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Fisioterapia toracica nei pazienti tracheotomizzati

14 giugno 2020 aggiornato da: Jenny Örman, Linkoeping University

Effetti immediati della fisioterapia toracica nei pazienti tracheotomizzati con sindrome da distress respiratorio acuto.

La respirazione a pressione espiratoria positiva (PEP) è comune per il trattamento di diverse malattie polmonari e può aumentare il volume polmonare e aumentare l'eliminazione della secrezione dalle vie aeree. Ad oggi non ci sono prove se il trattamento sia efficace o meno per i pazienti nell'unità di terapia intensiva. Lo scopo di questo studio è valutare se la respirazione PEP può aumentare l'ossigenazione per i pazienti nell'unità di terapia intensiva durante lo svezzamento dal ventilatore dopo la sindrome da distress respiratorio acuto.

La respirazione PEP verrà applicata sulla cannula tracheale per 15 minuti. La misurazione dell'effetto PEP sarà effettuata prima, durante e per 20 minuti dopo la respirazione PEP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Procedura:

Per raggiungere lo stato stazionario, tutti i soggetti sono posizionati in posizione semi-sdraiata (30°) per 60 minuti prima dell'inizio dell'intervento e rimangono in quella posizione durante l'intera indagine. I soggetti sono istruiti a evitare di parlare e di muoversi sia durante lo stato stazionario che durante le misurazioni. L'aspirazione delle vie aeree (fino a 20 kPa) attraverso la cannula tracheale viene eseguita solo se esiste il rischio di ostruzione del tubo o se la SpO2 scende al di sotto del 90%. Vengono registrati la frequenza di aspirazione delle vie aeree e il numero di colpi di tosse durante il periodo di studio. Un'ulteriore misurazione pre-intervento viene eseguita 15 minuti dopo la prima per aumentare la validità delle misurazioni di base e controllare le variazioni delle variabili misurate dovute a variazioni spontanee.

Durante il trattamento respiratorio PEP viene utilizzato un dispositivo PEP costituito da una valvola unidirezionale e capezzoli di resistenza intercambiabili. Il capezzolo di resistenza viene scelto all'inizio dell'intervento mirando a una pressione delle vie aeree di 10-15 cmH2O durante la respirazione corrente (misurata con un manometro calibrato). La durata del trattamento PEP è di 15 minuti. L'ossigeno complementare viene erogato nella stessa quantità di prima dell'intervento.

Misure:

L'outcome primario è la PaO2. Cinque campioni di sangue arterioso separati di 0,7-1,5 ml ciascuno (complessivamente 3,5-7,5 ml per ciascun soggetto) vengono prelevati da un catetere arterioso esistente nell'arteria radiale del braccio sinistro o destro dagli infermieri del reparto e analizzati direttamente.

Le caratteristiche del soggetto sono registrate dalle cartelle cliniche, inclusi sesso, età, indice di massa corporea (BMI), storia del fumo, durata della ventilazione invasiva e durata della degenza in terapia intensiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti tracheostomizzati
  • ≥18 anni
  • ARDS moderata o grave durante il periodo di terapia intensiva, secondo la definizione di Berlino.
  • Capacità di mantenere la PaO2 ≥ 67,5 mmHg, con ossigeno supplementare se necessario, durante la respirazione spontanea per almeno tre ore consecutive.
  • Normale curvatura della colonna vertebrale.

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Pressione espiratoria positiva (PEP)
PEP 10 cmH2O 15 min
Procedura: PEP
Pressione espiratoria positiva 10 cmH2O 15 min

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della PaO2
Lasso di tempo: Linea di base. A 7 minuti e 15 minuti di intervento e 20 minuti post intervento.
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa parziale dell'ossigeno
Linea di base. A 7 minuti e 15 minuti di intervento e 20 minuti post intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della PaCO2
Lasso di tempo: Linea di base. A 7 minuti e 15 minuti di intervento e 20 minuti post intervento.
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa parziale di anidride carbonica
Linea di base. A 7 minuti e 15 minuti di intervento e 20 minuti post intervento.
Variazione della saturazione periferica di ossigeno (SpO2)
Lasso di tempo: Linea di base. A 7 minuti e 15 minuti di intervento e 20 minuti post intervento.
Variazione rispetto al basale di SpO2
Linea di base. A 7 minuti e 15 minuti di intervento e 20 minuti post intervento.
Variazione della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Linea di base. A 7 minuti e 15 minuti di intervento e 20 minuti post intervento.
Variazione rispetto al basale della frequenza respiratoria
Linea di base. A 7 minuti e 15 minuti di intervento e 20 minuti post intervento.
Variazione della pressione arteriosa media (MAP)
Lasso di tempo: Linea di base. A 7 minuti e 15 minuti di intervento e 20 minuti post intervento.
Modifica rispetto al basale in MAP
Linea di base. A 7 minuti e 15 minuti di intervento e 20 minuti post intervento.
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Linea di base. A 7 minuti e 15 minuti di intervento e 20 minuti post intervento.
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca
Linea di base. A 7 minuti e 15 minuti di intervento e 20 minuti post intervento.
Variazione della scala 10 del rapporto di categoria di Borg (scala Borg CR 10) rispetto al basale
Lasso di tempo: Linea di base. A 7 minuti e 15 minuti di intervento e 20 minuti post intervento.
La scala Borg CR-10 è una scala nominale di undici punti che misura la mancanza di respiro percepita dal paziente. Un numero più alto indica una maggiore mancanza di respiro. 0=nessuna mancanza di respiro. 10 = dispnea molto molto alta (quasi massima).
Linea di base. A 7 minuti e 15 minuti di intervento e 20 minuti post intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Linkoeping University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 marzo 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PEPpåtrack

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome da distress respiratorio acuto

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