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Uno studio per indagare sulle interazioni farmacocinetiche tra simeprevir e ledipasvir in un regime di trattamento costituito da simeprevir, sofosbuvir e ledipasvir in partecipanti naive al trattamento con infezione da genotipo 1 da virus dell'epatite C cronica

27 marzo 2019 aggiornato da: Janssen Sciences Ireland UC

Uno studio di fase 2, a 2 pannelli, randomizzato in aperto su soggetti con infezione da virus dell'epatite C per studiare le interazioni farmacocinetiche tra simeprevir e ledipasvir in un regime di trattamento costituito da simeprevir, sofosbuvir e ledipasvir in partecipanti naive al trattamento.

Lo scopo di questo studio è valutare le interazioni farmacocinetiche tra simeprevir e ledipasvir in un regime di trattamento costituito da simeprevir (SMV), sofosbuvir (SOF) e ledipasvir (LDV) in partecipanti naive al trattamento con genotipo del virus dell'epatite C cronica (HCV) 1 infezione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento), a 2 panel, di fase 2, randomizzato (farmaco in studio assegnato ai partecipanti per caso). Lo studio consisterà in 3 fasi di studio: fase di screening (5 settimane), una fase di trattamento in aperto (70 giorni per il pannello 1 e 56 giorni per il pannello 2), una fase di follow-up post-trattamento (12 settimane dopo l'effettivo fine del trattamento). I partecipanti riceveranno una combinazione dei seguenti trattamenti: Trattamento A: SMV 150 milligrammi (mg) una volta al giorno; Trattamento B: LDV 90 mg insieme a SOF 400 mg una volta al giorno; Trattamento C: SOF 400 mg una volta al giorno. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al Pannello 1 (Trattamento AC seguito dal Trattamento AB) e al Pannello 2 (Trattamento B seguito dal Trattamento AB). La durata totale dello studio sarà di circa 27 settimane per i partecipanti al Panel 1 e 25 settimane per i partecipanti al Panel 2. I partecipanti saranno principalmente consultati per i parametri farmacocinetici. La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio
      • Brussel, Belgio
      • Gent, Belgio
      • Leuven, Belgio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con indice di massa corporea (peso in chilogrammi [kg] diviso per il quadrato dell'altezza in metri) compreso tra 18,0 e 35,0 chilogrammi per metro quadrato kg/m^2, estremi inclusi
  • I partecipanti devono essere naive al trattamento (ovvero, non hanno ricevuto un trattamento precedente con alcun farmaco approvato o sperimentale)
  • Partecipanti con livelli plasmatici di acido ribonucleico (RNA) di HCV superiori a (>) 10.000 unità internazionali per millilitro (UI/ml) e inferiori a 6.000.000 di unità internazionali per millilitro (UI/ml) allo screening
  • Partecipanti con assenza di cirrosi confermata dal punteggio FibroTest/Fibrosure inferiore o uguale a 0,75 e un indice di razione di aspartato aminotransferasi/piastrinica inferiore o uguale a 2 o un Fibroscan inferiore o uguale a 14,6 kilopascale (kPA), eseguito entro 6 mesi prima o durante il periodo di screening
  • - Partecipanti con infezione cronica da HCV documentata: diagnosi di infezione da HCV >6 mesi prima dello screening, tramite HCV RNA rilevabile, test anticorpale positivo per HCV o presenza di alterazioni istologiche coerenti con l'epatite cronica in una biopsia epatica

