- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02465931
Capacità decisionale e consenso informato nella sindrome dell'X fragile
25 febbraio 2019 aggiornato da: RTI International
Il progetto Decisional Capacity and Informed Consent in Fragile X Syndrome (FXS) è per l'Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health & Human Development, 1R01HD071987-01A1, e fornirà la prima descrizione completa della capacità decisionale delle persone con FXS; identificare i fattori individuali, familiari ed esperienziali associati alla variabilità della capacità decisionale; determinare la validità delle valutazioni di caregiver ed esperti; e sviluppare linee guida basate sull'evidenza per classificare la capacità decisionale delle persone con FXS.
I ricercatori svilupperanno un aiuto decisionale metodologicamente rigoroso e concettualmente fondato utilizzando la tecnologia digitale per migliorare la partecipazione delle persone con FXS nel processo di consenso.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
FXS è la forma ereditaria più comune di disabilità intellettiva (ID).
Il maschio tipico ha un QI (quoziente di intelligenza) da 50 a 55, ma il coinvolgimento varia da lieve a grave.
Le femmine sono generalmente meno colpite e hanno una gamma più ampia di funzioni.
Alcuni hanno un ID grave e menomazioni adattive, ma la maggior parte ha un'abilità intellettiva normale o borderline.
Questa vasta gamma di abilità cognitive porta a una capacità variabile di fare scelte e vivere in modo indipendente.
La maggior parte delle ricerche sugli individui con FXS è stata non invasiva, limitata ai sondaggi dei genitori e alle valutazioni psicologiche.
Studi come questi evocano poche o nessuna preoccupazione etica importante, quindi il processo di consenso in genere comporta un semplice consenso dei genitori.
Alcuni studi hanno prelevato sangue, raccolto saliva, misurato la frequenza cardiaca o utilizzato il neuroimaging, ma fino a poco tempo fa c'era una scarsità di ricerca sul trattamento.
Questo scenario è cambiato radicalmente negli ultimi anni.
I progressi nella comprensione delle basi molecolari di FXS hanno portato a una nuova generazione di trattamenti e sono in corso studi clinici che utilizzano una varietà di composti.
La possibilità di effetti collaterali e il potenziale di cambiamenti significativi nel comportamento e nelle capacità elevano a un nuovo livello l'importanza di ottenere un consenso significativo, non solo dai genitori, ma anche dalle persone con FXS.
I ricercatori e i membri dell'Institutional Review Board (IRB) hanno bisogno di dati per guidare le decisioni sul coinvolgimento delle persone con FXS nel processo di consenso.
Sfortunatamente, si sa poco sulla misura in cui le persone con FXS possono essere o sono coinvolte nelle decisioni sulla partecipazione alla ricerca.
Questo progetto valuterà la gamma della capacità decisionale in FXS, identificherà i fattori associati alle differenze individuali nella capacità decisionale, convaliderà una scala di valutazione per classificare la capacità decisionale e svilupperà una nuova tecnologia di aiuto decisionale basata su tablet per aiutare ricercatori e medici a massimizzare la capacità decisionale e consenso.
Questo studio lavorerà per raggiungere due obiettivi generali: 1) Caratterizzare e spiegare le differenze individuali nella capacità decisionale in FXS, 2) Progettare e valutare l'effetto di un aiuto decisionale basato su tablet sulla partecipazione al processo di consenso per un ipotetico studio clinico.
In definitiva, questo studio fornirà informazioni importanti sulla natura della capacità decisionale in FXS e convaliderà un nuovo intervento per massimizzare la partecipazione di successo al processo di consenso.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
152
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Research Triangle Park, North Carolina, Stati Uniti, 27709
- RTI International
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 10 anni a 38 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Posti nelle prime 3 categorie della lavagna a fogli mobili MacCAT
- Può fornire il consenso informato utilizzando una pratica standard
Criteri di esclusione:
- Non nelle prime 3 categorie della lavagna a fogli mobili MacCAT
- Non in grado di fornire il consenso informato senza modifiche significative alle procedure di consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Condizione di confronto
Consenso informato carta e matita
|
Il modulo di consenso informato cartaceo verrà inviato al partecipante e alla famiglia prima della visita per la raccolta dei dati.
Potranno rivedere tutte le volte che desiderano prima della visita.
Durante le visite, una sola volta verrà fornita di persona una panoramica semplificata del modulo di consenso informato.
Per le domande sullo strumento di valutazione delle competenze MacArthur (MacCAT), tutte le domande verranno poste dopo che le informazioni sulla divulgazione sono state presentate.
Le domande avranno la stessa formulazione della condizione sperimentale.
Le procedure imiteranno MacCAT/flipcchart (a crediti errati o parziali verrà data l'opportunità di rispondere nuovamente alla domanda dopo che le informazioni sulla divulgazione saranno ripetute).
Ci saranno opzioni a scelta multipla piuttosto che aperte.
Infine, la raccolta dei dati avverrà tramite carta e matita.
|
Sperimentale: Condizione di intervento
Strumento digitale per il consenso informato
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Il modulo di consenso informato cartaceo verrà inviato al partecipante e alla famiglia prima della visita per la raccolta dei dati.
Potranno rivedere tutte le volte che desiderano prima della visita.
Durante le visite, il partecipante può utilizzare lo strumento basato su tablet fino a 3 volte.
Tutte le domande saranno incorporate nelle vignette/presentazione delle informazioni divulgative.
La domanda utilizzerà una formulazione semplificata, simile alla lavagna a fogli mobili.
Le procedure imiteranno il MacArthur Competence Assessment Tool (MacCAT) /flipchart (il credito errato o parziale verrà dato l'opportunità di rispondere nuovamente alla domanda dopo che le informazioni sulla divulgazione saranno ripetute).
Saranno utilizzate opzioni a scelta multipla piuttosto che aperte.
Infine, i dati di risposta vengono archiviati all'interno dello strumento ed esportati nel set di dati per l'analisi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Capacità decisionale - Punteggio di comprensione
Lasso di tempo: Giorno 1, immediatamente successivo alla presentazione del materiale in condizione di intervento o confronto
|
MacArthur Decisional Capacity - punteggio di comprensione, intervallo da 0 (nessuna comprensione) a 26 (perfetta comprensione) È stato calcolato un punteggio riassuntivo, compreso tra 0 e 26.
I punteggi sono stati poi tradotti in una percentuale basata sul numero di domande con risposta.
Un punteggio del 100% indica che il partecipante ha risposto correttamente a ogni domanda di comprensione al primo tentativo.
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Giorno 1, immediatamente successivo alla presentazione del materiale in condizione di intervento o confronto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Robert Furberg, PhD, RTI International
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Furberg RD, Raspa M, Wheeler AC, McCormack LA, Bailey DB. A Digital Health App to Assess Decisional Capacity to Provide Informed Consent: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2018 Nov 19;7(11):e10360. doi: 10.2196/10360.
- Furberg RD, Ortiz AM, Moultrie RR, Raspa M, Wheeler AC, McCormack LA, Bailey DB Jr. A Digital Decision Support Tool to Enhance Decisional Capacity for Clinical Trial Consent: Design and Development. JMIR Res Protoc. 2018 Jun 6;7(6):e10525. doi: 10.2196/10525.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 marzo 2016
Completamento primario (Effettivo)
21 marzo 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
21 marzo 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 maggio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 giugno 2015
Primo Inserito (Stima)
9 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Patologia
- Anomalie congenite
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie genetiche, legate all'X
- Ritardo Mentale, Legato all'X
- Disabilità intellettuale
- Malattie Eredodegenerative, Sistema Nervoso
- Disturbi cromosomici
- Disturbi del cromosoma sessuale
- Sindrome
- Sindrome dell'X fragile
Altri numeri di identificazione dello studio
- FXS
- 1R01HD071987-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sindrome dell'X fragile (FXS)
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