Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COPANLISIB (BAY80-6946) Lægemiddelinteraktion og kardiovaskulær sikkerhedsundersøgelse i patienter med avanceret solid tumor og non-Hodgkins lymfom

11. december 2020 opdateret af: Bayer

Et åbent ikke-randomiseret fase 1-studie til evaluering af effekten af ​​(a) Itraconazol eller Rifampin på farmakokinetikken af ​​en enkelt intravenøs dosis af Copanlisib og (b) Copanlisib på kardiovaskulær sikkerhed hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer og non-Hodgkins Lymfom

For at evaluere effekten af ​​itraconazol eller rifampin på absorption, distribution, metabolisme og elimination af COPANLISIB (BAY80-6946).

At evaluere effekten af ​​copanlisib på QT/QTc-intervaller og venstre ventrikulær ejektionsfraktion som parametre for kardiovaskulær sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter ≥ 18 år med histologisk eller cytologisk bekræftede fremskredne solide tumorer eller non-Hodgkins lymfom, der har udviklet sig på eller ikke har reageret på behandlinger, der vides at give kliniske fordele, kan tilmeldes efter at have underskrevet informeret samtykke.
  • Normal venstre ventrikulær ejektionsfraktion; tilstrækkelige lever-, nyre- og knoglemarvsfunktioner vurderet ud fra laboratorieværdier.
  • Tilstrækkelig præstationsstatus og forventet levetid på mindst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Solidtumorpatienter med metastaser i centralnervesystemet (CNS), hvis behandlingen er afsluttet < 3 måneder før optagelsen eller læsioner, der er ustabile eller skrider frem på MR-scanninger udført inden for 1 måned efter indskrivning eller ustabile symptomer på CNS-metastaserne.
  • Tegn på ventrikulær dysfunktion såsom kongestiv hjertesvigt (CHF) eller en historie med CHF større end NYHA klasse II
  • Aktiv koronararteriesygdom eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder før studiestart; enhver nyopstået angina inden for 3 måneder før studiestart eller ustabil angina; hjertearytmi, der kræver antiarytmisk behandling.
  • Forudgående diagnose af type 1- eller 2-diabetes mellitus, hyperglykæmi (defineret som fastende blod- eller plasmaglukose over 125 mg/dL under 2 separate dage, svarende til 6,94 mmol/L) eller HbA1c ≥ 7 %.
  • Anvendelse af systemiske inklusive inhalerede kortikosteroider inden for 2 dage før start af undersøgelsesbehandling (dog er topikale steroider tilladt).
  • Kendt tilstedeværelse af human immundefektvirus (HIV) infektion eller aktiv hepatitis (B eller C).
  • Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk [BP] >150 mmHg eller diastolisk blodtryk > 90 mmHg trods optimal medicinsk behandling).
  • Anticancer kemoterapi, hormonbehandling eller immunterapi inden for de 4 uger før den første undersøgelsesbehandling eller planlagt til administration (af ovenstående) under undersøgelsen
  • Anamnese med eller samtidig interstitiel lungesygdom (ILD) eller alvorligt svækket lungefunktion.
  • Medicin med lægemiddelinteraktionspotentiale for itraconazol, som skal udelukkes før undersøgelsen og under cyklus 1, såsom CYP3A4-substrater med et snævert terapeutisk vindue, eller som har potentiale til at forlænge QTc
  • Samtidig medicin kontraindiceret til brug med rifampin (inklusive, men ikke begrænset til): cisaprid, oral midazolam, nisoldipin, pimozid, quinidin, dofetilid, triazolam, levacetylmethadol (levometadyl), 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl coenzym A (HMG CoA)-reduktasehæmmere metaboliseres af CYP3A4, såsom lovastatin og simvastatin, ergotalkaloider metaboliseret af CYP3A4, såsom dihydroergotamin, ergometrin (ergonovin), ergotamin og methylergometrin (methylergonovin), atazanavir, darunavirovir, saquinaamp-virenaquisted, saquina-virena, eller tipranavir

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Copanlisib med og uden samtidig itraconazol (arm A)

At evaluere effekten af ​​itraconazol på farmakokinetikken af ​​Copanlisib (BAY80-6946) og sikkerhed hos patienter med fremskreden solid tumor. Cyklus 1 af undersøgelsen vil blive gennemført i 2 dele: Del 1 og del 2:

  • Del 1 af cyklus 1: 6 patienter vil blive tilmeldt og vil modtage 12 mg copanlisib på dag 1 og dag 15. Itraconazol 200 mg vil blive administreret to gange dagligt på dag 12 og derefter én gang dagligt fra dag 13 til 21.
  • Del 2 af cyklus 1: 20 patienter vil blive indskrevet og modtage copanlisib-doser på enten 12 mg, 30 mg eller 60 mg på dag 1 og 15 med den samme dosis administreret på begge dage. Copanlisib dosis for del 2 vil være baseret på sikkerhed og copanlisib farmakokinetik i del 1. Itraconazol 200 mg vil blive administreret to gange dagligt på dag 12 og derefter én gang dagligt fra dag 13 til 21.
  • Cyklus 2 og efterfølgende cyklusser: Alle patienter vil modtage copanlisib-doser på 60 mg på dag 1, 8 og 15.
Medicin: Copanlisib (BAY80-6946)

Del 1 af Cyklus 1 Cyklus 1 Dag 1: Single i.v. dosis 12mg Cyklus 1 Dag 15: Enkelt i.v. dosis 12 mg Del 2 af Cyklus 1 Cyklus 1 Dag 1: Enkelt i.v. dosis 60mg (baseret på del 1 data) Cyklus 1 Dag 15: Enkelt i.v. dosis 60 mg (baseret på del 1-data)

Del 1 & Del 2

Cyklus 2 og efterfølgende cyklusser:

Dag 1: Single i.v. dosis på 60 mg Dag 8: Enkelt i.v. dosis på 60 mg Dag15: Enkelt i.v. dosis på 60 mg

Medicin: Itraconazol
Cyklus 1 Dag 12: 2 x 200 mg itraconazol oral (to doser med 12 timers mellemrum) Cyklus 1 Dage 13-21: 200 mg itraconazol oral, én gang dagligt om morgenen
Medicin: Copanlisib (BAY80-6946)

Cyklus 1 Dag 1: Single i.v. dosis 60mg Cyklus 1 Dag 15: Enkelt i.v. dosis 60 mg

Cyklus 2 og efterfølgende cyklusser:

Dag 1: Single i.v. dosis på 60 mg Dag 8: Enkelt i.v. dosis på 60 mg Dag15: Enkelt i.v. dosis på 60 mg
Eksperimentel: Copanlisib med og uden samtidig Rifampin (arm B)

At evaluere effekten af ​​Rifampin på farmakokinetikken af ​​Copanlisib (BAY 80-6946) og sikkerhed hos patienter med fremskreden solid tumor eller non-Hodgkins lymfom i cyklus 1. Cirka 30 forsøgspersoner vil modtage 60 mg copanlisib på cyklus 1 dag 1 og cyklus 1 dag 15. Rifampin vil blive administreret én gang dagligt fra cyklus 1 dag 10 til dag 21. Holtermonitorering vil blive udført på cyklus 1 dag -1 og cyklus 1 dag 1 for at evaluere effekten af ​​copanlisib på QT/QTc-vurderingen.

Cyklus 2 og efterfølgende cyklusser vil alle patienter modtage copanlisib-dosis på 60 mg på dag 1, 8 og 15. Holterovervågning vil blive udført på cyklus 3 dag 1 og cyklus 6 dag 1.
Medicin: Copanlisib (BAY80-6946)

Del 1 af Cyklus 1 Cyklus 1 Dag 1: Single i.v. dosis 12mg Cyklus 1 Dag 15: Enkelt i.v. dosis 12 mg Del 2 af Cyklus 1 Cyklus 1 Dag 1: Enkelt i.v. dosis 60mg (baseret på del 1 data) Cyklus 1 Dag 15: Enkelt i.v. dosis 60 mg (baseret på del 1-data)

Del 1 & Del 2

Cyklus 2 og efterfølgende cyklusser:

Dag 1: Single i.v. dosis på 60 mg Dag 8: Enkelt i.v. dosis på 60 mg Dag15: Enkelt i.v. dosis på 60 mg

Medicin: Copanlisib (BAY80-6946)

Cyklus 1 Dag 1: Single i.v. dosis 60mg Cyklus 1 Dag 15: Enkelt i.v. dosis 60 mg

Cyklus 2 og efterfølgende cyklusser:

Dag 1: Single i.v. dosis på 60 mg Dag 8: Enkelt i.v. dosis på 60 mg Dag15: Enkelt i.v. dosis på 60 mg

Medicin: Rifampin
Cyklus 1 Dage 10 - 21: 600mg Rifampin oral, en gang dagligt om morgenen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC (0-168)
Tidsramme: Inden for cyklus 1, ved præ-dosis og 10 minutter, 1, 1,33 (arm B) 1,5 (arm A), 2, 2,5, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer efter start af lægemiddelinfusion på dag 1 og 15.
AUC (0-168): Areal under kurven fra dosering til 168 timer efter dosering
Inden for cyklus 1, ved præ-dosis og 10 minutter, 1, 1,33 (arm B) 1,5 (arm A), 2, 2,5, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer efter start af lægemiddelinfusion på dag 1 og 15.
AUC
Tidsramme: Inden for cyklus 1, ved præ-dosis og 10 minutter, 1, 1,33 (arm B) 1,5 (arm A), 2, 2,5, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer efter start af lægemiddelinfusion på dag 1 og 15.
AUC: Areal under kurven
Inden for cyklus 1, ved præ-dosis og 10 minutter, 1, 1,33 (arm B) 1,5 (arm A), 2, 2,5, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer efter start af lægemiddelinfusion på dag 1 og 15.
Cmax
Tidsramme: Inden for cyklus 1, ved præ-dosis og 10 minutter, 1, 1,33 (arm B) 1,5 (arm A), 2, 2,5, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer efter start af lægemiddelinfusion på dag 1 og 15.
Cmax: Maksimal koncentration opnået efter dosering
Inden for cyklus 1, ved præ-dosis og 10 minutter, 1, 1,33 (arm B) 1,5 (arm A), 2, 2,5, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer efter start af lægemiddelinfusion på dag 1 og 15.
QTcF
Tidsramme: Holter-overvågning udført på cyklus 1 dag -1 (baseline) og cyklus 1 dag 1 (hver cyklus er 28 dage)
QTcF: Tidsmatchet største ændring af QT-interval (Fredericas korrektion)
Holter-overvågning udført på cyklus 1 dag -1 (baseline) og cyklus 1 dag 1 (hver cyklus er 28 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC(0-tlast)
Tidsramme: Inden for cyklus 1, ved præ-dosis og 10 minutter, 1, 1,33 (arm B) 1,5 (arm A), 2, 2,5, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer efter start af lægemiddelinfusion på dag 1 og 15.
AUC(0-tlast): Areal under kurven fra dosering til sidste målbare koncentration
Inden for cyklus 1, ved præ-dosis og 10 minutter, 1, 1,33 (arm B) 1,5 (arm A), 2, 2,5, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer efter start af lægemiddelinfusion på dag 1 og 15.
tmax
Tidsramme: Inden for cyklus 1, ved præ-dosis og 10 minutter, 1, 1,33 (arm B) 1,5 (arm A), 2, 2,5, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer efter start af lægemiddelinfusion på dag 1 og 15.
tmax: Tid fra dosering til opnåelse af Cmax
Inden for cyklus 1, ved præ-dosis og 10 minutter, 1, 1,33 (arm B) 1,5 (arm A), 2, 2,5, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer efter start af lægemiddelinfusion på dag 1 og 15.
sidste
Tidsramme: Inden for cyklus 1, ved præ-dosis og 10 minutter, 1, 1,33 (arm B) 1,5 (arm A), 2, 2,5, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer efter start af lægemiddelinfusion på dag 1 og 15.
tlast: Tid fra dosering til sidste målbare koncentration
Inden for cyklus 1, ved præ-dosis og 10 minutter, 1, 1,33 (arm B) 1,5 (arm A), 2, 2,5, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer efter start af lægemiddelinfusion på dag 1 og 15.
t1/2
Tidsramme: Inden for cyklus 1, ved præ-dosis og 10 minutter, 1, 1,33 (arm B) 1,5 (arm A), 2, 2,5, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer efter start af lægemiddelinfusion på dag 1 og 15.
t1/2: Terminal halveringstid
Inden for cyklus 1, ved præ-dosis og 10 minutter, 1, 1,33 (arm B) 1,5 (arm A), 2, 2,5, 3, 5, 8, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer efter start af lægemiddelinfusion på dag 1 og 15.
Urin [AE,ur(0-24)]
Tidsramme: Fra 0-8 timer og >8 op til 24 timer efter start af copanlisib-infusion på dag 1 og 15 i cyklus 1
Mængden af ​​lægemidlet udskilles via urinen under opsamlingsintervallet 0 - 24 timer efter administration
Fra 0-8 timer og >8 op til 24 timer efter start af copanlisib-infusion på dag 1 og 15 i cyklus 1
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Omkring 29 måneder
Sikkerhedsanalyse vil blive gennemført løbende indtil sikkerhedsopfølgning
Omkring 29 måneder
PR intervaller
Tidsramme: Holter-overvågning udført på cyklus 1 dag -1 (baseline) og cyklus 1 dag 1 (hver cyklus er 28 dage)
Holter-overvågning udført på cyklus 1 dag -1 (baseline) og cyklus 1 dag 1 (hver cyklus er 28 dage)
QRS intervaller
Tidsramme: Holter-overvågning udført på cyklus 1 dag -1 (baseline) og cyklus 1 dag 1 (hver cyklus er 28 dage)
Holter-overvågning udført på cyklus 1 dag -1 (baseline) og cyklus 1 dag 1 (hver cyklus er 28 dage)
EKG-bølgeformmorfologi
Tidsramme: Holter-overvågning udført på cyklus 1 dag -1 (baseline) og cyklus 1 dag 1 (hver cyklus er 28 dage)
Holter-overvågning udført på cyklus 1 dag -1 (baseline) og cyklus 1 dag 1 (hver cyklus er 28 dage)
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: Ved baseline, i den sidste uge af cyklus 1 og i de sidste 2 uger af cyklus 2, cyklus 3, cyklus 6 og hver tredje cyklus (cyklus 9, cyklus 12 osv.) og afslutning af behandlingen
MUGA scanner
Ved baseline, i den sidste uge af cyklus 1 og i de sidste 2 uger af cyklus 2, cyklus 3, cyklus 6 og hver tredje cyklus (cyklus 9, cyklus 12 osv.) og afslutning af behandlingen
QTcB
Tidsramme: Holter-overvågning udført på cyklus 1 dag -1 (baseline) og cyklus 1 dag 1 (hver cyklus er 28 dage)
QTcB: Bazetts korrigerede QT-interval
Holter-overvågning udført på cyklus 1 dag -1 (baseline) og cyklus 1 dag 1 (hver cyklus er 28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

13. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2014

Først opslået (Skøn)

1. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16270 (Anden identifikator: City of Hope Medical Center)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang.

Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere.

Interesserede forskere kan bruge www.clinicalstudydatarequest.com til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og andre relevante oplysninger findes i sektionen Studiesponsorer på portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medicinsk onkologi

Kliniske forsøg med Copanlisib (BAY80-6946)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner