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Solfato di magnesio per prevenire il ricovero in ospedale di esacerbazioni acute di broncopneumopatia cronica ostruttiva

20 febbraio 2018 aggiornato da: Ivan Pavlov, Hôpital de Verdun

MASTER-ED: Solfato di magnesio per prevenire il ricovero in ospedale delle riacutizzazioni della broncopneumopatia cronica ostruttiva vista al pronto soccorso

Lo scopo di questo studio è valutare se la somministrazione di una dose in bolo di MgSO4 (solfato di magnesio) più la terapia standard sia superiore alla sola terapia standard per la gestione delle riacutizzazioni della broncopneumopatia cronica ostruttiva (AECOPD) nel pronto soccorso. I ricercatori ipotizzano che MgSO4 causi un recupero più rapido del broncospasmo e una riduzione dello spazio morto, traducendosi nei seguenti esiti clinici: minore ospedalizzazione, minore durata della degenza (LOS), migliore esito composito di ospedalizzazione + LOS + riammissione per AECOPD.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che si presentano ai dipartimenti di emergenza (DE) partecipanti con una diagnosi di AECOPD e che ricevono almeno una dose di salbutamolo, saranno randomizzati a ricevere placebo o una dose di MgSO4 2g IV. I risultati di sicurezza ed efficacia saranno misurati.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

33 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fumatore attuale o precedente da almeno 10 pacchetti-anno

  • BPCO confermato:

    1. denunciato dal paziente se già diagnosticato in passato da uno specialista in malattie polmonari o sulla base di esami di funzionalità respiratoria; O
    2. nuova diagnosi in PS, con test polmonari di conferma che mostrano un rapporto volume espiratorio forzato (FEV1) / capacità vitale forzata (FVC) < 70% e FEV1 < 80%
  • Il paziente richiede almeno una dose di salbutamolo (salbutamolo).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in dialisi
  • Malattia renale grave, con clearance della creatina nota o sospetta < 15.
  • Neoplasia metastatica
  • Pazienti che hanno ricevuto IV MgSO4 nell'ultima settimana.
  • Ipotensione, definita come pressione arteriosa sistolica inferiore a 90.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Solfato di magnesio
Somministrazione di una dose in bolo di 2 g di MgSO4 in 100 mL di soluzione fisiologica IV, in 20 min.
Droga: Solfato di magnesio
Somministrazione di un bolo di 2 g di MgSO4 in 20 min, una dose.
Altri nomi:
  • Iniezione di solfato di magnesio 50% Baxter. Numero 5430
Comparatore placebo: Placebo
Somministrazione di una dose in bolo di 100 mL di Soluzione Normale, in 20 min.
Droga: Placebo
Somministrazione di 100 ml di soluzione salina normale
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale 0,9% Baxter 50 ml.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di ricoveri per AECOPD
Lasso di tempo: linea di base
Numero di pazienti ricoverati in ospedale
linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenza di AECOPD
Lasso di tempo: 10, 30, 90 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Un risultato composito di (morte, riammissione per AECOPD, nuova visita per AECOPD in PS) in pazienti dimessi direttamente dal PS o dopo il ricovero nei reparti.
10, 30, 90 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Mortalità per qualsiasi causa
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, 2 settimane previste, e per 30 giorni dopo la dimissione, fino a 1 anno dopo la randomizzazione
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, 2 settimane previste, e per 30 giorni dopo la dimissione, fino a 1 anno dopo la randomizzazione
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, 2 settimane previste e fino a 1 anno dopo la randomizzazione.
Misurato in ore, dal basale alla dimissione, dal pronto soccorso o dopo il ricovero in ospedale
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, 2 settimane previste e fino a 1 anno dopo la randomizzazione.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insufficienza respiratoria che richiede l'intubazione
Lasso di tempo: 72 ore dopo la randomizzazione
Numero di pazienti che necessitano di intubazione endotracheale
72 ore dopo la randomizzazione
Insufficienza respiratoria che richiede ventilazione non invasiva
Lasso di tempo: 72 ore dopo la randomizzazione
Numero di pazienti che richiedono ventilazione non invasiva (CPAP, pressione positiva bilivello delle vie aeree (BiPAP), Optiflow), esclusi i pazienti che utilizzavano la ventilazione non invasiva prima del basale
72 ore dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hôpital de Verdun

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

15 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MG-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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