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Rilevazione di influenza o infezione da SARS-CoV-2 mediante IMS di campionamento dell'aria nasale

12 luglio 2020 aggiornato da: Claus Steppert, Klinikum Bayreuth GmbH
La spettrometria multicapillare della mobilità ionica degli aspirati nasali sarà studiata come strumento di screening per il rilevamento dell'influenza e dell'infezione da SARS-CoV-2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le infezioni batteriche possono essere distinte mediante l'analisi dei composti organici volatili presenti nell'alito.

Nei pazienti con sospetta infezione influenzale, verranno prelevati campioni di aria nasale e analizzati mediante spettrometria di mobilità ionica multicapillare (MCC IMS). Di routine tutti i pazienti vengono sottoposti all'analisi della reazione a catena della polimerasi (PCR) dei tamponi rinofaringei per l'influenza.

Gli spettri MCC IMS saranno confrontati tra pazienti infetti e non infetti mediante cluster analysis e analisi di discriminazione.

Se il numero di pazienti infetti supera i 50, verrà esaminata in sequenza un'ulteriore coorte di convalida, altrimenti la convalida verrà eseguita durante l'epidemia di influenza 2021.

A causa della diminuzione del numero di infezioni da influenza A, lo studio è stato aperto per includere anche pazienti con sospette infezioni da SARS-CoV-2.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

76

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bayreuth, Germania, 95445
        • Klinikum Bayreuth

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

popolazione generale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sospetta infezione influenzale

Criteri di esclusione:

  • entro 48 ore dal ricovero e dal rilevamento dell'infezione influenzale
  • oltre 32 giorni dopo il ricovero e il rilevamento dell'infezione da SARS-CoV-2
  • nessun consenso scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Infetto
pazienti con Influenza RNA rilevato nei tamponi rinofaringei
Test diagnostico: Centro clienti IMS
Diagnosi da MCC IMS
non infetto
pazienti senza RNA dell'influenza rilevato nei tamponi rinofaringei
Test diagnostico: Centro clienti IMS
Diagnosi da MCC IMS
SARS-CoV-2
pazienti con infezione da SARS-Cov-2
Test diagnostico: Centro clienti IMS
Diagnosi da MCC IMS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cluster Analysis di spettri MCC IMS.
Lasso di tempo: subito dopo il campionamento
L'analisi cluster degli spettri MCC IMS sarà ottenuta immediatamente dopo il campionamento
subito dopo il campionamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Klinikum Bayreuth GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Claus Steppert, MD, Klinikum Bayreuth, Dpt. Pulmonology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

8 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMS 1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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