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Uno studio su partecipanti con sanguinamento acuto maggiore per valutare la capacità di Andexanet Alfa di invertire l'effetto anticoagulante degli anticoagulanti orali diretti e indiretti (studio di estensione)

25 gennaio 2022 aggiornato da: Alexion Pharmaceuticals

Studio prospettico in aperto su Andexanet Alfa in pazienti trattati con un inibitore del fattore Xa e affetti da emorragia acuta maggiore (ANNEXA-4)

Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia emostatica di andexanet alfa (andexanet) nei partecipanti che ricevevano un inibitore del fattore Xa (FXa) (apixaban, rivaroxaban, edoxaban, enoxaparina) che stavano vivendo un sanguinamento maggiore acuto. È stata studiata anche la sicurezza di andexanet.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

479

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio
        • Clinical Study Site
      • Genk, Belgio
        • Clinical Study Site
      • Leuven, Belgio
        • Clinical Study Site
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Clinical Study Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Clinical Study Site
  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Clinical Study Site
      • Grenoble, Francia
        • Clinical Study Site
      • Limoges, Francia
        • Clinical Study Site
      • Lyon, Francia
        • Clinical Study Site
      • Poitiers, Francia
        • Clinical Study Site
  • Germania
      • Altenburg, Germania
        • Clinical Study Site
      • Augsburg, Germania
        • Clinical Study Site
      • Berlin, Germania
        • Clinical Study Site
      • Bremen, Germania
        • Clinical Study Site
      • Celle, Germania
        • Clinical Study Site
      • Chemnitz, Germania
        • Clinical Study Site
      • Coburg, Germania
        • Clinical Study Site
      • Detmold, Germania
        • Clinical Study Site
      • Dresden, Germania
        • Clinical Study Site
      • Essen, Germania
        • Clinical Study Site
      • Greifswald, Germania
        • Clinical Study Site
      • Göttingen, Germania
        • Clinical Study Site
      • Halle, Germania
        • Clinical Study Site
      • Hamburg, Germania
        • Clinical Study Site
      • Hannover, Germania
        • Clinical Study Site
      • Heidelberg, Germania
        • Clinical Study Site
      • Hessen, Germania
        • Clinical Study Site
      • Jena, Germania
        • Clinical Study Site
      • Konstanz, Germania
        • Clinical Study Site
      • Leipzig, Germania
        • Clinical Study Site
      • Lubeck, Germania
        • Clinical Study Site
      • Ludwigshafen, Germania
        • Clinical Study Site
      • Mainz, Germania
        • Clinical Study Site
      • Minden, Germania
        • Clinical Study Site
      • Munich, Germania
        • Clinical Study Site
      • Münster, Germania
        • Clinical Study Site
      • Osnabrück, Germania
        • Clinical Study Site
      • Regensburg, Germania
        • Clinical Study Site
      • Sande, Germania
        • Clinical Study Site
      • Trier, Germania
        • Clinical Study Site
      • Tübingen, Germania
        • Clinical Study Site
      • Ulm, Germania
        • Clinical Study Site
      • Würzburg, Germania
        • Clinical Study Site
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone
        • Clinical Study Site
      • Gunma, Giappone
        • Clinical Study Site
      • Hiroshima, Giappone
        • Clinical Study Site
      • Ibaraki, Giappone
        • Clinical Study Site
      • Izumisano, Giappone
        • Clinical Study Site
      • Kobe, Giappone
        • Clinical Study Site
      • Kumamoto, Giappone
        • Clinical Study Site
      • Nagoya, Giappone
        • Clinical Study Site
      • Sendai, Giappone
        • Clinical Study Site
      • Shiwa-gun, Giappone
        • Clinical Study Site
      • Suita, Giappone
        • Clinical Study Site
      • Tokyo, Giappone
        • Clinical Study Site
      • Yamaguchi, Giappone
        • Clinical Study Site
      • Yokosuka, Giappone
        • Clinical Study Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Clinical Study Site
  • Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito
        • Clinical Study Site
      • London, Regno Unito
        • Clinical Study Site
      • Stoke on Trent, Regno Unito
        • Clinical Study Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Clinical Study Site
      • Caceres, Spagna
        • Clinical Study Site
      • Madrid, Spagna
        • Clinical Study Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti
        • Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • Clinical Study Site
      • Orange, California, Stati Uniti
        • Clinical Study Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti
        • Clinical Study Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
        • Clinical Study Site
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti
        • Clinical Study Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
        • Clinical Study Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti
        • Clinical Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Clinical Study Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
        • Clinical Study Site
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti
        • Clinical Study Site
      • Troy, Michigan, Stati Uniti
        • Clinical Study Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Clinical Study Site
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti
        • Clinical Study Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti
        • Clinical Study Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti
        • Clinical Study Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
        • Clinical Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • Clinical Study Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
        • Clinical Study Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Clinical Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
        • Clinical Study Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti
        • Clinical Study Site
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stati Uniti
        • Clinical Study Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Episodio di sanguinamento maggiore acuto che ha richiesto un'urgente inversione della terapia anticoagulante; definito da almeno uno dei seguenti:

    • Sanguinamento acuto potenzialmente pericoloso per la vita, o
    • Sanguinamento acuto associato a un calo del livello di emoglobina di ≥2 grammi/decilitro (g/dL), o
    • Sanguinamento acuto associato a un livello di emoglobina ≤8 g/dL se non era disponibile emoglobina al basale, oppure
    • Sanguinamento acuto in un'area o organo critico come intraspinale, pericardico o intracranico.
  2. Se l'emorragia era intracranica o intraspinale, il partecipante deve essere stato sottoposto a una tomografia computerizzata della testa (TC) o una risonanza magnetica (MRI) che dimostri l'emorragia.
  3. Il partecipante ha ricevuto o si credeva avesse ricevuto uno dei seguenti nelle 18 ore precedenti la somministrazione di andexanet: apixaban, rivaroxaban, edoxaban o enoxaparina.
  4. Per i partecipanti con sanguinamento intracranico, ci deve essere una ragionevole aspettativa che il trattamento con andexanet inizi entro 2 ore dalla valutazione di imaging di base.

Criteri chiave di esclusione:

  1. Il partecipante doveva sottoporsi a intervento chirurgico in meno di 12 ore, ad eccezione di interventi chirurgici/procedure minimamente invasivi.

  2. Partecipante con un'emorragia intracerebrale che presentava una delle seguenti condizioni:

    • Punteggio del coma di Glasgow <7, o
    • Ematoma intracerebrale >60 centimetri cubi valutato mediante TC o RM
  3. - Partecipanti con sanguinamento visibile, muscoloscheletrico o intrarticolare come sanguinamento qualificante.
  4. Sopravvivenza attesa inferiore a 1 mese.
  5. Storia recente (entro 2 settimane) di un evento trombotico diagnosticato come segue: tromboembolia venosa, infarto del miocardio, coagulazione intravascolare disseminata, incidente vascolare cerebrale, attacco ischemico transitorio, ricovero per angina pectoris instabile o malattia vascolare periferica grave entro 2 settimane prima dello screening.
  6. Sepsi grave o shock settico al momento dello screening.
  7. Donna incinta o in allattamento.

  8. Il partecipante ha ricevuto uno dei seguenti farmaci o prodotti sanguigni entro 7 giorni dallo screening:

    • Antagonista della vitamina K
    • Dabigatran
    • Prodotti concentrati del complesso protrombinico (PCC) o fattore VIIa ricombinante (rfVIIa)
    • Sangue intero, frazioni plasmatiche
  9. Trattati con un farmaco sperimentale <30 giorni prima dello screening.
  10. Somministrazione pianificata di PCC, plasma fresco congelato o rfVIIa dallo screening fino a 12 ore dopo la fine dell'infusione di andexanet.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Andexanet
I partecipanti hanno ricevuto andexanet come bolo endovenoso somministrato per circa 15-30 minuti, seguito immediatamente da un'infusione continua somministrata per circa 120 minuti.
Biologico: Andexanet
C'erano 2 possibili regimi posologici: dose bassa = 400 milligrammi (mg) in bolo più 4 mg/minuto di infusione continua per 120 minuti; Dose elevata = 800 mg in bolo più 8 mg/minuto di infusione continua per 120 minuti.
Altri nomi:
  • ALXN2070
  • Andexanet Alfa
  • PRT064445
  • Andexxa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nell'attività anti-fXa per inibitore FXa
Lasso di tempo: Basale, 12 ore (post infusione)
L'attività anti-fXa è stata misurata per valutare la capacità di andexanet di invertire l'effetto anticoagulante degli inibitori di FXa. La linea di base è stata definita come l'ultimo valore ottenuto prima dell'inizio del bolo di andexanet. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come la riduzione dell'attività anti-fXa dal basale al nadir durante il trattamento (ovvero il valore minimo tra la fine del bolo e la fine dell'infusione). La riduzione percentuale è stata calcolata come il rapporto tra la variazione massima rispetto al basale e il valore basale, moltiplicato per 100.
Basale, 12 ore (post infusione)
Partecipanti che ottengono l'efficacia emostatica
Lasso di tempo: 12 ore (post infusione)
L'efficacia emostatica è stata raggiunta quando il corpo ha avuto il tempo di produrre trombina e un successivo coagulo ed è stata valutata dall'EAC come: eccellente; Bene; povero/nessuno; non valutabile per motivi non amministrativi; non valutabile per motivi amministrativi. Queste valutazioni erano basate su criteri pre-specificati inclusi nella Carta EAC. L'EAC era all'oscuro dei livelli di attività anti-fXa. I risultati dei partecipanti sono stati classificati come successo o fallimento in base alla valutazione dell'efficacia emostatica (successo = eccellente/buono, fallimento = scarso/nessuno). I partecipanti valutati dall'EAC come non valutabili per motivi amministrativi sono stati esclusi dall'analisi dell'efficacia emostatica.
12 ore (post infusione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nell'attività anti-fXa per efficacia emostatica
Lasso di tempo: Basale, 12 ore (post infusione)
Questa misura di esito ha valutato la relazione tra l'efficacia emostatica e l'attività anti-fXa nei partecipanti che ricevevano un inibitore di FXa che avevano sanguinamento maggiore acuto. L'attività anti-fXa è stata misurata per valutare la capacità di andexanet di invertire l'effetto anticoagulante degli inibitori di FXa. La linea di base è stata definita come l'ultimo valore ottenuto prima dell'inizio del bolo di andexanet. L'efficacia emostatica è stata raggiunta quando il corpo ha avuto il tempo di produrre trombina e un successivo coagulo ed è stata valutata dall'EAC come: eccellente; Bene; povero/nessuno; non valutabile per motivi non amministrativi; non valutabile per motivi amministrativi.
Basale, 12 ore (post infusione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals

Collaboratori

Population Health Research Institute
Portola Pharmaceuticals, LLC (a wholly owned subsidiary of Alexion Pharmaceuticals)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

24 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

24 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

31 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-505

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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