Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

COPANLISIB (BAY80-6946) Studie lékových interakcí a kardiovaskulární bezpečnosti u pacientů s pokročilým solidním nádorem a non-Hodgkinovým lymfomem

11. prosince 2020 aktualizováno: Bayer

Otevřená nerandomizovaná studie fáze 1 k vyhodnocení účinku (a) itrakonazolu nebo rifampinu na farmakokinetiku jednorázové intravenózní dávky copanlisibu a (b) copanlisibu na kardiovaskulární bezpečnost u pacientů s pokročilými solidními nádory a non-Hodgkinovou chorobou Lymfom

Vyhodnotit účinek itrakonazolu nebo rifampinu na absorpci, distribuci, metabolismus a eliminaci přípravku COPANLISIB (BAY80-6946).

Vyhodnotit účinek kopanlisibu na QT/QTc intervaly a ejekční frakci levé komory jako parametry kardiovaskulární bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 18 let s histologicky nebo cytologicky potvrzenými pokročilými solidními nádory nebo non-Hodgkinovým lymfomem, které progredovaly nebo nereagovaly na terapie, o nichž je známo, že poskytují klinický přínos, mohou být zařazeni po podepsání informovaného souhlasu.
  • Normální ejekční frakce levé komory; adekvátní funkce jater, ledvin a kostní dřeně podle laboratorních hodnot.
  • Odpovídající výkonnostní stav a očekávaná životnost minimálně 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se solidním nádorem s metastázami do centrálního nervového systému (CNS), pokud byla léčba dokončena < 3 měsíce před zařazením nebo léze nestabilní nebo progredující na MRI skenech provedených do 1 měsíce od zařazení nebo nestabilní příznaky metastáz do CNS.
  • Důkaz komorové dysfunkce, jako je městnavé srdeční selhání (CHF) nebo anamnéza CHF vyšší než NYHA třídy II
  • aktivní onemocnění koronárních tepen nebo infarkt myokardu během 6 měsíců před vstupem do studie; jakákoli nově vzniklá angina pectoris během 3 měsíců před vstupem do studie nebo nestabilní angina pectoris; srdeční arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu.
  • Předchozí diagnóza diabetes mellitus 1. nebo 2. typu, hyperglykémie (definovaná jako hladina glukózy v krvi nebo plazmě nalačno nad 125 mg/dl za 2 samostatné dny, což odpovídá 6,94 mmol/l) nebo HbA1c ≥ 7 %.
  • Použití systémových včetně inhalačních kortikosteroidů během 2 dnů před zahájením studijní léčby (avšak topické steroidy jsou povoleny).
  • Známá přítomnost infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo aktivní hepatitidy (B nebo C).
  • Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak [BP] >150 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 90 mmHg navzdory optimální léčbě).
  • Protinádorová chemoterapie, hormonální terapie nebo imunoterapie během 4 týdnů před první léčbou ve studii nebo naplánované na podávání (výše uvedených) během studie
  • Anamnéza nebo souběžná intersticiální plicní nemoc (ILD) nebo vážně narušená funkce plic.
  • Léky s potenciálem lékové interakce pro itrakonazol, které je třeba před studií a během cyklu 1 vyloučit, jako jsou substráty CYP3A4 s úzkým terapeutickým oknem nebo které mají potenciál prodlužovat QTc
  • Souběžná medikace kontraindikovaná pro použití s ​​rifampinem (včetně, ale bez omezení na uvedené): cisaprid, perorální midazolam, nisoldipin, pimozid, chinidin, dofetilid, triazolam, levacetylmethadol (levomethadyl), 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl koenzym A (HMG- Inhibitory CoA)-reduktázy metabolizované CYP3A4, jako je lovastatin a simvastatin, námelové alkaloidy metabolizované prostřednictvím CYP3A4, jako je dihydroergotamin, ergometrin (ergonovin), ergotamin a methylergometrin (methylergonovin), atazanavir, darunavir, sacharonaviredboamprena,quinavir, sachinonavirbovirrena, nebo tipranavir

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Copanlisib s a bez současného itrakonazolu (rameno A)

Vyhodnotit účinek itrakonazolu na farmakokinetiku Copanlisibu (BAY80-6946) a bezpečnost u pacientů s pokročilým solidním nádorem. Cyklus 1 studie bude probíhat ve 2 částech: Část 1 a část 2:

  • Část 1 cyklu 1: Bude zařazeno 6 pacientů, kteří obdrží 12 mg copanlisibu v den 1 a den 15. Itrakonazol 200 mg bude podáván dvakrát denně v den 12 a poté jednou denně od 13. do 21. dne.
  • Část 2 cyklu 1: Bude zařazeno 20 pacientů, kteří budou dostávat dávky kopanlisibu buď 12 mg, 30 mg nebo 60 mg ve dnech 1 a 15 se stejnou dávkou podávanou po oba dny. Dávka kopanlisibu pro část 2 bude založena na bezpečnosti a farmakokinetice kopanlisibu v části 1. Itrakonazol 200 mg bude podáván dvakrát denně 12. den a poté jednou denně od 13. do 21. dne.
  • Cyklus 2 a následující cykly: Všichni pacienti dostanou kopanlisib v dávce 60 mg ve dnech 1, 8 a 15.
Lék: Copanlisib (BAY80-6946)

1. část cyklu 1 1. cyklus 1. den: Jednorázová i.v. dávka 12mg Cyklus 1 Den 15: Jednorázová i.v. dávka 12 mg Část 2 1. cyklu Cyklus 1 1. den: Jednorázová i.v. dávka 60 mg (na základě údajů z části 1) Cyklus 1 Den 15: Jedna i.v. dávka 60 mg (na základě údajů z části 1)

Část 1 a část 2

Cyklus 2 a následující cykly:

1. den: Jednorázová i.v. dávka 60 mg 8. den: Jednorázová i.v. dávka 60 mg Den 15: Jednorázová i.v. dávka 60 mg

Lék: Itrakonazol
Cyklus 1 Den 12: 2 x 200 mg itrakonazolu perorálně (dvě dávky, 12 hodin od sebe) Cyklus 1 Dny 13-21: 200 mg itrakonazolu perorálně, jednou denně ráno
Lék: Copanlisib (BAY80-6946)

Cyklus 1 Den 1: Jednorázová i.v. dávka 60mg Cyklus 1 Den 15: Jednorázová i.v. dávka 60 mg

Cyklus 2 a následující cykly:

1. den: Jednorázová i.v. dávka 60 mg 8. den: Jednorázová i.v. dávka 60 mg Den 15: Jednorázová i.v. dávka 60 mg
Experimentální: Copanlisib s a bez současného rifampinu (rameno B)

Vyhodnotit účinek Rifampinu na farmakokinetiku Copanlisibu (BAY 80-6946) a bezpečnost u pacientů s pokročilým solidním nádorem nebo non-Hodgkinovým lymfomem v cyklu 1. Přibližně 30 subjektů dostane 60 mg copanlisibu v cyklu 1, den 1 a cyklu 1, den 15. Rifampin bude podáván jednou denně od cyklu 1, dne 10 do dne 21. Holterovo monitorování bude provedeno v cyklu 1 den -1 a cyklu 1, den 1, aby se vyhodnotil účinek kopanlisibu na hodnocení QT/QTc.

Cyklus 2 a následující cykly dostanou všichni pacienti dávku 60 mg kopanlisibu ve dnech 1, 8 a 15. Holterovo monitorování bude prováděno v cyklu 3, den 1 a cyklu 6, den 1.
Lék: Copanlisib (BAY80-6946)

1. část cyklu 1 1. cyklus 1. den: Jednorázová i.v. dávka 12mg Cyklus 1 Den 15: Jednorázová i.v. dávka 12 mg Část 2 1. cyklu Cyklus 1 1. den: Jednorázová i.v. dávka 60 mg (na základě údajů z části 1) Cyklus 1 Den 15: Jedna i.v. dávka 60 mg (na základě údajů z části 1)

Část 1 a část 2

Cyklus 2 a následující cykly:

1. den: Jednorázová i.v. dávka 60 mg 8. den: Jednorázová i.v. dávka 60 mg Den 15: Jednorázová i.v. dávka 60 mg

Lék: Copanlisib (BAY80-6946)

Cyklus 1 Den 1: Jednorázová i.v. dávka 60mg Cyklus 1 Den 15: Jednorázová i.v. dávka 60 mg

Cyklus 2 a následující cykly:

1. den: Jednorázová i.v. dávka 60 mg 8. den: Jednorázová i.v. dávka 60 mg Den 15: Jednorázová i.v. dávka 60 mg

Lék: Rifampin
Cyklus 1 Dny 10 - 21: 600 mg rifampinu perorálně, jednou denně ráno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC (0–168)
Časové okno: V rámci cyklu 1, před dávkou a 10 minut, 1, 1,33 (rameno B) 1,5 (rameno A), 2, 2,5, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 96, 120 a 168 hodin po zahájení infuze léku ve dnech 1 a 15.
AUC (0-168): Plocha pod křivkou od dávkování do 168 hodin po podání
V rámci cyklu 1, před dávkou a 10 minut, 1, 1,33 (rameno B) 1,5 (rameno A), 2, 2,5, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 96, 120 a 168 hodin po zahájení infuze léku ve dnech 1 a 15.
AUC
Časové okno: V rámci cyklu 1, před dávkou a 10 minut, 1, 1,33 (rameno B) 1,5 (rameno A), 2, 2,5, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 96, 120 a 168 hodin po zahájení infuze léku ve dnech 1 a 15.
AUC: Oblast pod křivkou
V rámci cyklu 1, před dávkou a 10 minut, 1, 1,33 (rameno B) 1,5 (rameno A), 2, 2,5, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 96, 120 a 168 hodin po zahájení infuze léku ve dnech 1 a 15.
Cmax
Časové okno: V rámci cyklu 1, před dávkou a 10 minut, 1, 1,33 (rameno B) 1,5 (rameno A), 2, 2,5, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 96, 120 a 168 hodin po zahájení infuze léku ve dnech 1 a 15.
Cmax: Maximální koncentrace dosažená po podání dávky
V rámci cyklu 1, před dávkou a 10 minut, 1, 1,33 (rameno B) 1,5 (rameno A), 2, 2,5, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 96, 120 a 168 hodin po zahájení infuze léku ve dnech 1 a 15.
QTcF
Časové okno: Holterovo monitorování prováděné v cyklu 1 den -1 (základní hodnota) a cyklu 1, den 1 (každý cyklus je 28 dní)
QTcF: Časově přizpůsobená největší změna intervalu QT (Frederica korekce)
Holterovo monitorování prováděné v cyklu 1 den -1 (základní hodnota) a cyklu 1, den 1 (každý cyklus je 28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC(0-poslední)
Časové okno: V rámci cyklu 1, před dávkou a 10 minut, 1, 1,33 (rameno B) 1,5 (rameno A), 2, 2,5, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 96, 120 a 168 hodin po zahájení infuze léku ve dnech 1 a 15.
AUC(0-tlast): Plocha pod křivkou od dávkování do poslední měřitelné koncentrace
V rámci cyklu 1, před dávkou a 10 minut, 1, 1,33 (rameno B) 1,5 (rameno A), 2, 2,5, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 96, 120 a 168 hodin po zahájení infuze léku ve dnech 1 a 15.
tmax
Časové okno: V rámci cyklu 1, před dávkou a 10 minut, 1, 1,33 (rameno B) 1,5 (rameno A), 2, 2,5, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 96, 120 a 168 hodin po zahájení infuze léku ve dnech 1 a 15.
tmax: Doba od podání dávky do dosažení Cmax
V rámci cyklu 1, před dávkou a 10 minut, 1, 1,33 (rameno B) 1,5 (rameno A), 2, 2,5, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 96, 120 a 168 hodin po zahájení infuze léku ve dnech 1 a 15.
tlast
Časové okno: V rámci cyklu 1, před dávkou a 10 minut, 1, 1,33 (rameno B) 1,5 (rameno A), 2, 2,5, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 96, 120 a 168 hodin po zahájení infuze léku ve dnech 1 a 15.
