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Eine Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einer 12-wöchigen Behandlung mit Simeprevir und Daclatasvir bei Teilnehmern mit chronischer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus Genotyp 1b oder 4 und entweder schwerer Nierenfunktionsstörung oder Nierenerkrankung im Endstadium bei Hämodialyse.

15. Juli 2015 aktualisiert von: Janssen R&D Ireland

Eine offene, einarmige Phase-2-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einer 12-wöchigen Behandlung mit Simeprevir und Daclatasvir bei Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus-Genotyp-1b- oder 4-Infektion und entweder schwerer Nierenfunktionsstörung oder End- Stadium Nierenerkrankung bei Hämodialyse.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender virologischer Reaktion 12 Wochen nach dem tatsächlichen Ende der Studienbehandlung (SVR12) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene Phase-2-Studie (die Identität des Studienmedikaments wird den Freiwilligen und dem Studienpersonal bekannt sein), einarmige, multizentrische Studie (wenn mehr als ein Krankenhaus an einer medizinischen Forschungsstudie arbeitet) zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einer 12-wöchigen Behandlung mit Simeprevir (SMV) und Daclatasvir (DCV) bei Teilnehmern mit chronischer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) Genotyp 1b oder 4 und entweder schwerer Nierenfunktionsstörung oder terminaler Nierenerkrankung unter Hämodialyse. Die Studie besteht aus einer Screening-Phase von 4 Wochen, einer offenen Behandlungsphase von 12 Wochen und einer Nachbeobachtungsphase von 24 Wochen. Die Gesamtstudiendauer für jeden Teilnehmer beträgt ca. 40 Wochen. Alle Teilnehmer erhalten ein Behandlungsschema bestehend aus 150 mg SMV und 60 mg DCV, die einmal täglich gleichzeitig verabreicht werden, über eine Gesamtbehandlungsdauer von 12 Wochen. Teilnehmer, bei denen in Woche 8 eine unzureichende virologische Reaktion (definiert als bestätigte HCV-RNA größer oder gleich [>=] unterer Quantifizierungsgrenze [LLOQ]) oder ein viraler Durchbruch bei einem Besuch während der Behandlung (definiert als bestätigter Anstieg der HCV-RNA von) auftritt >1 Log Base 10 vom Nadir oder bestätigte HCV-RNA >100 Internationale Einheiten pro Milliliter [IU/ml] bei Teilnehmern, deren HCV-RNA zuvor während der Behandlung <LLOQ war) sollten alle Studienmedikamente absetzen. Die Teilnehmer werden in erster Linie auf ihr anhaltendes virologisches Ansprechen 12 Wochen nach dem eigentlichen Ende der Studienbehandlung (SVR12) untersucht. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studiendauer bewertet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
      • Toulouse Cedex 9, Frankreich
      • Villejuif, Frankreich
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Santander, Spanien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau im Alter zwischen 18 und einschließlich 70 Jahren beim Screening
  • Hepatitis-C-Virus (HCV-Genotyp): HCV-Genotyp 1b oder 4 (bestimmt beim Screening)
  • Plasma-HCV-RNA: Mehr als (>) 10.000 internationale Einheiten pro Milliliter (IE/ml) (bestimmt beim Screening)
  • HCV-Erkrankungsstatus: FibroScan weniger als (<) 14,5 Kilopascal (kPa), durchgeführt innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder zwischen Screening und Studienbeginn (Tag 1) und keine Vorgeschichte oder Anzeichen oder Symptome einer dekompensierten Lebererkrankung. Bei Teilnehmern mit FibroScan > 12,5 kPa: Fehlen von Befunden, die auf ein hepatozelluläres Karzinom verdächtig wären, dokumentiert durch eine Ultraschalluntersuchung des Abdomens, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder zwischen Screening und Studienbeginn (Tag 1) durchgeführt wurde.
  • HCV-Behandlungsgeschichte: HCV-behandlungsnaive Teilnehmer, definiert als Teilnehmer, die noch nie eine HCV-Behandlung mit einem zugelassenen oder in der Erprobung befindlichen Medikament (einschließlich Impfstoffen) erhalten haben; ODER Erfahrung mit HCV-Behandlung, definiert als vorherige HCV-Behandlung mit einem auf (pegyliertem) Interferon ([Peg]IFN) basierenden Arzneimittelschema (mit oder ohne Ribavirin [RBV] und ohne direkt wirkendes antivirales Mittel [DAA]) . Die letzte Dosis in diesem vorherigen HCV-Behandlungszyklus sollte mindestens 2 Monate vor dem Screening erfolgt sein

Ausschlusskriterien:

  • Infektion/Koinfektion: HCV-Genotyp außer 1b oder 4, Humanes Immundefizienzvirus Typ 1 oder 2
  • Lebererkrankung mit Nicht-HCV-Ätiologie: Alle Hinweise auf eine Lebererkrankung mit Nicht-HCV-Ätiologie. Dazu gehören unter anderem akute Hepatitis A, Hepatitis B (Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiv), drogen- oder alkoholbedingte Lebererkrankungen, Autoimmunhepatitis, Hämochromatose, Morbus Wilson, Alpha-1-Antitrypsin-Mangel und nichtalkoholische Steatohepatitis , primäre biliäre Zirrhose oder jede andere Nicht-HCV-Lebererkrankung, die vom Prüfarzt als klinisch bedeutsam angesehen wird
  • Leberdekompensation: Anamnese oder Anzeichen einer klinischen Leberdekompensation (Vorhandensein von Aszites, blutenden Varizen oder hepatischer Enzephalopathie)
  • Organtransplantation/Nierenersatztherapie: Vorherige Organtransplantation (außer Hornhaut-, Haar- oder Hauttransplantation), außer bei Nierentransplantationen in der Vorgeschichte mit anschließendem Nierenversagen, die eine Hämodialyse erfordern und bei denen die Verwendung von Immunsuppressiva abgebrochen wurde; Wird für eine Nierentransplantation oder eine bevorstehende Nierenersatztherapie (einschließlich intermittierender Hämodialyse, kontinuierlicher Hämofiltration und Hämodialyse sowie Peritonealdialyse) für Teilnehmer mit schwerer Nierenfunktionsstörung innerhalb eines Zeitrahmens in Betracht gezogen, der sich mit der Studienteilnahme überschneidet
  • Das Schlüsselprotokoll definierte Laboranomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Simeprevir wird zusammen mit Daclatasvir verabreicht
Alle Teilnehmer erhalten über einen Zeitraum von 12 Wochen einmal täglich eine 150-mg-Kapsel von Simeprevir (SMV) zusammen mit einer 60-mg-Tablette von Daclatasvir (DCV) oral. Die Teilnehmer sollten die Studienmedikamente (SMV und DCV zusammen) oral und einmal täglich mit einer Mahlzeit einnehmen.
Arzneimittel: Simeprevir (SMV) 150 mg
Simeprevir (SMV) 150 Milligramm (mg) Kapsel oral, einmal täglich für einen Zeitraum von 12 Wochen.
Arzneimittel: Daclatasvir (DCV) 60 mg
Daclatasvir (DCV) 60 mg Tablette, oral, einmal täglich für einen Zeitraum von 12 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender virologischer Reaktion in Woche 12 nach Behandlungsende (SVR12)
Zeitfenster: 12 Wochen nach Ende der Behandlung (EOT) (Woche 12 der Nachbeobachtungsphase)

SVR12 ist definiert als Ribonukleinsäure (RNA) des Hepatitis-C-Virus (HCV), die kleiner als (<) die untere Quantifizierungsgrenze (LLOQ) ist.

, nachweisbar oder nicht nachweisbar 12 Wochen nach EOT.
12 Wochen nach Ende der Behandlung (EOT) (Woche 12 der Nachbeobachtungsphase)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert bis EOT (Woche 12)
HCV-RNA-Ergebnisse, die einen bestimmten Schwellenwert erfüllen. Die folgenden Schwellenwerte werden zu jedem Zeitpunkt berücksichtigt: <LLOQ nicht nachweisbar, <LLOQ nachweisbar, <LLOQ nicht nachweisbar/nachweisbar.
Ausgangswert bis EOT (Woche 12)
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender virologischer Reaktion in Woche 4 nach Behandlungsende (SVR4)
Zeitfenster: 4 Wochen nach EOT (Woche 4 der Nachbeobachtungsphase)
SVR4 ist definiert als Hepatitis-C-Virus (HCV)-Ribonukleinsäure (RNA) mit weniger als (<) der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ), nachweisbar oder nicht nachweisbar 4 Wochen nach EOT.
4 Wochen nach EOT (Woche 4 der Nachbeobachtungsphase)
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender virologischer Reaktion in Woche 24 nach Behandlungsende (SVR24)
Zeitfenster: 24 Wochen nach EOT (Woche 24 der Nachbeobachtungsphase)
SVR24 ist definiert als Hepatitis-C-Virus (HCV)-Ribonukleinsäure (RNA) mit weniger als (<) der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ), nachweisbar oder nicht nachweisbar 24 Wochen nach EOT.
24 Wochen nach EOT (Woche 24 der Nachbeobachtungsphase)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Behandlungsversagen
Zeitfenster: Ausgangswert bis EOT (Woche 12), 12 Wochen nach EOT (Woche 12 der Nachbeobachtungsphase)
Teilnehmer, die SVR12 nicht erreichten und bei denen am Ende der Studienbehandlung bestätigt nachweisbare HCV-RNA vorlag.
Ausgangswert bis EOT (Woche 12), 12 Wochen nach EOT (Woche 12 der Nachbeobachtungsphase)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Virusrückfall
Zeitfenster: EOT (Woche 12) bis Ende der Nachbeobachtungsphase (Woche 24 der Nachbeobachtungsphase)
Teilnehmer, die SVR12 nicht erreichten, mit nicht nachweisbarer HCV-RNA am tatsächlichen Ende der Studienbehandlung und bestätigter HCV-RNA >=LLOQ während der 24-wöchigen Nachbeobachtung.
EOT (Woche 12) bis Ende der Nachbeobachtungsphase (Woche 24 der Nachbeobachtungsphase)
Änderung der Sequenz des nichtstrukturellen Proteins 3/4A (NS3/4A) und des nichtstrukturellen Proteins 5A (NS5A) des Hepatitis-C-Virus (HCV) gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern, die keine SVR erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Nachbeobachtungsphase (Woche 24 der Nachbeobachtungsphase)
Ausgangswert bis zum Ende der Nachbeobachtungsphase (Woche 24 der Nachbeobachtungsphase)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zu HCV-Symptomen und -Auswirkungen, Version 4 (HCV-SIQv4), Gesamtbewertung der Körpersymptome
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Nachbeobachtungsphase (Woche 24 der Nachbeobachtungsphase)
Der HCV-SIQv4 ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 33 Elementen (von 0 = „Überhaupt nicht“ bis 4 = „Extrem“): 29 Fragen zur Beurteilung der Schwere oder Häufigkeit von Symptomen im Zusammenhang mit HCV oder seiner Behandlung, 3 Fragen zu den Auswirkungen der Symptome bei der Arbeit/Schulbesuch und 1 Frage bezüglich der Auswirkung der Symptome auf die täglichen Aktivitäten. Höhere HCV-SIQv4-Werte deuten auf eine schlechtere Schwere der Symptome, mehr Fehlzeiten bei der Arbeit oder in der Schule bzw. eine stärkere Beeinträchtigung bei täglichen Aktivitäten hin.
Ausgangswert bis zum Ende der Nachbeobachtungsphase (Woche 24 der Nachbeobachtungsphase)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen R&D Ireland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR106396
  • TMC435HPC2018 (Andere Kennung: Janssen R&D Ireland)
  • 2014-004250-34 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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