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha un'infezione/co-infezione da HCV di un genotipo diverso dal genotipo 1, virus dell'immunodeficienza umana (HIV) di tipo 1 o 2
  • - Il partecipante ha alcuna evidenza di malattia epatica di eziologia non HCV. Ciò include, ma non è limitato a, epatite acuta A, epatite B attiva, malattia epatica correlata a droghe o alcol, epatite autoimmune, emocromatosi, malattia di Wilson, deficit di alfa-1 antitripsina, steatoepatite non alcolica, cirrosi biliare primaria o qualsiasi altra malattia epatica non HC considerata clinicamente significativa dallo sperimentatore
  • - Partecipante con significative comorbilità, condizioni o risultati clinici significativi durante le valutazioni di screening che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero compromettere la sicurezza dei partecipanti o potrebbero interferire con la partecipazione e il completamento dello studio da parte del Partecipante
  • Il partecipante ha ricevuto un trapianto di organi (diverso da cornea o trapianto di capelli o innesto cutaneo)
  • I partecipanti hanno anomalie di laboratorio definite dal protocollo chiave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pannello 1
I partecipanti riceveranno Simeprevir (SMV) capsula da 150 milligrammi (mg) (trattamento A) insieme a Sofosbuvir (SOF) compressa da 400 mg, per via orale, una volta al giorno (trattamento C) dal giorno 1 fino al giorno 14 seguito da capsula SMV da 150 mg (trattamento A ) insieme alla compressa di associazione a dose fissa (FDC) da 90 mg di Ledipasvir (LDV)/400 mg di SOF (trattamento B), per via orale, una volta al giorno dal giorno 15 al giorno 70.
Droga: Simeprevir (SMV)
I partecipanti riceveranno 150 milligrammi (mg) di SMV (trattamento A) una volta al giorno nel pannello 1 e nel pannello 2.
Droga: Ledipasvir (LDV)
I partecipanti riceveranno 90 mg di LDV una volta al giorno come compressa FDC con SOF (trattamento B) nel pannello 1 e nel pannello 2.
Droga: Sofosbuvir (SOF)
I partecipanti riceveranno 400 mg di SOF da solo (trattamento C) nel pannello 1 e come compressa FDC con LDV (trattamento B) una volta al giorno nel pannello 2.
Sperimentale: Pannello 2
I partecipanti riceveranno una compressa FDC da 90 mg LDV/400 mg SOF (trattamento B), per via orale, una volta al giorno dal giorno 1 fino al giorno 14 seguita dalla capsula SMV da 150 mg (trattamento A) insieme alla compressa FDC da 90 mg LDV/400 mg SOF (Trattamento B), per via orale, una volta al giorno dal giorno 15 al giorno 56.
Droga: Simeprevir (SMV)
I partecipanti riceveranno 150 milligrammi (mg) di SMV (trattamento A) una volta al giorno nel pannello 1 e nel pannello 2.
Droga: Ledipasvir (LDV)
I partecipanti riceveranno 90 mg di LDV una volta al giorno come compressa FDC con SOF (trattamento B) nel pannello 1 e nel pannello 2.
Droga: Sofosbuvir (SOF)
I partecipanti riceveranno 400 mg di SOF da solo (trattamento C) nel pannello 1 e come compressa FDC con LDV (trattamento B) una volta al giorno nel pannello 2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica minima (Cmin) di Simeprevir (SMV)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 e 24 ore post-dose il Giorno 14 e il Giorno 28
Il Cmin è la concentrazione plasmatica minima osservata.
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 e 24 ore post-dose il Giorno 14 e il Giorno 28
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di Simeprevir
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 e 24 ore post-dose il Giorno 14 e il Giorno 28
La Cmax è la concentrazione plasmatica massima osservata.
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 e 24 ore post-dose il Giorno 14 e il Giorno 28
Area sotto la curva dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dosaggio (AUCtau) di Simeprevir
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 e 24 ore post-dose il Giorno 14 e il Giorno 28
L'AUCtau è la misura della concentrazione plasmatica del farmaco dal tempo zero alla fine dell'intervallo di somministrazione. Viene utilizzato per caratterizzare l'assorbimento del farmaco.
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 e 24 ore post-dose il Giorno 14 e il Giorno 28
Concentrazione plasmatica minima (Cmin) di Ledipasvir (LDV)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 e 24 ore post-dose il Giorno 14 e il Giorno 28
Il Cmin è la concentrazione plasmatica minima osservata.
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 e 24 ore post-dose il Giorno 14 e il Giorno 28
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di Ledipasvir
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 e 24 ore post-dose il Giorno 14 e il Giorno 28
La Cmax è la concentrazione plasmatica massima osservata.
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 e 24 ore post-dose il Giorno 14 e il Giorno 28
Area sotto la curva dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dosaggio (AUCtau) di Ledipasvir
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 e 24 ore post-dose il Giorno 14 e il Giorno 28
L'AUCtau è definita come l'area sotto la concentrazione dell'analita rispetto alla curva del tempo durante l'intervallo di dosaggio tau, calcolata mediante sommatoria trapezoidale lineare-lineare.
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 e 24 ore post-dose il Giorno 14 e il Giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica minima (Ctrough) di Simeprevir
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 14 e il giorno 28
Il (Ctrough) è la concentrazione plasmatica prima della somministrazione o alla fine dell'intervallo di somministrazione di qualsiasi dose diversa dalla prima dose in un regime a dosi multiple.
Pre-dose il giorno 14 e il giorno 28
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax) di Simeprevir
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 e 24 ore post-dose il Giorno 14 e il Giorno 28
Il Tmax è definito come tempo di campionamento effettivo per raggiungere la massima concentrazione di analita osservata.
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 e 24 ore post-dose il Giorno 14 e il Giorno 28
Concentrazione plasmatica media allo stato stazionario (Cavg,ss) di Simeprevir
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 e 24 ore post-dose il Giorno 14 e il Giorno 28
La Cavg,ss è calcolata come area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo durante un intervallo di dosaggio (AUC[tau]) divisa per l'intervallo di dosaggio (tau).
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 e 24 ore post-dose il Giorno 14 e il Giorno 28
Indice di fluttuazione (FI) di Simeprevir
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 e 24 ore post-dose il Giorno 14 e il Giorno 28
L'indice di fluttuazione è definito come fluttuazione percentuale (variazione tra concentrazione massima e minima allo stato stazionario), calcolata come: 100*([Cmax Cmin]/Cavg).
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 e 24 ore post-dose il Giorno 14 e il Giorno 28
Concentrazione plasmatica minima (Ctrough) di Ledipasvir
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 14 e il giorno 28
Il (Ctrough) è la concentrazione plasmatica prima della somministrazione o alla fine dell'intervallo di somministrazione di qualsiasi dose diversa dalla prima dose in un regime a dosi multiple.
Pre-dose il giorno 14 e il giorno 28
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax) di Ledipasvir
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 e 24 ore post-dose il Giorno 14 e il Giorno 28
Il Tmax è definito come tempo di campionamento effettivo per raggiungere la massima concentrazione di analita osservata.
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 e 24 ore post-dose il Giorno 14 e il Giorno 28
Concentrazione plasmatica media allo stato stazionario (Cavg,ss) di Ledipasvir
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 e 24 ore post-dose il Giorno 14 e il Giorno 28
La Cavg,ss è calcolata come area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo durante un intervallo di dosaggio (AUC[tau]) divisa per l'intervallo di dosaggio (tau).
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 e 24 ore post-dose il Giorno 14 e il Giorno 28
Indice di fluttuazione (FI) di Ledipasvir
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 e 24 ore post-dose il Giorno 14 e il Giorno 28
L'indice di fluttuazione è definito come fluttuazione percentuale (variazione tra concentrazione massima e minima allo stato stazionario), calcolata come: 100*([Cmax Cmin]/Cavg).
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18 e 24 ore post-dose il Giorno 14 e il Giorno 28
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane per Panel 1 e 8 settimane per Panel 2
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Un SAE è un evento avverso che risulta in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
Fino a 10 settimane per Panel 1 e 8 settimane per Panel 2
Percentuale di partecipanti con risposta virologica durante il trattamento
Lasso di tempo: Settimana 1, fino a EOT (Settimana 10 nel Panel 1 e Settimana 8 nel Panel 2)

La risposta virologica durante il trattamento è stata determinata dai risultati dell'acido ribonucleico (RNA) del virus dell'epatite C (HCV) che soddisfacevano una soglia specificata.

Le seguenti soglie sono state considerate in qualsiasi momento: inferiore a (<) limite inferiore di quantificazione (LLOQ) non rilevabile, <LLOQ rilevabile e <LLOQ non rilevabile/rilevabile.
Settimana 1, fino a EOT (Settimana 10 nel Panel 1 e Settimana 8 nel Panel 2)
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta (SVR) 4 settimane dopo l'EOT effettivo (SVR4) e 12 settimane dopo l'EOT effettivo (SVR12)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'EOT (settimana 4 della fase di follow-up nel pannello 1 e nel pannello 2) e 12 settimane dopo l'EOT (settimana 12 della fase di follow-up nel pannello 1 e nel pannello 2)
SVR4 o SVR12 è definita come risposta virologica sostenuta 4 o 12 settimane dopo l'effettiva EOT il partecipante ha HCV RNA <LLOQ rilevabile o non rilevabile.
4 settimane dopo l'EOT (settimana 4 della fase di follow-up nel pannello 1 e nel pannello 2) e 12 settimane dopo l'EOT (settimana 12 della fase di follow-up nel pannello 1 e nel pannello 2)
Percentuale di partecipanti con fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Giorno 70 nel pannello 1 e giorno 56 nel pannello 2
Il fallimento durante il trattamento è definito come i partecipanti che non hanno raggiunto SVR12 e con HCV RNA rilevabile confermato alla fine effettiva del trattamento. Questo doveva includere i partecipanti con: 1) Sfondamento virale, definito come un aumento confermato maggiore di (>) 1 log10 nell'RNA dell'HCV dal nadir, o RNA dell'HCV confermato > 100 IU/mL nei partecipanti il ​​cui RNA dell'HCV era stato precedentemente < LLOQ durante il trattamento; 2) Altro con HCV RNA rilevabile confermato alla fine effettiva del trattamento (esempio, completato, interrotto a causa di eventi avversi, revoca del consenso).
Giorno 70 nel pannello 1 e giorno 56 nel pannello 2
Percentuale di partecipanti con recidiva virale
Lasso di tempo: Fase di follow-up fino alla settimana 12 dopo EOT
- Partecipanti che non hanno raggiunto SVR12, con HCV RNA non rilevabile alla fine effettiva del trattamento farmacologico in studio e HCV RNA confermato maggiore o uguale a (>=) LLOQ durante il follow-up.
Fase di follow-up fino alla settimana 12 dopo EOT
Numero di partecipanti che non hanno ottenuto una risposta virologica sostenuta (SVR) che mostrano una mutazione emergente nella sequenza della proteina non strutturale 3/4A (NS3/4A), della proteina non strutturale 5A (NS5A) e della proteina non strutturale 5B (NS5B) dell'HCV
Lasso di tempo: Fino alla fine della fase di follow-up (settimana 12 della fase di follow-up) nel Panel 1 e nel Panel 2
Fino alla fine della fase di follow-up (settimana 12 della fase di follow-up) nel Panel 1 e nel Panel 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Sciences Ireland UC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

10 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

27 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

20 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR106992
  • TMC435HPC2017 (Altro identificatore: Janssen Sciences Ireland UC)
  • 2015-000459-25 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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