이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

취약 X 증후군의 결정 능력 및 정보에 입각한 동의

2019년 2월 25일 업데이트: RTI International
Fragile X Syndrome(FXS) 프로젝트의 결정 능력 및 정보에 입각한 동의는 Eunice Kennedy Shriver 국립 아동 건강 및 인간 발달 연구소(1R01HD071987-01A1)를 위한 것이며 FXS를 가진 개인의 결정 능력에 대한 최초의 포괄적인 설명을 제공할 것입니다. 결정 능력의 가변성과 관련된 개인, 가족 및 경험적 요인을 식별합니다. 간병인 및 전문가 등급의 타당성을 결정합니다. FXS를 가진 개인의 의사 결정 능력을 분류하기 위한 증거 기반 지침을 개발합니다. 연구자들은 동의 과정에서 FXS를 가진 개인의 참여를 강화하기 위해 디지털 기술을 사용하여 방법론적으로 엄격하고 개념적으로 근거가 있는 의사 결정 지원을 개발할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

FXS는 지적 장애(ID)의 가장 일반적인 유전 형태입니다. 전형적인 남성의 IQ(지능 지수)는 50~55이지만 관여 범위는 경증에서 중증까지입니다. 암컷은 일반적으로 덜 영향을 받고 기능 범위가 더 넓습니다. 일부는 심각한 ID 및 적응 장애가 있지만 대부분은 정상 또는 경계 수준의 지적 능력을 가지고 있습니다. 인지 기술의 이러한 넓은 범위는 선택을 하고 독립적으로 생활할 수 있는 다양한 능력으로 이어집니다. FXS를 가진 개인에 대한 대부분의 연구는 비침습적이며 부모 설문 조사 및 심리 평가로 제한됩니다. 이와 같은 연구는 중요한 윤리적 문제를 거의 일으키지 않으므로 동의 프로세스에는 일반적으로 간단한 부모 동의가 포함됩니다. 일부 연구에서는 채혈, 타액 채취, 심박수 측정 또는 신경 영상을 사용했지만 최근까지 치료 연구가 부족했습니다. 이 시나리오는 지난 몇 년 동안 극적으로 변경되었습니다. FXS의 분자 기반에 대한 이해의 발전으로 차세대 치료법이 개발되었으며 다양한 화합물을 사용하여 임상 시험이 진행 중입니다. 부작용의 가능성과 행동 및 능력의 상당한 변화 가능성은 부모뿐만 아니라 FXS를 가진 개인으로부터 의미 있는 동의를 얻는 것의 중요성을 새로운 수준으로 높입니다. 연구원 및 IRB(Institutional Review Board) 구성원은 FXS가 있는 개인을 동의 과정에 참여시키는 것에 대한 결정을 안내하는 데이터가 필요합니다. 불행하게도 FXS를 가진 개인이 연구 참여에 대한 결정에 참여할 수 있거나 관여할 수 있는 정도에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 이 프로젝트는 FXS에서 의사결정 능력의 범위를 평가하고, 의사결정 능력의 개인차와 관련된 요인을 식별하고, 의사결정 능력을 분류하기 위한 등급 척도를 검증하고, 연구원과 임상의가 의사결정 능력을 최대화하도록 지원하는 새로운 태블릿 기반 의사결정 지원 기술을 개발합니다. 그리고 동의합니다. 이 연구는 두 가지 중요한 목표를 달성하기 위해 노력할 것입니다. 1) FXS에서 결정 능력의 개인차를 특성화하고 설명합니다. 2) 가상 임상 시험에 대한 동의 프로세스 참여에 대한 태블릿 기반 의사 결정 지원의 효과를 설계하고 평가합니다. 궁극적으로 이 연구는 FXS의 의사 결정 능력의 특성에 대한 중요한 정보를 제공하고 동의 과정에서 성공적인 참여를 극대화하기 위한 새로운 개입을 검증할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

152

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, 미국, 27709
        • RTI International

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • MacCAT 플립 차트의 처음 3개 카테고리의 장소
  • 표준 관행을 사용하여 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • MacCAT 플립 차트의 처음 3개 범주에 없음
  • 동의 절차를 크게 수정하지 않고는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 비교 조건
종이와 연필 동의서
다른: 종이와 연필 사전 동의
서면 기반 동의서는 데이터 수집 방문 전에 참가자와 가족에게 발송됩니다. 그들은 방문하기 전에 원하는 만큼 여러 번 검토할 수 있습니다. 방문하는 동안 정보에 입각한 동의서 양식의 간략한 개요가 한 번만 직접 제공됩니다. MacArthur Competence Assessment Tool(MacCAT) 질문의 경우 모든 질문은 공개 정보가 제시된 후에 질문됩니다. 질문은 실험 조건과 동일한 문구를 갖습니다. 절차는 MacCAT/flipchart를 모방합니다(잘못되거나 부분적인 점수는 공개 정보가 반복된 후 질문에 다시 답변할 기회가 주어짐). 개방형이 아닌 객관식 옵션이 있습니다. 마지막으로 데이터 수집은 종이와 연필을 통해 이루어집니다.
실험적: 개입 조건
디지털 정보에 입각한 동의 도구
다른: 디지털 사전 동의 도구
서면 동의서는 데이터 수집 방문 전에 참가자와 가족에게 발송됩니다. 그들은 방문하기 전에 원하는 만큼 여러 번 검토할 수 있습니다. 방문하는 동안 참가자는 태블릿 기반 도구를 최대 3번까지 사용할 수 있습니다. 모든 질문은 공개 정보의 비네트/프리젠테이션에 포함됩니다. 질문은 플립 차트와 유사한 단순화된 문구를 사용합니다. 절차는 MacCAT(MacArthur Competence Assessment Tool)/flipchart를 모방합니다(오답 또는 부분 점수는 공개 정보가 반복된 후 질문에 다시 답변할 기회가 주어짐). 개방형이 아닌 객관식 옵션이 활용됩니다. 마지막으로 응답 데이터는 도구 내에 저장되고 분석을 위해 데이터 세트로 내보냅니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의사결정 능력 - 점수 이해
기간: 1일차, 개입 또는 비교 조건에서 자료 제시 직후
MacArthur 결정 능력 - 이해 점수, 범위 0(이해 없음)에서 26(완벽한 이해)까지 요약 점수가 계산되었으며 범위는 0-26입니다. 그런 다음 점수는 답변한 질문 수에 따라 백분율로 변환되었습니다. 100% 점수는 참가자가 첫 번째 시도에서 각 이해 질문에 올바르게 대답했음을 나타냅니다.
1일차, 개입 또는 비교 조건에서 자료 제시 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

RTI International

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

수사관

  • 연구 책임자: Robert Furberg, PhD, RTI International

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 3월 14일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 21일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 4일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 25일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FXS
  • 1R01HD071987-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

취약 X 증후군(FXS)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다