tlast: Čas od dávkování do poslední měřitelné koncentrace
V rámci cyklu 1, před dávkou a 10 minut, 1, 1,33 (rameno B) 1,5 (rameno A), 2, 2,5, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 96, 120 a 168 hodin po zahájení infuze léku ve dnech 1 a 15.
t1/2
Časové okno: V rámci cyklu 1, před dávkou a 10 minut, 1, 1,33 (rameno B) 1,5 (rameno A), 2, 2,5, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 96, 120 a 168 hodin po zahájení infuze léku ve dnech 1 a 15.
t1/2: Konečný poločas
V rámci cyklu 1, před dávkou a 10 minut, 1, 1,33 (rameno B) 1,5 (rameno A), 2, 2,5, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 96, 120 a 168 hodin po zahájení infuze léku ve dnech 1 a 15.
Moč [AE,ur(0-24)]
Časové okno: Od 0-8 hodin a >8 až 24 hodin po zahájení infuze copanlisibu ve dnech 1 a 15 cyklu 1
Množství léčiva vyloučeného močí během sběrného intervalu 0 - 24 hodin po podání
Od 0-8 hodin a >8 až 24 hodin po zahájení infuze copanlisibu ve dnech 1 a 15 cyklu 1
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Přibližně ve 29 měsících
Bezpečnostní analýza bude prováděna nepřetržitě až do bezpečnostního sledování
Přibližně ve 29 měsících
PR intervaly
Časové okno: Holterovo monitorování prováděné v cyklu 1 den -1 (základní hodnota) a cyklu 1, den 1 (každý cyklus je 28 dní)
Holterovo monitorování prováděné v cyklu 1 den -1 (základní hodnota) a cyklu 1, den 1 (každý cyklus je 28 dní)
QRS intervaly
Časové okno: Holterovo monitorování prováděné v cyklu 1 den -1 (základní hodnota) a cyklu 1, den 1 (každý cyklus je 28 dní)
Holterovo monitorování prováděné v cyklu 1 den -1 (základní hodnota) a cyklu 1, den 1 (každý cyklus je 28 dní)
Morfologie průběhu EKG
Časové okno: Holterovo monitorování prováděné v cyklu 1 den -1 (základní hodnota) a cyklu 1, den 1 (každý cyklus je 28 dní)
Holterovo monitorování prováděné v cyklu 1 den -1 (základní hodnota) a cyklu 1, den 1 (každý cyklus je 28 dní)
Ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: Na začátku, v posledním týdnu cyklu 1 a v posledních 2 týdnech cyklu 2, cyklu 3, cyklu 6 a každý třetí cyklus (cyklus 9, cyklus 12 atd.) a na konci léčby
MUGA skenuje
Na začátku, v posledním týdnu cyklu 1 a v posledních 2 týdnech cyklu 2, cyklu 3, cyklu 6 a každý třetí cyklus (cyklus 9, cyklus 12 atd.) a na konci léčby
QTcB
Časové okno: Holterovo monitorování prováděné v cyklu 1 den -1 (základní hodnota) a cyklu 1, den 1 (každý cyklus je 28 dní)
QTcB: Bazettův korigovaný QT interval
Holterovo monitorování prováděné v cyklu 1 den -1 (základní hodnota) a cyklu 1, den 1 (každý cyklus je 28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

12. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

13. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

1. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16270 (Jiný identifikátor: City of Hope Comprehensive Cancer Center)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude stanovena v souladu se závazkem společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům.

Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později.

Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.clinicalstudydatarequest.com k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v části portálu Sponzoři studií.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lékařská onkologie

Klinické studie na Copanlisib (BAY80-6946)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit