Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COPANLISIB (BAY80-6946) Lääkkeiden ja lääkkeiden yhteisvaikutuksia ja kardiovaskulaarista turvallisuutta koskeva tutkimus pitkälle edenneillä kiinteillä kasvaimilla ja non-Hodgkinin lymfoomapotilailla

perjantai 11. joulukuuta 2020 päivittänyt: Bayer

Avoin, ei-satunnaistettu, vaiheen 1 tutkimus, jossa arvioitiin (a) itrakonatsolin tai rifampiinin vaikutusta laskimonsisäisen kopanlisibin kerta-annoksen farmakokinetiikkaan ja (b) kopanlisibin vaikutusta sydän- ja verisuoniturvallisuuteen potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia ja ei-sairaus. Lymfooma

Arvioida itrakonatsolin tai rifampiinin vaikutus COPANLISIBin (BAY80-6946) imeytymiseen, jakautumiseen, metaboliaan ja eliminaatioon.

Arvioida kopanlisibin vaikutusta QT/QTc-aikoihin ja vasemman kammion ejektiofraktioon kardiovaskulaarisen turvallisuuden parametreina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat mies- tai naispotilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu edennyt kiinteä kasvain tai non-Hodgkinin lymfooma, jotka ovat edenneet kliinistä hyötyä tuottavilla hoidoilla tai eivät ole vastanneet niihin, voidaan ottaa mukaan, kun he ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen.
  • Normaali vasemman kammion ejektiofraktio; riittävä maksan, munuaisten ja luuytimen toiminta laboratorioarvoilla arvioituna.
  • Riittävä suorituskyky ja elinajanodote vähintään 3 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kiinteät kasvainpotilaat, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä, jos hoito on saatu päätökseen < 3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista tai vauriot ovat epävakaita tai etenevät magneettikuvauksissa, jotka tehtiin 1 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta, tai epävakaita keskushermoston etäpesäkkeiden oireita.
  • Todisteet kammioiden toimintahäiriöstä, kuten kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta (CHF) tai aiemmasta sydämen vajaatoiminnasta, joka on suurempi kuin NYHA-luokka II
  • Aktiivinen sepelvaltimotauti tai sydäninfarkti 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa; mikä tahansa uusi angina pectoris 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa tai epästabiili angina; sydämen rytmihäiriö, joka vaatii rytmihäiriötä estävää hoitoa.
  • Tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus, hyperglykemia (määritelty paastoveren tai plasman glukoosiksi yli 125 mg/dl 2 erillisenä päivänä, mikä vastaa 6,94 mmol/l) tai HbA1c ≥ 7 %.
  • Systeemisten, mukaan lukien inhaloitavien kortikosteroidien, käyttö 2 päivän aikana ennen tutkimushoidon aloittamista (paikalliset steroidit ovat kuitenkin sallittuja).
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai aktiivinen hepatiitti (B tai C).
  • Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine [BP] > 150 mmHg tai diastolinen verenpaine > 90 mmHg optimaalisesta lääketieteellisestä hoidosta huolimatta).
  • Syövän vastainen kemoterapia, hormonihoito tai immunoterapia 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoa tai suunnitellun antamisen (edellä) aikana tutkimuksen aikana
  • Aiempi tai samanaikainen interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD) tai vakavasti heikentynyt keuhkojen toiminta.
  • Lääkkeet, joilla on itrakonatsolin lääkeaineiden yhteisvaikutuspotentiaalia ja jotka on suljettava pois ennen tutkimusta ja syklin 1 aikana, kuten CYP3A4-substraatit, joilla on kapea terapeuttinen ikkuna tai jotka voivat pidentää QTc-aikaa
  • Rifampiinin kanssa vasta-aiheiset samanaikaiset lääkkeet (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta): sisapridi, oraalinen midatsolaami, nisoldipiini, pimotsidi, kinidiini, dofetilidi, triatsolaami, levasetyylimetadoli (levometadyyli), 3-hydroksi-3-metyyliglutaryylikoentsyymi A (HMG) CYP3A4:n kautta metaboloituvat CoA)-reduktaasin estäjät, kuten lovastatiini ja simvastatiini, CYP3A4:n kautta metaboloituvat torajyväalkaloidit, kuten dihydroergotamiini, ergometriini (ergonoviini), ergotamiini ja metyyliergometriini (metyyliergonoviini), atatsanaviiri, darunaviiri, fosamprenaviiri, ritonavirinavirinavirboos, ritonavirinavirinavirboos tai tipranaviiria

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kopanlisibi itrakonatsolin kanssa tai ilman sitä (haara A)

Arvioida itrakonatsolin vaikutus kopanlisibin (BAY80-6946) farmakokinetiikkaan ja turvallisuuteen potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain. Tutkimuksen sykli 1 suoritetaan kahdessa osassa: Osa 1 ja osa 2:

  • Syklin 1 osa 1: 6 potilasta otetaan mukaan, ja he saavat 12 mg kopanlisibia päivänä 1 ja päivänä 15. Itrakonatsolia 200 mg annetaan kahdesti päivässä päivänä 12 ja sitten kerran päivässä päivinä 13-21.
  • Syklin 1 osa 2: 20 potilasta otetaan mukaan, ja he saavat joko 12 mg, 30 mg tai 60 mg kopanlisibia päivinä 1 ja 15 ja molempina päivinä sama annos. Kopanlisibin annos osassa 2 perustuu turvallisuuteen ja kopanlisibin farmakokinetiikkaan osassa 1. Itrakonatsolia 200 mg annetaan kahdesti päivässä päivänä 12 ja sitten kerran päivässä päivinä 13–21.
  • Sykli 2 ja sitä seuraavat jaksot: Kaikki potilaat saavat 60 mg:n kopanlisibia päivinä 1, 8 ja 15.
Lääke: Copanlisib (BAY80-6946)

Osa 1 syklistä 1 sykli 1 päivä 1: Yksittäinen i.v. annos 12 mg Kierto 1 Päivä 15: Yksittäinen i.v. annos 12 mg Osa 2 syklistä 1 Sykli 1 Päivä 1: Yksittäinen i.v. annos 60 mg (perustuu osan 1 tietoihin) Kierto 1 Päivä 15: Yksittäinen i.v. annos 60 mg (perustuu osan 1 tietoihin)

Osa 1 ja osa 2

Sykli 2 ja sitä seuraavat syklit:

Päivä 1: Single i.v. 60 mg:n annos Päivä 8: Yksittäinen i.v. 60 mg:n annos Päivä 15: Yksittäinen i.v. annos 60mg

Lääke: Itrakonatsoli
Kierto 1 Päivä 12: 2 x 200 mg itrakonatsolia suun kautta (kaksi annosta, 12 tunnin välein) Kierros 1 Päivät 13-21: 200 mg itrakonatsolia suun kautta kerran päivässä aamulla
Lääke: Copanlisib (BAY80-6946)

Kierto 1 Päivä 1: Yksittäinen i.v. annos 60 mg Kierto 1 Päivä 15: Yksittäinen i.v. annos 60mg

Sykli 2 ja sitä seuraavat syklit:

Päivä 1: Single i.v. 60 mg:n annos Päivä 8: Yksittäinen i.v. 60 mg:n annos Päivä 15: Yksittäinen i.v. annos 60mg
Kokeellinen: Kopanlisibi samanaikaisen rifampiinin kanssa ja ilman (haara B)

Arvioida rifampiinin vaikutus Copanlisibin (BAY 80-6946) farmakokinetiikkaan ja turvallisuuteen potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain tai non-Hodgkinin lymfooma syklissä 1. Noin 30 potilasta saa 60 mg kopanlisibia syklin 1 päivänä 1 ja syklin 1 päivänä 15. Rifampiinia annetaan kerran päivässä syklin 1 päivästä 10 päivään 21 päivään. Holter-seuranta suoritetaan syklin 1 päivänä -1 ja syklin 1 päivänä 1 kopanlisibin vaikutuksen arvioimiseksi QT/QTc-arviointiin.

Sykli 2 ja sitä seuraavat jaksot kaikki potilaat saavat 60 mg:n kopanlisibia päivinä 1, 8 ja 15. Holterivalvonta suoritetaan syklin 3 päivänä 1 ja syklin 6 päivänä 1.
Lääke: Copanlisib (BAY80-6946)

Osa 1 syklistä 1 sykli 1 päivä 1: Yksittäinen i.v. annos 12 mg Kierto 1 Päivä 15: Yksittäinen i.v. annos 12 mg Osa 2 syklistä 1 Sykli 1 Päivä 1: Yksittäinen i.v. annos 60 mg (perustuu osan 1 tietoihin) Kierto 1 Päivä 15: Yksittäinen i.v. annos 60 mg (perustuu osan 1 tietoihin)

Osa 1 ja osa 2

Sykli 2 ja sitä seuraavat syklit:

Päivä 1: Single i.v. 60 mg:n annos Päivä 8: Yksittäinen i.v. 60 mg:n annos Päivä 15: Yksittäinen i.v. annos 60mg

Lääke: Copanlisib (BAY80-6946)

Kierto 1 Päivä 1: Yksittäinen i.v. annos 60 mg Kierto 1 Päivä 15: Yksittäinen i.v. annos 60mg

Sykli 2 ja sitä seuraavat syklit:

Päivä 1: Single i.v. 60 mg:n annos Päivä 8: Yksittäinen i.v. 60 mg:n annos Päivä 15: Yksittäinen i.v. annos 60mg

Lääke: Rifampiini
Kierto 1 Päivät 10 - 21: 600 mg rifampiinia suun kautta kerran päivässä aamulla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC (0-168)
Aikaikkuna: Syklin 1 sisällä ennen annosta ja 10 minuutin kohdalla 1, 1,33 (käsivarsi B) 1,5 (käsivarsi A), 2, 2,5, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 96, 120 ja 168 tuntia sen jälkeen lääkeinfuusion alkaminen päivinä 1 ja 15.
AUC (0-168): Käyrän alla oleva pinta-ala annostelusta 168 tuntiin annostelun jälkeen
Syklin 1 sisällä ennen annosta ja 10 minuutin kohdalla 1, 1,33 (käsivarsi B) 1,5 (käsivarsi A), 2, 2,5, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 96, 120 ja 168 tuntia sen jälkeen lääkeinfuusion alkaminen päivinä 1 ja 15.
AUC
Aikaikkuna: Syklin 1 sisällä ennen annosta ja 10 minuutin kohdalla 1, 1,33 (käsivarsi B) 1,5 (käsivarsi A), 2, 2,5, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 96, 120 ja 168 tuntia sen jälkeen lääkeinfuusion alkaminen päivinä 1 ja 15.
AUC: Käyrän alla oleva pinta-ala
Syklin 1 sisällä ennen annosta ja 10 minuutin kohdalla 1, 1,33 (käsivarsi B) 1,5 (käsivarsi A), 2, 2,5, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 96, 120 ja 168 tuntia sen jälkeen lääkeinfuusion alkaminen päivinä 1 ja 15.
Cmax
Aikaikkuna: Syklin 1 sisällä ennen annosta ja 10 minuutin kohdalla 1, 1,33 (käsivarsi B) 1,5 (käsivarsi A), 2, 2,5, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 96, 120 ja 168 tuntia sen jälkeen lääkeinfuusion alkaminen päivinä 1 ja 15.
Cmax: Annostelun jälkeen saavutettu enimmäispitoisuus
Syklin 1 sisällä ennen annosta ja 10 minuutin kohdalla 1, 1,33 (käsivarsi B) 1,5 (käsivarsi A), 2, 2,5, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 96, 120 ja 168 tuntia sen jälkeen lääkeinfuusion alkaminen päivinä 1 ja 15.
QTcF
Aikaikkuna: Holter-monitorointi suoritettu syklin 1 päivänä -1 (perustaso) ja syklin 1 päivänä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
QTcF: Aikasovitettu suurin QT-ajan muutos (Frederican korjaus)
Holter-monitorointi suoritettu syklin 1 päivänä -1 (perustaso) ja syklin 1 päivänä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC(0-viimeinen)
Aikaikkuna: Syklin 1 sisällä ennen annosta ja 10 minuutin kohdalla 1, 1,33 (käsivarsi B) 1,5 (käsivarsi A), 2, 2,5, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 96, 120 ja 168 tuntia sen jälkeen lääkeinfuusion alkaminen päivinä 1 ja 15.
AUC(0-tlast): Käyrän alla oleva pinta-ala annostelusta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen
Syklin 1 sisällä ennen annosta ja 10 minuutin kohdalla 1, 1,33 (käsivarsi B) 1,5 (käsivarsi A), 2, 2,5, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 96, 120 ja 168 tuntia sen jälkeen lääkeinfuusion alkaminen päivinä 1 ja 15.
tmax
Aikaikkuna: Syklin 1 sisällä ennen annosta ja 10 minuutin kohdalla 1, 1,33 (käsivarsi B) 1,5 (käsivarsi A), 2, 2,5, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 96, 120 ja 168 tuntia sen jälkeen lääkeinfuusion alkaminen päivinä 1 ja 15.
tmax: Aika annostuksesta Cmax-arvon saavuttamiseen
Syklin 1 sisällä ennen annosta ja 10 minuutin kohdalla 1, 1,33 (käsivarsi B) 1,5 (käsivarsi A), 2, 2,5, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 96, 120 ja 168 tuntia sen jälkeen lääkeinfuusion alkaminen päivinä 1 ja 15.
viimeinen
Aikaikkuna: Syklin 1 sisällä ennen annosta ja 10 minuutin kohdalla 1, 1,33 (käsivarsi B) 1,5 (käsivarsi A), 2, 2,5, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 96, 120 ja 168 tuntia sen jälkeen lääkeinfuusion alkaminen päivinä 1 ja 15.
tlast: Aika annostuksesta viimeiseen mitattavaan pitoisuuteen
Syklin 1 sisällä ennen annosta ja 10 minuutin kohdalla 1, 1,33 (käsivarsi B) 1,5 (käsivarsi A), 2, 2,5, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 96, 120 ja 168 tuntia sen jälkeen lääkeinfuusion alkaminen päivinä 1 ja 15.
t1/2
Aikaikkuna: Syklin 1 sisällä ennen annosta ja 10 minuutin kohdalla 1, 1,33 (käsivarsi B) 1,5 (käsivarsi A), 2, 2,5, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 96, 120 ja 168 tuntia sen jälkeen lääkeinfuusion alkaminen päivinä 1 ja 15.
t1/2: Terminaalinen puoliintumisaika
Syklin 1 sisällä ennen annosta ja 10 minuutin kohdalla 1, 1,33 (käsivarsi B) 1,5 (käsivarsi A), 2, 2,5, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 96, 120 ja 168 tuntia sen jälkeen lääkeinfuusion alkaminen päivinä 1 ja 15.
Virtsa [AE,ur(0-24)]
Aikaikkuna: 0–8 tuntia ja > 8 – 24 tuntia kopanlisibi-infuusion aloittamisen jälkeen syklin 1 päivinä 1 ja 15
Virtsaan erittyneen lääkkeen määrä keräysvälin aikana 0 - 24 tuntia annon jälkeen
0–8 tuntia ja > 8 – 24 tuntia kopanlisibi-infuusion aloittamisen jälkeen syklin 1 päivinä 1 ja 15
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Noin 29 kuukauden iässä
Turvallisuusanalyysiä tehdään jatkuvasti turvallisuusseurantaan saakka
Noin 29 kuukauden iässä
PR-välit
Aikaikkuna: Holter-monitorointi suoritettu syklin 1 päivänä -1 (perustaso) ja syklin 1 päivänä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
Holter-monitorointi suoritettu syklin 1 päivänä -1 (perustaso) ja syklin 1 päivänä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
QRS-välit
Aikaikkuna: Holter-monitorointi suoritettu syklin 1 päivänä -1 (perustaso) ja syklin 1 päivänä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
Holter-monitorointi suoritettu syklin 1 päivänä -1 (perustaso) ja syklin 1 päivänä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
EKG-aaltomuodon morfologia
Aikaikkuna: Holter-monitorointi suoritettu syklin 1 päivänä -1 (perustaso) ja syklin 1 päivänä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
Holter-monitorointi suoritettu syklin 1 päivänä -1 (perustaso) ja syklin 1 päivänä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, syklin 1 viimeisellä viikolla ja syklin 2, syklin 3, syklin 6 ja joka kolmas sykli (sykli 9, sykli 12 jne.) 2 viimeisellä viikolla ja hoidon lopussa
MUGA skannaa
Lähtötilanteessa, syklin 1 viimeisellä viikolla ja syklin 2, syklin 3, syklin 6 ja joka kolmas sykli (sykli 9, sykli 12 jne.) 2 viimeisellä viikolla ja hoidon lopussa
QTcB
Aikaikkuna: Holter-monitorointi suoritettu syklin 1 päivänä -1 (perustaso) ja syklin 1 päivänä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
QTcB: Bazettin korjattu QT-aika
Holter-monitorointi suoritettu syklin 1 päivänä -1 (perustaso) ja syklin 1 päivänä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16270 (Muu tunniste: City of Hope Comprehensive Cancer Center)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteisiin" sitoutumisen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia.

Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.

Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.clinicalstudydatarequest.com-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja on portaalin Tutkimussponsorit-osiossa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lääketieteellinen onkologia

Kliiniset tutkimukset Copanlisib (BAY80-6946)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa