Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Strategies for the Prevention of Hepatitis B Among HIV Infected Patients in Uganda

24 gennaio 2019 aggiornato da: Fred Hutchinson Cancer Center

Strategies for the Prevention of Hepatitis B Viral Infection Among HIV Infected Adults in Uganda

The aim of this study is to compare the effectiveness of two vaccination strategies against Hepatitis B virus (HBV) in subjects already infected with human immunodeficiency virus (HIV).

Researchers plan to determine the optimal vaccination strategy for achieving protective immunity to HBV infection in HIV-infected adults attending Mulago Hospital's HIV care clinic.

Primary objectives are to assess:

  1. The role of CD4-cell count and HIV viral loads on the HBV vaccine response.
  2. The role of highly active antiretroviral therapy (HAART) on the HBV vaccine response.

The secondary objective is to evaluate whether lack of HAART is associated with high rates of loss to follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is an interventional study in which researchers will recruit HIV positive individuals who do not have hepatitis B (HBV negative) in order to assess the effectiveness of a hepatitis B vaccine in 2 subgroups:

  1. Those who have received less than 3 months treatment, or no treatment, with highly active antiretroviral drugs (HAART naive).
  2. Those who have received at least 3 months of treatment with highly active antiretroviral drugs (HAART exposed).

All study participants will receive vaccination against HBV.

There will be 6-12 clinic visits depending on 1) whether or not the participant responds to the standard 3-dose vaccination protocol and 2) whether he or she suffers a clinical condition or vaccine related adverse event that would call for postponement of the next vaccine dose.

The first visit will be to determine if the participant is eligible for the study. If eligible, the participant will receive one dose of vaccine at each of the following three visits. The fifth visit will be to collect blood to determine whether the participant has responded to the 3-dose vaccination protocol. The sixth visit will be to discuss the outcome of the vaccination with the participant. Participants who respond favorably to the 3-dose vaccine protocol will exit the study at this point. However, if a participant fails to respond to the initial 3-dose vaccine protocol, he or she may restart the regimen and receive another 3 doses of vaccine following the same schedule as before but off protocol.

Participants will be reimbursed for travel costs to and from the clinic for scheduled clinic visits.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

132

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Mulago National Referral Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Hepatitis B core antibody (anti-HBc) and anti-HBs negative
  2. Age ≥18 years
  3. HIV infected persons (HAART naïve and HAART exposed). HAART enrollees will be considered to be HAART exposed if they have been taking these medications for at least 3 months. Participants that have never been on HAART and those that have been on HAART for <3months will be considered to be HAART naïve. HAART exposed enrollees will have an adherence of at least 95%.
  4. Ambulatory
  5. Intention to attend the Mulago HIV/AIDS clinic for the 18 months
  6. Able and willing to comply with study protocol including providing informed consent

Exclusion Criteria:

  1. History of hypersensitivity to vaccines or intolerance to any of the HBV vaccine components
  2. Previously-confirmed diagnosis of decompensated liver disease or HCC
  3. Serological evidence of prior receipt of the HBV vaccine (anti-HBS positive, anti-HBc negative) or documented (clinical) evidence of having been vaccinated.
  4. Known history of HBV infection (HBsAg and/or anti-HBc positive).
  5. Inability to follow study procedures
  6. If a participant chooses not to consent to the review of his or her medical records

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: HAART exposed
Participants in both arms will receive the Hepatitis B vaccine as summarized in the study description
Biologico: Hepatitis B vaccine
An eligible participant will receive 3 doses of hepatitis B vaccine ( 20mcg in the deltoid intramuscular). Then their immune response will be assessed. Non responders will receive 3 additional vaccine doses off protocol
Altri nomi:
  • Euvax B (Sonafi)
Altro: HAART naive
Participants in both arms will receive the Hepatitis B vaccine as summarized in the study description
Biologico: Hepatitis B vaccine
An eligible participant will receive 3 doses of hepatitis B vaccine ( 20mcg in the deltoid intramuscular). Then their immune response will be assessed. Non responders will receive 3 additional vaccine doses off protocol
Altri nomi:
  • Euvax B (Sonafi)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Hepatitis B virus (HBV) vaccine response
Lasso di tempo: 18 months
Measure Hepatitis B surface antibody (anti-HBs) levels and cell mediated immune response.
18 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Loss to follow-up (HAART naive vs. HAART exposed individuals)
Lasso di tempo: 18 months
Compare the number of individuals lost to follow-up among the HAART naive and HAART exposed.
18 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Collaboratori

Makerere University
Uganda Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Ponsiano Ocama, PhD, Makerere University
  • Investigatore principale: Corey Casper, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
  • Investigatore principale: Emmanuel Seremba, MMED, HCRI-Ug, Makerere University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

28 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

28 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

12 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIV/AIDS e infezioni

Prove cliniche su Hepatitis B vaccine

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bangladesh

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi