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Early, Integrated, Specialized Palliative Rehabilitation

28 maggio 2021 aggiornato da: Vejle Hospital

A Randomized, Controlled Phase III Study of Integrated, Specialized Palliative Rehabilitation for Patients With Newly Diagnosed Non-resectable Cancer.

The purpose of this study is to identify whether patients with newly diagnosed advanced cancer benefit from a 12-week palliative rehabilitation program integrated with standard oncology treatment.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

300 patients with newly diagnosed advanced cancer are planned to be enrolled. They wil be randomized at a 1:1 ratio to standard oncology treatment or standard oncology treatment plus a 12-week individually customized palliative rehabilitation program.

The intervention takes place in a specialized palliative setting and is planned after an individual consultation with the patient and his relatives. It can be adjusted during the 12 weeks according to the patient's symptoms and needs. All or part of the palliative rehabilitation program is organized as weekly group sessions at the hospital. The group sessions consist of lectures and debates followed by physical training. Professionals involved in the group sessions are doctors, nurses, physiotherapists, psychologists, occupational therapists, social workers, dietitians, and a priest.

If needed, the patient and/or his relatives can also be offered individual sessions.

All contacts with the patients or his relatives during the 12 weeks are registered in order to document the intervention retrospectively.

The intervention is evaluated using questionnaires. All participants receive a questionnaire at baseline and after 6 and 12 weeks. The questionnaire consists of EORTC-QLQ-C30 (a validated questionnaire developed to assess the quality of life of cancer patients) and HADS (the validated Hospital Anxiety and Depression Scale). At baseline the questionnaire is extended with the question: "Which of the following problems/ symptoms do you need help with the most?". The patients can choose between 12 defined problems matching 12 of the scales of EORTC-QLQ-C30 or "none of the above". The answer given by the patient is labeled "The Primary Problem".

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

301

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Vejle, Danimarca, DK-7100
        • Department of Oncology, Vejle Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

Participants must:

  • be diagnosed with non-resectable cancer less than 8 weeks before inclusion. For patients with prostate cancer they must be refered to systemic oncology treatment for the first time less than 8 weeks before inclusion.
  • be fit to receive standard oncology treatment and accepting treatment
  • read and understand Danish
  • sign informed consent

Exclusion Criteria:

  • contact with a specialized palliative unit within the last year before inclusion
  • unability to cooperate in the study
  • missing informed consent

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Control arm
150 patients will receive standard oncology treatment.
Comparatore attivo: Intervention arm
150 patients will receive standard oncology treatment alongside a 12-week specialized palliative rehabilitation program
Comportamentale: Palliative rehabilitation
12-week individually customized, specialized palliative rehabilitation program

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effect of the intervention on "The Primary Problem" chosen by the patient.
Lasso di tempo: 6 and 12 weeks
Comparing change from baseline to the weighed average of the 6 and 12-week follow-up of the scale in EORTC-QLQ-C30 that correlates to "The Primary Problem" of the patient (measured as area under the curve (AUC) of the change). If the patient has not chosen a "Primary Problem" the same measurement is done with the general health related quality of life scale.
6 and 12 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effect of the intervention on all symptoms and problems present in the EORTC-QLQ-C30 Questionnaire
Lasso di tempo: 6 and 12 weeks
Comparing change from baseline to the weighed average of the 6 and 12 week follow-up of all the scales of EORTC-QLQ-C30 (measured as area under the curve (AUC) of the change).
6 and 12 weeks
Effect of the intervention on worries and symptoms of anxiety and depression
Lasso di tempo: 6 and 12 weeks
Comparing HADS-scores in the two arms
6 and 12 weeks
All cause mortality
Lasso di tempo: 3 months after last data collection
Comparing mortality in the two arms using Kaplan-Meier survival curve.
3 months after last data collection
Economic consequences
Lasso di tempo: 3 months after last data collection
Comparing health related expenses in the two arms using register information about admissions to hospitals, visits with family doctors, emergency rooms etc.
3 months after last data collection

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vejle Hospital

Collaboratori

Bispebjerg Hospital
Danish Cancer Society

Investigatori

  • Cattedra di studio: Henrik Jensen, Assoc. prof., Vejle Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pal-Rehab

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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