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Uno studio di efficacia, sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di 12 settimane di trattamento con simeprevir e daclatasvir in partecipanti con infezione da virus dell'epatite C cronica genotipo 1b o 4 e grave compromissione renale o malattia renale allo stadio terminale in emodialisi.

15 luglio 2015 aggiornato da: Janssen R&D Ireland

Uno studio di fase 2, in aperto, a braccio singolo per indagare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica del trattamento di 12 settimane con simeprevir e daclatasvir in soggetti con infezione da virus dell'epatite C cronica genotipo 1b o 4 e grave compromissione renale o end- stadio Malattia renale in emodialisi.

Lo scopo di questo studio è valutare la percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo l'effettiva fine del trattamento in studio (SVR12)

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase 2, in aperto (l'identità del farmaco in studio sarà nota al volontario e al personale dello studio), a braccio singolo, multicentrico (quando più di un ospedale lavora a uno studio di ricerca medica) per valutare l'efficacia, la sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica del trattamento di 12 settimane con Simeprevir (SMV) e Daclatasvir (DCV) nei partecipanti con infezione cronica da virus dell'epatite C (HCV) di genotipo 1b o 4 e grave compromissione renale o malattia renale allo stadio terminale in emodialisi. Lo studio consiste in una fase di screening di 4 settimane, una fase di trattamento in aperto di 12 settimane e una fase di follow-up post-trattamento di 24 settimane. La durata totale dello studio per ciascun partecipante sarà di circa 40 settimane. Tutti i partecipanti riceveranno un regime di trattamento composto da SMV 150 mg e DCV 60 mg co-somministrati una volta al giorno per una durata totale del trattamento di 12 settimane. - Partecipanti che manifestano una risposta virologica inadeguata alla settimana 8 (definita come HCV RNA confermato maggiore o uguale a [>=] limite inferiore di quantificazione [LLOQ]) o svolta virale a qualsiasi visita durante il trattamento (definita come aumento confermato di HCV RNA di >1 log base 10 dal nadir, o HCV RNA confermato >100 unità internazionali per millilitro [IU/mL] nei partecipanti il ​​cui HCV RNA era stato precedentemente <LLOQ durante il trattamento) devono interrompere tutti i farmaci in studio. I partecipanti saranno valutati principalmente per una risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo l'effettiva fine del trattamento in studio (SVR12). La sicurezza dei partecipanti sarà valutata per tutta la durata dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia
      • Toulouse Cedex 9, Francia
      • Villejuif, Francia
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
      • Madrid, Spagna
      • Santander, Spagna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomo o donna, di età compresa tra i 18 e i 70 anni compresi, allo screening
  • Virus dell'epatite C (genotipo HCV): genotipo HCV 1b o 4 (determinato allo screening)
  • RNA plasmatico dell'HCV: maggiore di (>) 10.000 unità internazionali per millilitro (IU/mL) (determinato allo screening)
  • Stato della malattia da HCV: FibroScan inferiore a (<) 14,5 kilopascal (kPa), eseguito entro 3 mesi prima dello screening o tra lo screening e il basale (giorno 1) e nessuna storia o segni o sintomi di malattia epatica scompensata. Nei partecipanti con FibroScan >12,5 kPa, assenza di risultati sospetti per carcinoma epatocellulare documentati da un'ecografia addominale, eseguita entro 3 mesi prima dello screening o tra lo screening e il basale (Giorno 1)
  • Storia del trattamento dell'HCV: partecipanti naive al trattamento dell'HCV, definiti come non aver mai ricevuto un trattamento per l'HCV con alcun farmaco approvato o sperimentale (compresi i vaccini); O con esperienza di trattamento per l'HCV, definita come aver ricevuto un precedente trattamento per l'HCV con qualsiasi regime farmacologico a base di interferone (pegilato) ([Peg]IFN) (con o senza ribavirina [RBV] e che non include un agente antivirale ad azione diretta [DAA]) . L'ultima dose in questo precedente ciclo di trattamento dell'HCV deve essere avvenuta almeno 2 mesi prima dello screening

Criteri di esclusione:

  • Infezione/co-infezione: genotipo HCV diverso da 1b o 4, virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 o 2
  • Malattia epatica di eziologia non HCV: qualsiasi evidenza di malattia epatica di eziologia non HCV. Ciò include, ma non è limitato a, epatite acuta A, epatite B (antigene di superficie dell'epatite B positivo), malattia epatica correlata a droghe o alcol, epatite autoimmune, emocromatosi, malattia di Wilson, deficit di alfa-1 antitripsina, steatoepatite non alcolica , cirrosi biliare primaria o qualsiasi altra malattia epatica non HCV considerata clinicamente significativa dallo sperimentatore
  • Scompenso epatico: storia o evidenza di scompenso epatico clinico (presenza di ascite, varici sanguinanti o encefalopatia epatica)
  • Trapianto d'organo/terapia sostitutiva renale: precedente trapianto d'organo (diverso da cornea, trapianto di capelli o innesto cutaneo), ad eccezione della storia di trapianto di rene con successiva insufficienza renale che richiede emodialisi e per i quali l'uso di immunosoppressori è stato interrotto; Considerato per trapianto di rene o terapia sostitutiva renale imminente (inclusa emodialisi intermittente; emofiltrazione continua ed emodialisi; e dialisi peritoneale) per i partecipanti con grave compromissione renale entro un periodo di tempo che si sovrappone alla partecipazione allo studio
  • Anomalie di laboratorio definite dal protocollo chiave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Simeprevir Co-somministrato con Daclatasvir
Tutti i partecipanti riceveranno Simeprevir (SMV) capsula da 150 milligrammi (mg) co-somministrata con Daclatasvir (DCV) compressa da 60 mg, per via orale, una volta al giorno per una durata di 12 settimane. I partecipanti devono assumere i farmaci in studio (SMV e DCV insieme) per via orale e una volta al giorno con il cibo.
Droga: Simeprevir (SMV) 150 mg
Simeprevir (SMV) capsula da 150 milligrammi (mg) per via orale, una volta al giorno per una durata di 12 settimane.
Droga: Daclatasvir (DCV) 60 mg
Daclatasvir (DCV) compressa da 60 mg, per via orale, una volta al giorno per una durata di 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta alla settimana 12 dopo la fine del trattamento (SVR12)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la fine del trattamento (EOT) (settimana 12 della fase di follow-up)

SVR12 è definito come acido ribonucleico (RNA) del virus dell'epatite C (HCV) inferiore a (<) limite inferiore di quantificazione (LLOQ)

, rilevabile o non rilevabile a 12 settimane dopo l'EOT.
12 settimane dopo la fine del trattamento (EOT) (settimana 12 della fase di follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta durante il trattamento
Lasso di tempo: Linea di base fino a EOT (settimana 12)
Risultati dell'RNA dell'HCV che soddisfano una soglia specificata. Le seguenti soglie saranno prese in considerazione in qualsiasi momento: <LLOQ non rilevabile, <LLOQ rilevabile, <LLOQ non rilevabile/rilevabile.
Linea di base fino a EOT (settimana 12)
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta alla settimana 4 dopo la fine del trattamento (SVR4)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'EOT (settimana 4 della fase di follow-up)
SVR4 è definito come acido ribonucleico (RNA) del virus dell'epatite C (HCV) inferiore a (<) limite inferiore di quantificazione (LLOQ), rilevabile o non rilevabile a 4 settimane dopo l'EOT.
4 settimane dopo l'EOT (settimana 4 della fase di follow-up)
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta alla settimana 24 dopo la fine del trattamento (SVR24)
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'EOT (settimana 24 della fase di follow-up)
SVR24 è definito come acido ribonucleico (RNA) del virus dell'epatite C (HCV) inferiore a (<) limite inferiore di quantificazione (LLOQ), rilevabile o non rilevabile a 24 settimane dopo l'EOT.
24 settimane dopo l'EOT (settimana 24 della fase di follow-up)
Percentuale di partecipanti con fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Basale fino all'EOT (settimana 12), 12 settimane dopo l'EOT (settimana 12 della fase di follow-up)
- Partecipanti che non hanno raggiunto SVR12 e con HCV RNA rilevabile confermato alla fine effettiva del trattamento in studio.
Basale fino all'EOT (settimana 12), 12 settimane dopo l'EOT (settimana 12 della fase di follow-up)
Percentuale di partecipanti con recidiva virale
Lasso di tempo: EOT (settimana 12) fino alla fine della fase di follow-up (settimana 24 della fase di follow-up)
- Partecipanti che non hanno raggiunto SVR12, con HCV RNA non rilevabile alla fine effettiva del trattamento in studio e hanno confermato HCV RNA >=LLOQ durante il follow-up di 24 settimane.
EOT (settimana 12) fino alla fine della fase di follow-up (settimana 24 della fase di follow-up)
Variazione rispetto al basale nella sequenza della proteina non strutturale 3/4A (NS3/4A) e della proteina non strutturale 5A (NS5A) del virus dell'epatite C (HCV) nei partecipanti che non hanno raggiunto la SVR
Lasso di tempo: Basale fino alla fine della fase di follow-up (settimana 24 della fase di follow-up)
Basale fino alla fine della fase di follow-up (settimana 24 della fase di follow-up)
Variazione rispetto al basale nel questionario sui sintomi e sull'impatto dell'HCV versione 4 (HCV-SIQv4) Punteggio complessivo dei sintomi corporei
Lasso di tempo: Basale fino alla fine della fase di follow-up (settimana 24 della fase di follow-up)
L'HCV-SIQv4 è un questionario autosomministrato contenente 33 item (che vanno da 0=Per niente a 4=Estremamente): 29 domande sviluppate per valutare la gravità o la frequenza dei sintomi associati all'HCV o al suo trattamento, 3 domande riguardanti l'impatto dei sintomi sulla frequenza al lavoro/a scuola e 1 domanda riguardante l'impatto dei sintomi sulle attività quotidiane. Punteggi HCV-SIQv4 più alti indicano rispettivamente una peggiore gravità dei sintomi, più tempo perso dal lavoro o da scuola e una maggiore compromissione delle attività quotidiane.
Basale fino alla fine della fase di follow-up (settimana 24 della fase di follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen R&D Ireland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

25 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR106396
  • TMC435HPC2018 (Altro identificatore: Janssen R&D Ireland)
  • 2014-004250-34 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza renale

Prove cliniche su Simeprevir (SMV) 150 mg

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