En undersøgelse af effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af 12 ugers behandling med Simeprevir og Daclatasvir hos deltagere med kronisk hepatitis C-virus Genotype 1b eller 4 infektion og enten svær nyreinsufficiens eller nyresygdom i slutstadiet på hæmodialyse.

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde, mellem 18 og 70 år, inklusive, ved screening
• Hepatitis C-virus (HCV-genotype): HCV-genotype 1b eller 4 (bestemt ved screening)
• Plasma HCV RNA: Større end (>) 10.000 internationale enheder pr. milliliter (IE/mL) (bestemt ved screening)
• HCV-sygdomsstatus: FibroScan mindre end (<) 14,5 kilopascal (kPa), udført inden for 3 måneder før screening eller mellem screening og baseline (dag 1), og ingen historie eller tegn eller symptomer på dekompenseret leversygdom. Hos deltagere med FibroScan >12,5 kPa, fravær af fund mistænkeligt for hepatocellulært karcinom dokumenteret ved en abdominal ultralyd, udført inden for 3 måneder før screening, eller mellem screening og baseline (dag 1)
• HCV-behandlingshistorie: HCV-behandlingsnaive deltagere, defineret som aldrig at have modtaget HCV-behandling med et godkendt eller forsøgslægemiddel (inklusive vacciner); ELLER HCV-behandlingserfaren, defineret som at have modtaget tidligere HCV-behandling med et hvilket som helst (pegyleret) interferon ([Peg]IFN)-baseret lægemiddelregime (med eller uden ribavirin [RBV] og ikke inklusive et direktevirkende antiviralt middel [DAA]) . Sidste dosis i dette tidligere HCV-behandlingsforløb skulle have fundet sted mindst 2 måneder før screening

Ekskluderingskriterier:

• Infektion/co-infektion: Anden HCV-genotype end 1b eller 4, human immundefektvirus type 1 eller 2
• Leversygdom af ikke-HCV-ætiologi: Ethvert tegn på leversygdom med ikke-HCV-ætiologi. Dette omfatter, men er ikke begrænset til, akut hepatitis A, hepatitis B (hepatitis B overfladeantigenpositiv), lægemiddel- eller alkoholrelateret leversygdom, autoimmun hepatitis, hæmokromatose, Wilsons sygdom, alfa-1 antitrypsin-mangel, ikke-alkoholisk steatohepatitis , primær galdecirrhose eller enhver anden ikke-HCV-leversygdom, der anses for klinisk signifikant af investigator
• Leverdekompensation: Anamnese eller tegn på klinisk leverdekompensation (tilstedeværelse af ascites, blødende varicer eller hepatisk encefalopati)
• Organtransplantation/nyreudskiftningsterapi: Tidligere organtransplantation (bortset fra hornhinde, hårtransplantation eller hudtransplantation), bortset fra historie med nyretransplantation med efterfølgende nyresvigt, der kræver hæmodialyse, og hvor brugen af ​​immunsuppressiva er afbrudt; Overvejes til nyretransplantation eller forestående nyreudskiftningsterapi (herunder intermitterende hæmodialyse; kontinuerlig hæmofiltration og hæmodialyse; og peritonealdialyse) til deltagere med alvorlig nyreinsufficiens inden for en tidsramme, der overlapper med undersøgelsesdeltagelsen
• Nøgleprotokol definerede laboratorieabnormiteter