osseo valutate dai valori di laboratorio.
  • Performance status adeguato e aspettativa di vita di almeno 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con tumore solido con metastasi al sistema nervoso centrale (SNC) se il trattamento è stato completato <3 mesi prima dell'arruolamento o lesioni instabili o in progressione alle scansioni MRI eseguite entro 1 mese dall'arruolamento o sintomi instabili delle metastasi del SNC.
  • Evidenza di disfunzione ventricolare come insufficienza cardiaca congestizia (CHF) o una storia di CHF superiore alla Classe NYHA II
  • - Malattia coronarica attiva o infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio; qualsiasi angina di nuova insorgenza nei 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio o angina instabile; aritmie cardiache che richiedono terapia antiaritmica.
  • Pregressa diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o 2, iperglicemia (definita come glicemia o plasma a digiuno superiore a 125 mg/dL in 2 giorni separati, corrispondente a 6,94 mmol/L) o HbA1c ≥ 7%.
  • Uso di corticosteroidi sistemici inclusi quelli inalatori nei 2 giorni precedenti l'inizio del trattamento in studio (tuttavia, sono consentiti steroidi topici).
  • Presenza nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o epatite attiva (B o C).
  • Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica [BP] > 150 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 90 mmHg nonostante una gestione medica ottimale).
  • Chemioterapia antitumorale, terapia ormonale o immunoterapia entro le 4 settimane precedenti il ​​primo trattamento in studio o prevista per la somministrazione (di quanto sopra) durante lo studio
  • Storia di, o concomitante, malattia polmonare interstiziale (ILD) o funzione polmonare gravemente compromessa.
  • Farmaci con potenziale interazione farmaco-farmaco per itraconazolo che deve essere escluso prima dello studio e durante il Ciclo 1 come substrati del CYP3A4 con una finestra terapeutica ristretta o che hanno il potenziale per prolungare l'intervallo QTc
  • Farmaci concomitanti controindicati per l'uso con rifampicina (inclusi, ma non limitati a): cisapride, midazolam orale, nisoldipina, pimozide, chinidina, dofetilide, triazolam, levacetilmetadolo (levometadil), 3-idrossi-3-metil-glutaril coenzima A (HMG- inibitori della CoA)-reduttasi metabolizzati dal CYP3A4, come lovastatina e simvastatina, alcaloidi dell'ergot metabolizzati dal CYP3A4, come diidroergotamina, ergometrina (ergonovina), ergotamina e metilergometrina (metilergonovina), atazanavir, darunavir, fosamprenavir, saquinavir potenziato con ritonavir, saquinavir, o tipranavir

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Copanlisib con e senza concomitante itraconazolo (braccio A)

Valutare l'effetto di Itraconazolo sulla farmacocinetica di Copanlisib (BAY80-6946) e la sicurezza nei pazienti con tumore solido avanzato. Il ciclo 1 dello studio sarà condotto in 2 parti: Parte 1 e parte 2:

  • Parte 1 del Ciclo 1: 6 pazienti saranno arruolati e riceveranno 12 mg di copanlisib il Giorno 1 e il Giorno 15. Itraconazolo 200 mg verrà somministrato due volte al giorno il giorno 12 e poi una volta al giorno dal giorno 13 al giorno 21.
  • Parte 2 del ciclo 1: 20 pazienti saranno arruolati e riceveranno dosi di copanlisib di 12 mg, 30 mg o 60 mg nei giorni 1 e 15 con la stessa dose somministrata in entrambi i giorni. La dose di copanlisib per la Parte 2 sarà basata sulla sicurezza e sulla farmacocinetica di copanlisib nella Parte 1. L'itraconazolo 200 mg sarà somministrato due volte al giorno il giorno 12 e poi una volta al giorno dai giorni 13 a 21.
  • Ciclo 2 e cicli successivi: tutti i pazienti riceveranno dosi di copanlisib di 60 mg nei giorni 1, 8 e 15.
Droga: Copanlisib (BAY80-6946)

Parte 1 del Ciclo 1 Ciclo 1 Giorno 1: Single i.v. dose 12 mg Ciclo 1 Giorno 15: Singolo i.v. dose 12 mg Parte 2 del Ciclo 1 Ciclo 1 Giorno 1: Singolo i.v. dose 60 mg (basata sui dati della Parte 1) Ciclo 1 Giorno 15: Singolo i.v. dose 60 mg (basata sui dati della Parte 1)

Parte 1 e Parte 2

Ciclo 2 e successivi:

Giorno 1: Singolo i.v. dose di 60 mg Giorno 8: Singolo i.v. dose di 60 mg Day15: Singolo i.v. dose di 60 mg

Droga: Itraconazolo
Ciclo 1 Giorno 12: 2 x 200 mg di itraconazolo per via orale (due dosi, a distanza di 12 ore) Ciclo 1 Giorni 13-21: 200 mg di itraconazolo per via orale, una volta al giorno al mattino
Droga: Copanlisib (BAY80-6946)

Ciclo 1 Giorno 1: Single i.v. dose 60 mg Ciclo 1 Giorno 15: Singolo i.v. dose 60mg

Ciclo 2 e successivi:

Giorno 1: Singolo i.v. dose di 60 mg Giorno 8: Singolo i.v. dose di 60 mg Day15: Singolo i.v. dose di 60 mg
Sperimentale: Copanlisib con e senza concomitante Rifampicina (Braccio B)

Valutare l'effetto di Rifampicina sulla farmacocinetica di Copanlisib (BAY 80-6946) e la sicurezza nei pazienti con tumore solido avanzato o linfoma non-Hodgkin nel Ciclo 1. Circa 30 soggetti riceveranno 60 mg di copanlisib il Giorno 1 del Ciclo 1 e il Giorno 15 del Ciclo 1. La rifampicina verrà somministrata una volta al giorno dal giorno 10 al giorno 21 del ciclo 1. Il monitoraggio Holter verrà eseguito il giorno 1 del ciclo 1 e il giorno 1 del ciclo 1 per valutare l'effetto di copanlisib sulla valutazione QT/QTc.

Ciclo 2 e cicli successivi, tutti i pazienti riceveranno una dose di copanlisib di 60 mg nei giorni 1, 8 e 15. Il monitoraggio Holter verrà eseguito il giorno 1 del ciclo 3 e il giorno 1 del ciclo 6.
Droga: Copanlisib (BAY80-6946)

Parte 1 del Ciclo 1 Ciclo 1 Giorno 1: Single i.v. dose 12 mg Ciclo 1 Giorno 15: Singolo i.v. dose 12 mg Parte 2 del Ciclo 1 Ciclo 1 Giorno 1: Singolo i.v. dose 60 mg (basata sui dati della Parte 1) Ciclo 1 Giorno 15: Singolo i.v. dose 60 mg (basata sui dati della Parte 1)

Parte 1 e Parte 2

Ciclo 2 e successivi:

Giorno 1: Singolo i.v. dose di 60 mg Giorno 8: Singolo i.v. dose di 60 mg Day15: Singolo i.v. dose di 60 mg

Droga: Copanlisib (BAY80-6946)

Ciclo 1 Giorno 1: Single i.v. dose 60 mg Ciclo 1 Giorno 15: Singolo i.v. dose 60mg

Ciclo 2 e successivi:

Giorno 1: Singolo i.v. dose di 60 mg Giorno 8: Singolo i.v. dose di 60 mg Day15: Singolo i.v. dose di 60 mg

Droga: Rifampicina
Ciclo 1 Giorni 10 - 21: 600 mg di Rifampicina per via orale, una volta al giorno al mattino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC (0-168)
Lasso di tempo: Entro il ciclo 1, alla pre-dose e a 10 min, 1, 1,33 (braccio B) 1,5 (braccio A), 2, 2,5, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 ore dopo inizio dell'infusione del farmaco nei giorni 1 e 15.
AUC (0-168): area sotto la curva dalla somministrazione a 168 ore dopo la somministrazione
Entro il ciclo 1, alla pre-dose e a 10 min, 1, 1,33 (braccio B) 1,5 (braccio A), 2, 2,5, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 ore dopo inizio dell'infusione del farmaco nei giorni 1 e 15.
AUC
Lasso di tempo: Entro il ciclo 1, alla pre-dose e a 10 min, 1, 1,33 (braccio B) 1,5 (braccio A), 2, 2,5, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 ore dopo inizio dell'infusione del farmaco nei giorni 1 e 15.
AUC: Area sotto la curva
Entro il ciclo 1, alla pre-dose e a 10 min, 1, 1,33 (braccio B) 1,5 (braccio A), 2, 2,5, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 ore dopo inizio dell'infusione del farmaco nei giorni 1 e 15.
Cmax
Lasso di tempo: Entro il ciclo 1, alla pre-dose e a 10 min, 1, 1,33 (braccio B) 1,5 (braccio A), 2, 2,5, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 ore dopo inizio dell'infusione del farmaco nei giorni 1 e 15.
Cmax: concentrazione massima raggiunta dopo la somministrazione
Entro il ciclo 1, alla pre-dose e a 10 min, 1, 1,33 (braccio B) 1,5 (braccio A), 2, 2,5, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 ore dopo inizio dell'infusione del farmaco nei giorni 1 e 15.
QTcF
Lasso di tempo: Monitoraggio Holter eseguito il giorno 1 del ciclo 1 (basale) e il giorno 1 del ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
QTcF: maggiore variazione dell'intervallo QT corrispondente al tempo (correzione di Frederica)
Monitoraggio Holter eseguito il giorno 1 del ciclo 1 (basale) e il giorno 1 del ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC(0-ultimo)
Lasso di tempo: Entro il ciclo 1, alla pre-dose e a 10 min, 1, 1,33 (braccio B) 1,5 (braccio A), 2, 2,5, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 ore dopo inizio dell'infusione del farmaco nei giorni 1 e 15.
AUC(0-tlast): Area sotto la curva dal dosaggio all'ultima concentrazione misurabile
Entro il ciclo 1, alla pre-dose e a 10 min, 1, 1,33 (braccio B) 1,5 (braccio A), 2, 2,5, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 ore dopo inizio dell'infusione del farmaco nei giorni 1 e 15.
tmax
Lasso di tempo: Entro il ciclo 1, alla pre-dose e a 10 min, 1, 1,33 (braccio B) 1,5 (braccio A), 2, 2,5, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 ore dopo inizio dell'infusione del farmaco nei giorni 1 e 15.
tmax: tempo dalla somministrazione al raggiungimento della Cmax
Entro il ciclo 1, alla pre-dose e a 10 min, 1, 1,33 (braccio B) 1,5 (braccio A), 2, 2,5, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 ore dopo inizio dell'infusione del farmaco nei giorni 1 e 15.
ultimo
Lasso di tempo: Entro il ciclo 1, alla pre-dose e a 10 min, 1, 1,33 (braccio B) 1,5 (braccio A), 2, 2,5, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 ore dopo inizio dell'infusione del farmaco nei giorni 1 e 15.
tlast: Tempo dal dosaggio all'ultima concentrazione misurabile
Entro il ciclo 1, alla pre-dose e a 10 min, 1, 1,33 (braccio B) 1,5 (braccio A), 2, 2,5, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 ore dopo inizio dell'infusione del farmaco nei giorni 1 e 15.
t1/2
Lasso di tempo: Entro il ciclo 1, alla pre-dose e a 10 min, 1, 1,33 (braccio B) 1,5 (braccio A), 2, 2,5, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 ore dopo inizio dell'infusione del farmaco nei giorni 1 e 15.
t1/2: Emivita terminale
Entro il ciclo 1, alla pre-dose e a 10 min, 1, 1,33 (braccio B) 1,5 (braccio A), 2, 2,5, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 ore dopo inizio dell'infusione del farmaco nei giorni 1 e 15.
Urina [AE,ur(0-24)]
Lasso di tempo: Da 0-8 ore e >8 fino a 24 ore dopo l'inizio dell'infusione di copanlisib nei giorni 1 e 15 del ciclo 1
Quantità di farmaco escreto attraverso l'urina durante l'intervallo di raccolta 0 - 24 ore dopo la somministrazione
Da 0-8 ore e >8 fino a 24 ore dopo l'inizio dell'infusione di copanlisib nei giorni 1 e 15 del ciclo 1
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: A circa 29 mesi
L'analisi della sicurezza sarà condotta continuamente fino al follow-up sulla sicurezza
A circa 29 mesi
Intervalli PR
Lasso di tempo: Monitoraggio Holter eseguito il giorno 1 del ciclo 1 (basale) e il giorno 1 del ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Monitoraggio Holter eseguito il giorno 1 del ciclo 1 (basale) e il giorno 1 del ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Intervalli QRS
Lasso di tempo: Monitoraggio Holter eseguito il giorno 1 del ciclo 1 (basale) e il giorno 1 del ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Monitoraggio Holter eseguito il giorno 1 del ciclo 1 (basale) e il giorno 1 del ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Morfologia della forma d'onda dell'ECG
Lasso di tempo: Monitoraggio Holter eseguito il giorno 1 del ciclo 1 (basale) e il giorno 1 del ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Monitoraggio Holter eseguito il giorno 1 del ciclo 1 (basale) e il giorno 1 del ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: Al basale, nell'ultima settimana del Ciclo 1 e nelle ultime 2 settimane del Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 6 e ogni terzo ciclo (Ciclo 9, Ciclo 12, ecc.) e alla fine del trattamento
Scansioni MUGA
Al basale, nell'ultima settimana del Ciclo 1 e nelle ultime 2 settimane del Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 6 e ogni terzo ciclo (Ciclo 9, Ciclo 12, ecc.) e alla fine del trattamento
QTcB
Lasso di tempo: Monitoraggio Holter eseguito il giorno 1 del ciclo 1 (basale) e il giorno 1 del ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
QTcB: intervallo QT corretto di Bazett
Monitoraggio Holter eseguito il giorno 1 del ciclo 1 (basale) e il giorno 1 del ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

12 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

13 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

1 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16270 (Altro identificatore: City of Hope Medical Center)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

La disponibilità dei dati di questo studio sarà determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati.

Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014.

I ricercatori interessati possono utilizzare www.clinicalstudydatarequest.com per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione Sponsor dello studio del portale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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