Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van 12 weken behandeling met simeprevir en daclatasvir bij deelnemers met chronische hepatitis C-virusinfectie genotype 1b of 4 en ofwel ernstige nierinsufficiëntie of terminale nierziekte die hemodialyse ondergaan.

15 juli 2015 bijgewerkt door: Janssen R&D Ireland

Een fase 2, open-label, eenarmige studie om de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek te onderzoeken van 12 weken durende behandeling met simeprevir en daclatasvir bij proefpersonen met chronische infectie met het hepatitis C-virus genotype 1b of 4 en ofwel een ernstige nierfunctiestoornis of stadium nierziekte op hemodialyse.

Het doel van deze studie is het evalueren van het percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons 12 weken na het daadwerkelijke einde van de studiebehandeling (SVR12).

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 2, open-label (identiteit van het onderzoeksgeneesmiddel zal bekend zijn bij vrijwilligers en onderzoekspersoneel), eenarmige, multicenter (wanneer meer dan één ziekenhuis aan een medische onderzoeksstudie werkt) studie om de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van een behandeling van 12 weken met Simeprevir (SMV) en Daclatasvir (DCV) bij deelnemers met een chronische infectie met het hepatitis C-virus (HCV) genotype 1b of 4 en ofwel een ernstige nierfunctiestoornis ofwel nierziekte in het eindstadium die hemodialyse ondergaan. De studie bestaat uit een screeningsfase van 4 weken, een open-label behandelingsfase van 12 weken en een nabehandelingsfase van 24 weken. De totale studieduur voor elke deelnemer zal ongeveer 40 weken zijn. Alle deelnemers krijgen een behandelingsregime bestaande uit SMV 150 mg en DCV 60 mg eenmaal daags gelijktijdig toegediend gedurende een totale behandelingsduur van 12 weken. Deelnemers die een ontoereikende virologische respons ervaren in week 8 (gedefinieerd als bevestigd HCV-RNA groter dan of gelijk aan [>=] ondergrens van kwantificering [LLOQ]) of virale doorbraak bij een bezoek aan de behandeling (gedefinieerd als bevestigde toename van HCV-RNA van >1 log base 10 vanaf nadir, of bevestigde HCV RNA >100 internationale eenheden per milliliter [IE/ml] bij deelnemers van wie het HCV RNA eerder <LLOQ was tijdens de behandeling) moeten stoppen met alle onderzoeksgeneesmiddelen. Deelnemers zullen primair worden beoordeeld op aanhoudende virologische respons 12 weken na het daadwerkelijke einde van de studiebehandeling (SVR12). De veiligheid van de deelnemers zal gedurende de duur van het onderzoek worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
      • Toulouse Cedex 9, Frankrijk
      • Villejuif, Frankrijk
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
      • Madrid, Spanje
      • Santander, Spanje

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, tussen 18 en 70 jaar, bij screening
  • Hepatitis C-virus (HCV-genotype): HCV-genotype 1b of 4 (bepaald bij screening)
  • Plasma HCV RNA: meer dan (>) 10.000 internationale eenheden per milliliter (IE/ml) (bepaald bij screening)
  • HCV-ziektestatus: FibroScan minder dan (<) 14,5 kilopascal (kPa), uitgevoerd binnen 3 maanden voorafgaand aan screening, of tussen screening en baseline (dag 1), en geen voorgeschiedenis of tekenen of symptomen van gedecompenseerde leverziekte. Bij deelnemers met FibroScan >12,5 kPa, afwezigheid van verdachte bevindingen voor hepatocellulair carcinoom gedocumenteerd door een abdominale echografie, uitgevoerd binnen 3 maanden voorafgaand aan screening, of tussen screening en baseline (dag 1)
  • HCV-behandelingsgeschiedenis: HCV-behandelingsnaïeve deelnemers, gedefinieerd als nooit een HCV-behandeling gehad met een goedgekeurd geneesmiddel of een geneesmiddel in onderzoek (inclusief vaccins); OF Ervaren HCV-behandeling, gedefinieerd als eerdere HCV-behandeling met een (gepegyleerd) interferon ([Peg]IFN)-gebaseerd medicijnregime (met of zonder ribavirine [RBV] en exclusief een direct werkend antiviraal middel [DAA]) . De laatste dosis in deze eerdere HCV-behandelingskuur moet minstens 2 maanden vóór de screening zijn toegediend

Uitsluitingscriteria:

  • Infectie/co-infectie: HCV-genotype anders dan 1b of 4, humaan immunodeficiëntievirus type 1 of 2
  • Leverziekte van niet-HCV-etiologie: enig bewijs van leverziekte van niet-HCV-etiologie. Dit omvat, maar is niet beperkt tot, acute hepatitis A, hepatitis B (hepatitis B-oppervlakteantigeenpositief), drugs- of alcoholgerelateerde leverziekte, auto-immuunhepatitis, hemochromatose, de ziekte van Wilson, alfa-1-antitrypsinedeficiëntie, niet-alcoholische steatohepatitis , primaire biliaire cirrose of enige andere niet-HCV-leverziekte die door de onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd
  • Decompensatie van de lever: geschiedenis of bewijs van klinische leverdecompensatie (aanwezigheid van ascites, bloedende varices of hepatische encefalopathie)
  • Orgaantransplantatie/niervervangende therapie: Eerdere orgaantransplantatie (anders dan hoornvlies, haartransplantatie of huidtransplantatie), behalve voorgeschiedenis van niertransplantatie met daaropvolgend nierfalen waarvoor hemodialyse nodig was en waarvoor het gebruik van immunosuppressiva is stopgezet; Overwogen voor niertransplantatie of dreigende niervervangende therapie (inclusief intermitterende hemodialyse; continue hemofiltratie en hemodialyse; en peritoneale dialyse) voor deelnemers met ernstige nierfunctiestoornis binnen een tijdsbestek dat overlapt met studiedeelname
  • Sleutelprotocol gedefinieerde laboratoriumafwijkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Simeprevir Gelijktijdig toegediend met Daclatasvir
Alle deelnemers krijgen Simeprevir (SMV) 150 milligram (mg) capsule gelijktijdig toegediend met Daclatasvir (DCV) 60 mg tablet, oraal, eenmaal daags gedurende een periode van 12 weken. Deelnemers moeten de onderzoeksgeneesmiddelen (SMV en DCV samen) oraal en eenmaal daags met voedsel innemen.
Geneesmiddel: Simeprevir (SMV) 150 mg
Simeprevir (SMV) 150 milligram (mg) capsule oraal, eenmaal daags gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Daclatasvir (DCV) 60 mg
Daclatasvir (DCV) 60 mg tablet, oraal, eenmaal daags gedurende 12 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons in week 12 na beëindiging van de behandeling (SVR12)
Tijdsspanne: 12 weken na het einde van de behandeling (EOT) (week 12 van de follow-upfase)

SVR12 is gedefinieerd als hepatitis C-virus (HCV) ribonucleïnezuur (RNA) minder dan (<) ondergrens van kwantificering (LLOQ)

, detecteerbaar of niet detecteerbaar 12 weken na EOT.
12 weken na het einde van de behandeling (EOT) (week 12 van de follow-upfase)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met respons op behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot EOT (week 12)
HCV RNA-resultaten voldoen aan een gespecificeerde drempelwaarde. De volgende drempelwaarden worden op elk tijdstip in overweging genomen: <LLOQ niet detecteerbaar, <LLOQ detecteerbaar, <LLOQ niet detecteerbaar/detecteerbaar.
Basislijn tot EOT (week 12)
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons in week 4 na beëindiging van de behandeling (SVR4)
Tijdsspanne: 4 weken na EOT (week 4 van de follow-up fase)
SVR4 wordt gedefinieerd als hepatitis C-virus (HCV) ribonucleïnezuur (RNA) minder dan (<) ondergrens van kwantificering (LLOQ), detecteerbaar of niet detecteerbaar 4 weken na EOT.
4 weken na EOT (week 4 van de follow-up fase)
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons in week 24 na beëindiging van de behandeling (SVR24)
Tijdsspanne: 24 weken na EOT (week 24 van de follow-up fase)
SVR24 wordt gedefinieerd als hepatitis C-virus (HCV) ribonucleïnezuur (RNA) minder dan (<) ondergrens van kwantificering (LLOQ), detecteerbaar of niet detecteerbaar 24 weken na EOT.
24 weken na EOT (week 24 van de follow-up fase)
Percentage deelnemers met falen tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot EOT (week 12), 12 weken na EOT (week 12 van de follow-upfase)
Deelnemers die geen SVR12 bereikten en met bevestigd detecteerbaar HCV-RNA aan het einde van de studiebehandeling.
Basislijn tot EOT (week 12), 12 weken na EOT (week 12 van de follow-upfase)
Percentage deelnemers met virale terugval
Tijdsspanne: EOT (week 12) tot einde follow-up fase (week 24 van follow-up fase)
Deelnemers die geen SVR12 bereikten, met niet-detecteerbaar HCV-RNA aan het daadwerkelijke einde van de studiebehandeling en bevestigde HCV-RNA >=LLOQ tijdens de follow-up van 24 weken.
EOT (week 12) tot einde follow-up fase (week 24 van follow-up fase)
Verandering ten opzichte van baseline bij hepatitis C-virus (HCV) niet-structureel eiwit 3/4A (NS3/4A) en niet-structureel eiwit 5A (NS5A) sequentie bij deelnemers die geen SVR bereiken
Tijdsspanne: Baseline tot einde follow-up fase (week 24 van follow-up fase)
Baseline tot einde follow-up fase (week 24 van follow-up fase)
Verandering ten opzichte van baseline in HCV Symptom and Impact Questionnaire versie 4 (HCV-SIQv4) Totale lichaamssymptoomscore
Tijdsspanne: Baseline tot einde follow-up fase (week 24 van follow-up fase)
De HCV-SIQv4 is een zelf in te vullen vragenlijst met 33 items (variërend van 0=helemaal niet tot 4=extreem): 29 vragen ontwikkeld om de ernst of frequentie van de symptomen die verband houden met HCV of de behandeling ervan te beoordelen, 3 vragen over de impact van symptomen op werk/schoolbezoek, en 1 vraag over de impact van symptomen op dagelijkse activiteiten. Hogere HCV-SIQv4-scores duiden respectievelijk op een slechtere ernst van de symptomen, meer gemiste werk- of schooltijd en meer beperkingen in dagelijkse activiteiten.
Baseline tot einde follow-up fase (week 24 van follow-up fase)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen R&D Ireland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

25 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR106396
  • TMC435HPC2018 (Andere identificatie: Janssen R&D Ireland)
  • 2014-004250-34 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierfunctiestoornis

Klinische onderzoeken op Simeprevir (SMV) 150 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren