- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02465931
Zdolność decyzyjna i świadoma zgoda w zespole łamliwego chromosomu X
25 lutego 2019 zaktualizowane przez: RTI International
Projekt Zdolność decyzyjna i świadoma zgoda w zespole łamliwego chromosomu X (FXS) jest realizowany dla Narodowego Instytutu Zdrowia Dziecka i Rozwoju Człowieka im. Eunice Kennedy Shriver, 1R01HD071987-01A1 i zapewni pierwszy kompleksowy opis zdolności decyzyjnej osób z FXS; identyfikować czynniki indywidualne, rodzinne i empiryczne związane ze zmiennością zdolności decyzyjnych; określić ważność ocen opiekunów i ekspertów; oraz opracować oparte na dowodach wytyczne dotyczące kategoryzacji zdolności decyzyjnych osób z FXS.
Naukowcy opracują rygorystyczny metodologicznie i ugruntowany koncepcyjnie system pomocy decyzyjnej z wykorzystaniem technologii cyfrowej w celu zwiększenia udziału osób z FXS w procesie uzyskiwania zgody.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
FXS jest najczęstszą dziedziczną formą niepełnosprawności intelektualnej (ID).
Typowy mężczyzna ma IQ (iloraz inteligencji) od 50 do 55, ale zaangażowanie waha się od łagodnego do ciężkiego.
Kobiety są na ogół mniej dotknięte i mają szerszy zakres funkcji.
Niektórzy mają poważne upośledzenia ID i adaptacyjne, ale większość ma normalną lub graniczną zdolność intelektualną.
Ten szeroki zakres umiejętności poznawczych prowadzi do zmiennej zdolności do dokonywania wyborów i niezależnego życia.
Większość badań nad osobami z FXS była nieinwazyjna, ograniczona do ankiet rodziców i ocen psychologicznych.
Badania takie jak te budzą niewiele, jeśli w ogóle, poważnych obaw etycznych, więc proces uzyskiwania zgody zazwyczaj obejmuje bezpośrednią zgodę rodziców.
W niektórych badaniach pobrano krew, zebrano ślinę, zmierzono częstość akcji serca lub wykorzystano neuroobrazowanie, ale do niedawna brakowało badań nad leczeniem.
Ten scenariusz zmienił się diametralnie w ciągu ostatnich kilku lat.
Postępy w zrozumieniu molekularnych podstaw FXS doprowadziły do nowej generacji terapii, a badania kliniczne są w toku z wykorzystaniem różnych związków.
Możliwość wystąpienia skutków ubocznych oraz możliwość znaczących zmian w zachowaniu i zdolnościach podnoszą na nowy poziom wagę uzyskania znaczącej zgody, nie tylko od rodziców, ale także od osób z FXS.
Naukowcy i członkowie Institutional Review Board (IRB) potrzebują danych, aby kierować decyzjami dotyczącymi zaangażowania osób z FXS w proces uzyskiwania zgody.
Niestety niewiele wiadomo na temat zakresu, w jakim osoby z FXS mogą być lub są zaangażowane w podejmowanie decyzji dotyczących udziału w badaniach.
Ten projekt oceni zakres zdolności decyzyjnej w FXS, zidentyfikuje czynniki związane z indywidualnymi różnicami w zdolności decyzyjnej, zwaliduje skalę ocen do kategoryzacji zdolności decyzyjnej oraz opracuje nowatorską technologię wspomagania decyzji opartą na tablecie, aby pomóc naukowcom i klinicystom w maksymalizacji zdolności decyzyjnej i zgoda.
Badanie to będzie miało na celu osiągnięcie dwóch nadrzędnych celów: 1) scharakteryzowanie i wyjaśnienie indywidualnych różnic w zdolności decyzyjnej w FXS, 2) zaprojektowanie i ocena wpływu pomocy decyzyjnej opartej na tablecie na udział w procesie uzyskiwania zgody na hipotetyczne badanie kliniczne.
Ostatecznie badanie to dostarczy ważnych informacji na temat natury zdolności decyzyjnej w FXS i zwaliduje nowatorską interwencję, aby zmaksymalizować pomyślny udział w procesie uzyskiwania zgody.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
152
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Research Triangle Park, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27709
- RTI International
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat do 38 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Miejsca w pierwszych 3 kategoriach flipchartu MacCAT
- Potrafi udzielić świadomej zgody przy użyciu standardowej praktyki
Kryteria wyłączenia:
- Nie w pierwszych 3 kategoriach flipchartu MacCAT
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody bez istotnych modyfikacji procedur wyrażania zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Warunek porównania
Świadoma zgoda na papierze i ołówku
|
Formularz świadomej zgody w formie papierowej zostanie wysłany do uczestnika i rodziny przed wizytą zbierania danych.
Będą mogli przeglądać tyle razy, ile chcą przed wizytą.
Podczas wizyt uproszczony przegląd formularza świadomej zgody zostanie przekazany osobiście tylko raz.
W przypadku pytań do narzędzia MacArthur Competence Assessment Tool (MacCAT), wszystkie pytania zostaną zadane po przedstawieniu ujawnionych informacji.
Pytania będą miały taką samą treść jak warunek eksperymentalny.
Procedury będą naśladować MacCAT/flipchart (błędne lub częściowe uznanie będzie miało możliwość ponownego udzielenia odpowiedzi na pytanie po powtórzeniu ujawnionych informacji).
Będą opcje wielokrotnego wyboru zamiast otwartych.
Wreszcie, gromadzenie danych będzie odbywać się na papierze i ołówku.
|
Eksperymentalny: Warunek interwencji
Cyfrowe narzędzie do świadomej zgody
|
Formularz świadomej zgody w formie papierowej zostanie wysłany do uczestnika i jego rodziny przed wizytą zbierania danych.
Będą mogli przeglądać tyle razy, ile chcą przed wizytą.
Podczas wizyt uczestnik może przejść przez narzędzie na tablecie do 3 razy.
Wszystkie pytania zostaną osadzone w winietach/prezentacjach informacji.
Pytanie będzie miało uproszczoną formułę, podobną do flipchartu.
Procedury będą naśladować Narzędzie Oceny Kompetencji MacArthura (MacCAT) /flipchart (niepoprawne lub częściowe uznanie będzie miało możliwość ponownego udzielenia odpowiedzi na pytanie po powtórzeniu ujawnionych informacji).
Wykorzystane zostaną opcje wielokrotnego wyboru, a nie otwarte.
Wreszcie dane odpowiedzi są przechowywane w narzędziu i eksportowane do zestawu danych w celu analizy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zdolność decyzyjna — Zrozumienie wyniku
Ramy czasowe: Dzień 1, bezpośrednio po prezentacji materiału w warunkach interwencyjnych lub porównawczych
|
Zdolność decyzyjna MacArthura – wynik rozumienia, zakres od 0 (brak zrozumienia) do 26 (doskonałe zrozumienie) Obliczono wynik podsumowujący, mieszczący się w przedziale od 0 do 26.
Wyniki zostały następnie przeliczone na procent w oparciu o liczbę udzielonych odpowiedzi.
Wynik 100% wskazuje, że uczestnik odpowiedział poprawnie na każde pytanie ze zrozumieniem za pierwszym podejściem.
|
Dzień 1, bezpośrednio po prezentacji materiału w warunkach interwencyjnych lub porównawczych
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Robert Furberg, PhD, RTI International
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Furberg RD, Raspa M, Wheeler AC, McCormack LA, Bailey DB. A Digital Health App to Assess Decisional Capacity to Provide Informed Consent: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2018 Nov 19;7(11):e10360. doi: 10.2196/10360.
- Furberg RD, Ortiz AM, Moultrie RR, Raspa M, Wheeler AC, McCormack LA, Bailey DB Jr. A Digital Decision Support Tool to Enhance Decisional Capacity for Clinical Trial Consent: Design and Development. JMIR Res Protoc. 2018 Jun 6;7(6):e10525. doi: 10.2196/10525.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 marca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 marca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 maja 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Choroba
- Wady wrodzone
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby genetyczne sprzężone z chromosomem X
- Upośledzenie umysłowe, sprzężone z X
- Upośledzenie intelektualne
- Choroby zwyrodnieniowe układu nerwowego
- Zaburzenia chromosomowe
- Zaburzenia chromosomów płciowych
- Zespół
- Zespół łamliwego chromosomu X
Inne numery identyfikacyjne badania
- FXS
- 1R01HD071987-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół łamliwego chromosomu X (FXS)
-
Ovid Therapeutics Inc.ZakończonyZespół łamliwego chromosomu X (FXS)Stany Zjednoczone
-
Guido A. Davidzon, MD, SMWycofaneZespół łamliwego chromosomu X (FXS)Stany Zjednoczone
-
Tetra Discovery PartnersZakończonyZespół łamliwego chromosomu X | Zespół Fra(X). | FXSStany Zjednoczone
-
University of California, DavisUniversity of Alberta; St. Justine's HospitalRekrutacyjnyManifestacje neurobehawioralne | Choroby genetyczne sprzężone z chromosomem X | Upośledzenie intelektualne | Zespół łamliwego chromosomu X | Zaburzenia chromosomów płciowych | Zespół łamliwego X upośledzenia umysłowego | Ekspansja powtórzeń trinukleotydów | Zespół Fra(X). | FXS | Upośledzenie umysłowe, sprzężone...Stany Zjednoczone, Kanada
-
University of AlbertaSt. Justine's HospitalRekrutacyjnyManifestacje neurobehawioralne | Choroby genetyczne sprzężone z chromosomem X | Upośledzenie umysłowe, sprzężone z X | Upośledzenie intelektualne | Zespół łamliwego chromosomu X | Zaburzenia chromosomów płciowych | Zespół łamliwego X upośledzenia umysłowego | Ekspansja powtórzeń trinukleotydów | Zespół Fra(X)... i inne warunkiKanada
-
Stanford UniversityZakończonyZespół łamliwego chromosomu X (FXS) | Idiopatyczne zaburzenie rozwoju intelektualnego (IDD)Stany Zjednoczone
-
University Hospital, ToursZakończonyZdrowi Wolontariusze | Autyzm | Zespół łamliwego chromosomu X (FXS)Francja
Badania kliniczne na Świadoma zgoda na papierze i ołówku
-
Geha Mental Health CenterTel Aviv UniversityNieznany