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COPANLISIB (BAY80-6946) Étude sur l'interaction médicamenteuse et l'innocuité cardiovasculaire chez les patients atteints de tumeur solide avancée et de lymphome non hodgkinien

11 décembre 2020 mis à jour par: Bayer

Une étude ouverte non randomisée de phase 1 visant à évaluer l'effet (a) de l'itraconazole ou de la rifampicine sur la pharmacocinétique d'une dose intraveineuse unique de copanlisib et (b) du copanlisib sur la sécurité cardiovasculaire chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées et de maladies non hodgkiniennes Lymphome

Évaluer l'effet de l'itraconazole ou de la rifampicine sur l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'élimination du COPANLISIB (BAY80-6946).

Évaluer l'effet du copanlisib sur les intervalles QT/QTc et la fraction d'éjection ventriculaire gauche en tant que paramètres de sécurité cardiovasculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans atteints de tumeurs solides avancées confirmées histologiquement ou cytologiquement ou d'un lymphome non hodgkinien qui ont progressé ou n'ont pas répondu à des traitements connus pour apporter un bénéfice clinique peuvent être inscrits après avoir signé un consentement éclairé.
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche normale ; fonctions adéquates du foie, des reins et de la moelle osseuse, évaluées par des valeurs de laboratoire.
  • Etat de performance adéquat et espérance de vie d'au moins 3 mois.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'une tumeur solide avec métastases du système nerveux central (SNC) si le traitement est terminé < 3 mois avant l'inscription ou si les lésions sont instables ou progressent sur les IRM réalisées dans le mois suivant l'inscription ou si les symptômes instables des métastases du SNC.
  • Preuve d'un dysfonctionnement ventriculaire tel qu'une insuffisance cardiaque congestive (ICC) ou des antécédents d'ICC supérieurs à la classe II de la NYHA
  • Maladie coronarienne active ou infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude ; tout angor d'apparition récente dans les 3 mois précédant l'entrée dans l'étude ou angor instable ; arythmie cardiaque nécessitant un traitement anti-arythmique.
  • Diagnostic antérieur de diabète sucré de type 1 ou 2, d'hyperglycémie (définie comme une glycémie à jeun ou plasmatique supérieure à 125 mg/dL pendant 2 jours distincts, correspondant à 6,94 mmol/L) ou HbA1c ≥ 7 %.
  • Utilisation de corticostéroïdes systémiques, y compris inhalés, dans les 2 jours précédant le début du traitement à l'étude (toutefois, les stéroïdes topiques sont autorisés).
  • Présence connue d'une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou d'une hépatite active (B ou C).
  • Hypertension artérielle non contrôlée (pression artérielle systolique [TA] > 150 mmHg ou pression artérielle diastolique > 90 mmHg malgré une prise en charge médicale optimale).
  • Chimiothérapie anticancéreuse, hormonothérapie ou immunothérapie dans les 4 semaines précédant le premier traitement à l'étude ou dont l'administration est programmée (parmi les ci-dessus) pendant l'étude
  • Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle (PPI) ou maladie pulmonaire interstitielle concomitante ou altération grave de la fonction pulmonaire.
  • Médicaments à potentiel d'interaction médicamenteuse pour l'itraconazole qui doit être exclu avant l'étude et pendant le cycle 1 tels que les substrats du CYP3A4 avec une fenêtre thérapeutique étroite ou qui ont le potentiel de prolonger QTc
  • Médicaments concomitants contre-indiqués pour une utilisation avec la rifampicine (y compris, mais sans s'y limiter) : cisapride, midazolam oral, nisoldipine, pimozide, quinidine, dofétilide, triazolam, lévacétylméthadol (lévométhadyl), 3-hydroxy-3-méthyl-glutaryl coenzyme A (HMG- les inhibiteurs de la CoA)-réductase métabolisés par le CYP3A4, tels que la lovastatine et la simvastatine, les alcaloïdes de l'ergot de seigle métabolisés par le CYP3A4, tels que la dihydroergotamine, l'ergométrine (ergonovine), l'ergotamine et la méthylergométrine (méthylergonovine), l'atazanavir, le darunavir, le fosamprénavir, le saquinavir boosté par le ritonavir, le saquinavir, ou tipranavir

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Copanlisib avec et sans itraconazole concomitant (bras A)

Évaluer l'effet de l'itraconazole sur la pharmacocinétique du copanlisib (BAY80-6946) et sa sécurité chez les patients atteints d'une tumeur solide avancée. Le cycle 1 de l'étude se déroulera en 2 parties : Partie 1 et partie 2 :

  • Partie 1 du cycle 1 : 6 patients seront inscrits et recevront 12 mg de copanlisib le jour 1 et le jour 15. L'itraconazole 200 mg sera administré deux fois par jour le jour 12, puis une fois par jour des jours 13 à 21.
  • Partie 2 du cycle 1 : 20 patients seront recrutés et recevront des doses de copanlisib de 12 mg, 30 mg ou 60 mg les jours 1 et 15 avec la même dose administrée les deux jours. La dose de copanlisib pour la partie 2 sera basée sur la sécurité et la pharmacocinétique du copanlisib dans la partie 1. L'itraconazole 200 mg sera administré deux fois par jour le jour 12, puis une fois par jour du jour 13 au jour 21.
  • Cycle 2 et cycles suivants : Tous les patients recevront des doses de copanlisib de 60 mg les jours 1, 8 et 15.
Médicament: Copanlisib (BAY80-6946)

Partie 1 du cycle 1 Cycle 1 Jour 1 : I.v. unique dose 12mg Cycle 1 Jour 15 : Unique i.v. dose 12 mg Partie 2 du cycle 1 Cycle 1 Jour 1 : I.v. unique dose 60 mg (basé sur les données de la partie 1) Cycle 1 Jour 15 : I.v. dose 60mg (basé sur les données de la partie 1)

Partie 1 & Partie 2

Cycle 2 et cycles suivants :

Jour 1 : Unique i.v. dose de 60 mg Jour 8 : I.v. unique dose de 60 mg Jour 15 : I.v. unique dose de 60mg

Médicament: Itraconazole
Cycle 1 Jour 12 : 2 x 200 mg d'itraconazole par voie orale (deux doses, à 12 heures d'intervalle) Cycle 1 Jours 13 à 21 : 200 mg d'itraconazole par voie orale, une fois par jour le matin
Médicament: Copanlisib (BAY80-6946)

Cycle 1 Jour 1 : Unique i.v. dose 60 mg Cycle 1 Jour 15 : I.v. unique dose 60mg

Cycle 2 et cycles suivants :

Jour 1 : Unique i.v. dose de 60 mg Jour 8 : I.v. unique dose de 60 mg Jour 15 : I.v. unique dose de 60mg
Expérimental: Copanlisib avec et sans rifampicine concomitante (bras B)

Évaluer l'effet de la rifampicine sur la pharmacocinétique du copanlisib (BAY 80-6946) et l'innocuité chez les patients atteints d'une tumeur solide avancée ou d'un lymphome non hodgkinien au cycle 1. Environ 30 sujets recevront 60 mg de copanlisib le cycle 1 jour 1 et le cycle 1 jour 15. La rifampicine sera administrée une fois par jour du cycle 1 du jour 10 au jour 21. Une surveillance Holter sera effectuée le cycle 1 jour -1 et le cycle 1 jour 1 pour évaluer l'effet du copanlisib sur l'évaluation QT/QTc.

Cycle 2 et cycles suivants, tous les patients recevront une dose de copanlisib de 60 mg les jours 1, 8 et 15. La surveillance Holter sera effectuée le Cycle 3 Jour 1 et le Cycle 6 Jour 1.
Médicament: Copanlisib (BAY80-6946)

Partie 1 du cycle 1 Cycle 1 Jour 1 : I.v. unique dose 12mg Cycle 1 Jour 15 : Unique i.v. dose 12 mg Partie 2 du cycle 1 Cycle 1 Jour 1 : I.v. unique dose 60 mg (basé sur les données de la partie 1) Cycle 1 Jour 15 : I.v. dose 60mg (basé sur les données de la partie 1)

Partie 1 & Partie 2

Cycle 2 et cycles suivants :

Jour 1 : Unique i.v. dose de 60 mg Jour 8 : I.v. unique dose de 60 mg Jour 15 : I.v. unique dose de 60mg

Médicament: Copanlisib (BAY80-6946)

Cycle 1 Jour 1 : Unique i.v. dose 60 mg Cycle 1 Jour 15 : I.v. unique dose 60mg

Cycle 2 et cycles suivants :

Jour 1 : Unique i.v. dose de 60 mg Jour 8 : I.v. unique dose de 60 mg Jour 15 : I.v. unique dose de 60mg

Médicament: Rifampine
Cycle 1 Jours 10 - 21 : 600 mg de rifampicine par voie orale, une fois par jour le matin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASC (0-168)
Délai: Au cours du cycle 1, à la pré-dose et à 10 min, 1, 1,33 (bras B) 1,5 (bras A), 2, 2,5, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 96, 120 et 168 heures après début de la perfusion du médicament aux jours 1 et 15.
ASC (0-168) : Aire sous la courbe du dosage à 168 h après le dosage
Au cours du cycle 1, à la pré-dose et à 10 min, 1, 1,33 (bras B) 1,5 (bras A), 2, 2,5, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 96, 120 et 168 heures après début de la perfusion du médicament aux jours 1 et 15.
ASC
Délai: Au cours du cycle 1, à la pré-dose et à 10 min, 1, 1,33 (bras B) 1,5 (bras A), 2, 2,5, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 96, 120 et 168 heures après début de la perfusion du médicament aux jours 1 et 15.
AUC : Aire sous la courbe
Au cours du cycle 1, à la pré-dose et à 10 min, 1, 1,33 (bras B) 1,5 (bras A), 2, 2,5, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 96, 120 et 168 heures après début de la perfusion du médicament aux jours 1 et 15.
Cmax
Délai: Au cours du cycle 1, à la pré-dose et à 10 min, 1, 1,33 (bras B) 1,5 (bras A), 2, 2,5, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 96, 120 et 168 heures après début de la perfusion du médicament aux jours 1 et 15.
Cmax : concentration maximale atteinte après dosage
Au cours du cycle 1, à la pré-dose et à 10 min, 1, 1,33 (bras B) 1,5 (bras A), 2, 2,5, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 96, 120 et 168 heures après début de la perfusion du médicament aux jours 1 et 15.
QTcF
Délai: Surveillance Holter effectuée le Cycle 1 Jour -1 (référence) et le Cycle 1 Jour 1 (chaque cycle dure 28 jours)
QTcF : changement le plus important de l'intervalle QT dans le temps (correction de Frederica)
Surveillance Holter effectuée le Cycle 1 Jour -1 (référence) et le Cycle 1 Jour 1 (chaque cycle dure 28 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASC(0-dernier)
Délai: Au cours du cycle 1, à la pré-dose et à 10 min, 1, 1,33 (bras B) 1,5 (bras A), 2, 2,5, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 96, 120 et 168 heures après début de la perfusion du médicament aux jours 1 et 15.
AUC(0-tlast) : Aire sous la courbe du dosage à la dernière concentration mesurable
Au cours du cycle 1, à la pré-dose et à 10 min, 1, 1,33 (bras B) 1,5 (bras A), 2, 2,5, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 96, 120 et 168 heures après début de la perfusion du médicament aux jours 1 et 15.
tmax
Délai: Au cours du cycle 1, à la pré-dose et à 10 min, 1, 1,33 (bras B) 1,5 (bras A), 2, 2,5, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 96, 120 et 168 heures après début de la perfusion du médicament aux jours 1 et 15.
tmax : temps écoulé entre le dosage et l'atteinte de la Cmax
Au cours du cycle 1, à la pré-dose et à 10 min, 1, 1,33 (bras B) 1,5 (bras A), 2, 2,5, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 96, 120 et 168 heures après début de la perfusion du médicament aux jours 1 et 15.
dernier
Délai: Au cours du cycle 1, à la pré-dose et à 10 min, 1, 1,33 (bras B) 1,5 (bras A), 2, 2,5, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 96, 120 et 168 heures après début de la perfusion du médicament aux jours 1 et 15.
tlast : temps entre le dosage et la dernière concentration mesurable
Au cours du cycle 1, à la pré-dose et à 10 min, 1, 1,33 (bras B) 1,5 (bras A), 2, 2,5, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 96, 120 et 168 heures après début de la perfusion du médicament aux jours 1 et 15.
t1/2
Délai: Au cours du cycle 1, à la pré-dose et à 10 min, 1, 1,33 (bras B) 1,5 (bras A), 2, 2,5, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 96, 120 et 168 heures après début de la perfusion du médicament aux jours 1 et 15.
t1/2 : Demi-vie terminale
Au cours du cycle 1, à la pré-dose et à 10 min, 1, 1,33 (bras B) 1,5 (bras A), 2, 2,5, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 96, 120 et 168 heures après début de la perfusion du médicament aux jours 1 et 15.
Urine [AE,ur(0-24)]
Délai: De 0 à 8 heures et > 8 heures jusqu'à 24 heures après le début de la perfusion de copanlisib aux jours 1 et 15 du cycle 1
Quantité de médicament excrété via l'urine pendant l'intervalle de collecte 0 - 24 heures après l'administration
De 0 à 8 heures et > 8 heures jusqu'à 24 heures après le début de la perfusion de copanlisib aux jours 1 et 15 du cycle 1
Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de la sécurité et de la tolérabilité
Délai: A environ 29 mois
L'analyse de la sécurité sera menée en continu jusqu'au suivi de la sécurité
A environ 29 mois
Intervalles PR
Délai: Surveillance Holter effectuée le Cycle 1 Jour -1 (référence) et le Cycle 1 Jour 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Surveillance Holter effectuée le Cycle 1 Jour -1 (référence) et le Cycle 1 Jour 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Intervalles QRS
Délai: Surveillance Holter effectuée le Cycle 1 Jour -1 (référence) et le Cycle 1 Jour 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Surveillance Holter effectuée le Cycle 1 Jour -1 (référence) et le Cycle 1 Jour 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Morphologie de la forme d'onde ECG
Délai: Surveillance Holter effectuée le Cycle 1 Jour -1 (référence) et le Cycle 1 Jour 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Surveillance Holter effectuée le Cycle 1 Jour -1 (référence) et le Cycle 1 Jour 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: Au départ, au cours de la dernière semaine du cycle 1, et au cours des 2 dernières semaines du cycle 2, du cycle 3, du cycle 6 et tous les trois cycles (cycle 9, cycle 12, etc.) et à la fin du traitement
Numérisations MUGA
Au départ, au cours de la dernière semaine du cycle 1, et au cours des 2 dernières semaines du cycle 2, du cycle 3, du cycle 6 et tous les trois cycles (cycle 9, cycle 12, etc.) et à la fin du traitement
QTcB
Délai: Surveillance Holter effectuée le Cycle 1 Jour -1 (référence) et le Cycle 1 Jour 1 (chaque cycle dure 28 jours)
QTcB : intervalle QT corrigé de Bazett
Surveillance Holter effectuée le Cycle 1 Jour -1 (référence) et le Cycle 1 Jour 1 (chaque cycle dure 28 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

12 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

13 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2014

Première publication (Estimation)

1 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16270 (Autre identifiant: City of Hope Comprehensive Cancer Center)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

La disponibilité des données de cette étude sera déterminée en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données.

En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014.

Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.clinicalstudydatarequest.com pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches. Des informations sur les critères de Bayer pour la liste des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section Sponsors d'études du portail.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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