脆弱X症候群における意思決定能力とインフォームド・コンセント

FXS は、知的障害 (ID) の最も一般的な遺伝形式です。 典型的な男性の IQ (知能指数) は 50 ～ 55 ですが、軽度から重度までさまざまです。 女性は一般的に影響を受けにくく、より広い範囲の機能を持っています。 一部の人は重度のIDおよび適応障害を持っていますが、ほとんどの人は正常または境界の知的能力を持っています. この幅広い認知スキルは、選択を行い、独立して生活するためのさまざまな能力につながります。 FXS を持つ個人に関するほとんどの研究は非侵襲的であり、親への調査と心理的評価に限定されています。 このような研究は、重大な倫理的懸念を呼び起こすことはほとんどないため、同意プロセスには通常、親の単純な同意が含まれます。 いくつかの研究では、採血、唾液の採取、心拍数の測定、または神経画像の使用が行われていますが、最近まで治療に関する研究は不足していました. このシナリオは、過去数年間で劇的に変化しました。 FXS の分子基盤の理解が進んだことで、新世代の治療法が生まれ、さまざまな化合物を使用した臨床試験が進行中です。 副作用の可能性と行動と能力の重大な変化の可能性は、両親だけでなく FXS を持つ個人からも意味のある同意を得ることの重要性を新たなレベルに引き上げます. 研究者と治験審査委員会 (IRB) のメンバーは、同意プロセスに FXS を持つ個人を関与させることについての決定を導くためのデータを必要としています。 残念ながら、FXS を持つ個人が研究への参加に関する決定にどの程度関与できるか、または関与できるかについてはほとんど知られていません。 このプロジェクトでは、FXS における意思決定能力の範囲を評価し、意思決定能力の個人差に関連する要因を特定し、意思決定能力を分類するための評価尺度を検証し、研究者や臨床医が意思決定能力を最大化するのを支援する新しいタブレットベースの意思決定支援技術を開発します。と同意。 この研究は、2 つの包括的な目的の達成に向けて取り組みます。1) FXS における意思決定能力の個人差を特徴付けて説明する、2) 仮説臨床試験の同意プロセスへの参加に対するタブレットベースの意思決定支援の効果を設計および評価する。 最終的に、この研究は、FXS における意思決定能力の性質に関する重要な情報を提供し、同意プロセスへの参加を最大化するための新しい介入を検証します。