Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z udziałem uczestników z ostrym dużym krwawieniem w celu oceny zdolności Andexanet Alfa do odwracania działania przeciwzakrzepowego bezpośrednich i pośrednich doustnych antykoagulantów (badanie rozszerzone)

25 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Alexion Pharmaceuticals

Prospektywne, otwarte badanie Andexanet Alfa u pacjentów otrzymujących inhibitor czynnika Xa, u których wystąpiło ostre duże krwawienie (ANEXA-4)

Celem tego badania była ocena skuteczności hemostatycznej andeksanetu alfa (andeksanetu) u uczestników otrzymujących inhibitor czynnika Xa (FXa) (apiksaban, rywaroksaban, edoksaban, enoksaparynę), u których wystąpiło ostre duże krwawienie. Zbadano również bezpieczeństwo andexanetu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

479

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia
        • Clinical Study Site
      • Genk, Belgia
        • Clinical Study Site
      • Leuven, Belgia
        • Clinical Study Site
  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • Clinical Study Site
      • Grenoble, Francja
        • Clinical Study Site
      • Limoges, Francja
        • Clinical Study Site
      • Lyon, Francja
        • Clinical Study Site
      • Poitiers, Francja
        • Clinical Study Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Clinical Study Site
      • Caceres, Hiszpania
        • Clinical Study Site
      • Madrid, Hiszpania
        • Clinical Study Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Clinical Study Site
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia
        • Clinical Study Site
      • Gunma, Japonia
        • Clinical Study Site
      • Hiroshima, Japonia
        • Clinical Study Site
      • Ibaraki, Japonia
        • Clinical Study Site
      • Izumisano, Japonia
        • Clinical Study Site
      • Kobe, Japonia
        • Clinical Study Site
      • Kumamoto, Japonia
        • Clinical Study Site
      • Nagoya, Japonia
        • Clinical Study Site
      • Sendai, Japonia
        • Clinical Study Site
      • Shiwa-gun, Japonia
        • Clinical Study Site
      • Suita, Japonia
        • Clinical Study Site
      • Tokyo, Japonia
        • Clinical Study Site
      • Yamaguchi, Japonia
        • Clinical Study Site
      • Yokosuka, Japonia
        • Clinical Study Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Clinical Study Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Clinical Study Site
  • Niemcy
      • Altenburg, Niemcy
        • Clinical Study Site
      • Augsburg, Niemcy
        • Clinical Study Site
      • Berlin, Niemcy
        • Clinical Study Site
      • Bremen, Niemcy
        • Clinical Study Site
      • Celle, Niemcy
        • Clinical Study Site
      • Chemnitz, Niemcy
        • Clinical Study Site
      • Coburg, Niemcy
        • Clinical Study Site
      • Detmold, Niemcy
        • Clinical Study Site
      • Dresden, Niemcy
        • Clinical Study Site
      • Essen, Niemcy
        • Clinical Study Site
      • Greifswald, Niemcy
        • Clinical Study Site
      • Göttingen, Niemcy
        • Clinical Study Site
      • Halle, Niemcy
        • Clinical Study Site
      • Hamburg, Niemcy
        • Clinical Study Site
      • Hannover, Niemcy
        • Clinical Study Site
      • Heidelberg, Niemcy
        • Clinical Study Site
      • Hessen, Niemcy
        • Clinical Study Site
      • Jena, Niemcy
        • Clinical Study Site
      • Konstanz, Niemcy
        • Clinical Study Site
      • Leipzig, Niemcy
        • Clinical Study Site
      • Lubeck, Niemcy
        • Clinical Study Site
      • Ludwigshafen, Niemcy
        • Clinical Study Site
      • Mainz, Niemcy
        • Clinical Study Site
      • Minden, Niemcy
        • Clinical Study Site
      • Munich, Niemcy
        • Clinical Study Site
      • Münster, Niemcy
        • Clinical Study Site
      • Osnabrück, Niemcy
        • Clinical Study Site
      • Regensburg, Niemcy
        • Clinical Study Site
      • Sande, Niemcy
        • Clinical Study Site
      • Trier, Niemcy
        • Clinical Study Site
      • Tübingen, Niemcy
        • Clinical Study Site
      • Ulm, Niemcy
        • Clinical Study Site
      • Würzburg, Niemcy
        • Clinical Study Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone
        • Clinical Study Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • Clinical Study Site
      • Orange, California, Stany Zjednoczone
        • Clinical Study Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone
        • Clinical Study Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
        • Clinical Study Site
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone
        • Clinical Study Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
        • Clinical Study Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Clinical Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Clinical Study Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Clinical Study Site
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Clinical Study Site
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Clinical Study Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Clinical Study Site
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
        • Clinical Study Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Clinical Study Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Clinical Study Site
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Clinical Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Clinical Study Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Clinical Study Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Clinical Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
        • Clinical Study Site
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone
        • Clinical Study Site
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone
        • Clinical Study Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo
        • Clinical Study Site
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Clinical Study Site
      • Stoke on Trent, Zjednoczone Królestwo
        • Clinical Study Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. ostry epizod dużego krwawienia, który wymagał pilnego odstawienia antykoagulacji; zdefiniowany przez co najmniej jeden z następujących elementów:

    • Ostre krwawienie, które potencjalnie zagrażało życiu lub
    • Ostre krwawienie związane ze spadkiem poziomu hemoglobiny o ≥2 gramy/dl (g/dl) lub
    • Ostre krwawienie związane ze stężeniem hemoglobiny ≤8 g/dl, jeśli nie było dostępnej wyjściowej hemoglobiny, lub
    • Ostre krwawienie w krytycznym obszarze lub narządzie, takim jak śródrdzeniowy, osierdziowy lub wewnątrzczaszkowy.
  2. Jeśli krwawienie było wewnątrzczaszkowe lub wewnątrzrdzeniowe, uczestnik musiał przejść tomografię komputerową (CT) głowy lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) wykazujące krwawienie.
  3. Uczestnik otrzymał lub prawdopodobnie otrzymał jeden z następujących leków w ciągu 18 godzin przed podaniem andexanetu: apiksaban, rywaroksaban, edoksaban lub enoksaparynę.
  4. W przypadku uczestników z krwawieniem śródczaszkowym należy zasadnie oczekiwać, że leczenie andexanetem rozpocznie się w ciągu 2 godzin od wyjściowej oceny obrazowej.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. U uczestnika zaplanowano operację w czasie krótszym niż 12 godzin, z wyjątkiem minimalnie inwazyjnych operacji/zabiegów.

  2. Uczestnik z krwotokiem śródmózgowym, u którego wystąpił którykolwiek z poniższych objawów:

    • Wynik w śpiączce Glasgow <7 lub
    • Krwiak śródmózgowy >60 centymetrów sześciennych oceniany za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego
  3. Uczestnicy z widocznym krwawieniem z układu mięśniowo-szkieletowego lub dostawowym jako krwawienie kwalifikujące.
  4. Oczekiwane przeżycie poniżej 1 miesiąca.
  5. Niedawna historia (w ciągu 2 tygodni) rozpoznanego zdarzenia zakrzepowego, takiego jak: żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, zawał mięśnia sercowego, rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe, incydent naczyniowo-mózgowy, przemijający atak niedokrwienny, hospitalizacja z powodu niestabilnej dusznicy bolesnej lub ciężka choroba naczyń obwodowych w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  6. Ciężka sepsa lub wstrząs septyczny w czasie badania przesiewowego.
  7. Kobieta w ciąży lub karmiąca.

  8. Uczestnik otrzymał którykolwiek z następujących leków lub produktów krwiopochodnych w ciągu 7 dni od badania przesiewowego:

    • Antagonista witaminy K
    • Dabigatran
    • Produkty koncentratu kompleksu protrombiny (PCC) lub rekombinowany czynnik VIIa (rfVIIa)
    • Krew pełna, frakcje osocza
  9. Leczony badanym lekiem <30 dni przed badaniem przesiewowym.
  10. Planowe podawanie PCC, świeżo mrożonego osocza lub rfVIIa od Screeningu do 12 godzin po zakończeniu infuzji andexanetu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Andexanet
Uczestnicy otrzymywali andexanet w postaci bolusa dożylnego podawanego przez ~15 do 30 minut, po którym natychmiast następował ciągły wlew podawany przez ~120 minut.
Biologiczny: Andexanet
Były 2 możliwe schematy dawkowania: Niska dawka = 400 miligramów (mg) bolus plus 4 mg/minutę ciągłego wlewu przez 120 minut; Wysoka dawka = bolus 800 mg plus ciągły wlew 8 mg/minutę przez 120 minut.
Inne nazwy:
  • ALXN2070
  • Andexanet Alfa
  • PRT064445
  • Andexxa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej aktywności anty-fXa według inhibitora FXa
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 godzin (po infuzji)
Mierzono aktywność anty-fXa, aby ocenić zdolność andeksanetu do odwracania antykoagulacyjnego działania inhibitorów FXa. Linię podstawową zdefiniowano jako ostatnią wartość uzyskaną przed rozpoczęciem bolusa andexanetu. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej obliczono jako zmniejszenie aktywności anty-fXa od wartości wyjściowej do nadiru podczas leczenia (tj. minimalnej wartości między końcem bolusa a końcem wlewu). Procentową redukcję obliczono jako stosunek maksymalnej zmiany od wartości początkowej do wartości wyjściowej, pomnożony przez 100.
Linia bazowa, 12 godzin (po infuzji)
Uczestnicy osiągający skuteczność hemostatyczną
Ramy czasowe: 12 godzin (po infuzji)
Skuteczność hemostatyczna została osiągnięta, gdy organizm miał czas na wytworzenie trombiny i późniejszego zakrzepu, i została oceniona przez EAC jako: doskonała; Dobry; biedny/brak; nie podlega ocenie z przyczyn innych niż administracyjne; nie podlega ocenie ze względów administracyjnych. Oceny te zostały oparte na wcześniej określonych kryteriach, które zostały zawarte w Karcie EAC. EAC był ślepy na poziomy aktywności anty-fXa. Wyniki uczestników zostały sklasyfikowane jako sukces lub niepowodzenie na podstawie oceny skuteczności hemostatycznej (sukces = doskonały/dobry, niepowodzenie = słaby/brak). Z analizy skuteczności hemostatycznej wykluczono uczestników ocenionych przez EAC jako niepodlegających ocenie z przyczyn administracyjnych.
12 godzin (po infuzji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana aktywności anty-fXa w stosunku do wartości wyjściowej według skuteczności hemostatycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 godzin (po infuzji)
Ta miara wyniku oceniała związek między skutecznością hemostatyczną a aktywnością anty-fXa u uczestników otrzymujących inhibitor FXa, u których wystąpiło ostre poważne krwawienie. Mierzono aktywność anty-fXa, aby ocenić zdolność andeksanetu do odwracania antykoagulacyjnego działania inhibitorów FXa. Linię podstawową zdefiniowano jako ostatnią wartość uzyskaną przed rozpoczęciem bolusa andexanetu. Skuteczność hemostatyczna została osiągnięta, gdy organizm miał czas na wytworzenie trombiny i późniejszego zakrzepu, i została oceniona przez EAC jako: doskonała; Dobry; biedny/brak; nie podlega ocenie z przyczyn innych niż administracyjne; nie podlega ocenie ze względów administracyjnych.
Linia bazowa, 12 godzin (po infuzji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals

Współpracownicy

Population Health Research Institute
Portola Pharmaceuticals, LLC (a wholly owned subsidiary of Alexion Pharmaceuticals)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-505

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Andexanet

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj