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Acute Normovolemic Hemodilution on ROTEM in Cardiac Surgery

28 gennaio 2020 aggiornato da: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center

Impact of Acute Normovolemic Hemodilution on Whole Blood Coagulation Profile During Post-cardiopulmonary Bypass in Cardiac Surgery: Rotational Thromboelastometry Study

Impact of acute normovolemic hemodilution (ANH) using hydroxyethyl starch before initiating cardiopulmonary bypass (CPB) on whole blood viscoelastic profile after CPB has not been well established.

Patients undergoing cardiac surgery employing moderate hypothermic CPB (n=40) are randomly allocated into one of two groups: in Group-ANH(n=20), ANH is applied by using a balanced hydroxyethyl starch (HES 130/0.6); and in Group-C, ANH is not applied.

After weaning from CPB, intergroup differences of INTEM, EXTEM, FIBTEM and APTEM profiles are analyzed.

As a primary outcome, inter-group difference between maxiaml clot firmness of EXTEM will be determined at 10 min after ANH in Group-ANH and that at control.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background: Impact of acute normovolemic hemodilution (ANH) using hydroxyethyl starch before initiating cardiopulmonary bypass (CPB) on whole blood viscoelastic profile after CPB has not been well established.

Method: Patients undergoing cardiac surgery employing moderate hypothermic CPB (n=40) are randomly allocated into one of two groups: in Group-ANH(n=20), ANH is applied by using a balanced hydroxyethyl starch (HES 130/0.6); and in Group-C ANH is not applied.

Intergroup differences of INTEM, EXTEM, FIBTEM and APTEM profiles are analyzed. after anesthesia induction (control) and after weaning form CPB and protamine neutralization (after-CPB) in both groups. In Group-ANH, those are determined after ANH (after-ANH).

As a primary outcome, inter-group difference between maxiaml clot firmness of EXTEM is determined at 10 min after ANH in Group-ANH and that at control.

As secondary outcomes, intergroup differences of Hematocrit (Hct), Na+, K+, HCO3-, Ca2+, osmolarity, s-Cr are determined Intergroup difference of data at T2 are performed.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • patients undergoing cardiac surgery with cardiopulmonary bypass who signed written informed consent

Exclusion Criteria:

  • preoperative renal failure requiring reran replacement therapy
  • preoperative liver disease
  • preoperative low cardiac output (EF < 50%)
  • Preoperative IABP application, Atrial fibrillation, Pacemaker,
  • contraindication for applying TEE
  • intraoperative withdrawal

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Control group
patients undergoing cardiac surgery supposed not to get aucte normovolemic hemodilution (ANH) before CPB
Comparatore attivo: Acute normovolemic hemodilution group
patients undergoing cardiac surgery supposed to get aucte normovolemic hemodilution (ANH) before CPB
Droga: amido idrossietilico (HES 130/0.6)
Procedura: Acute normovolemic hemodilution (ANH)
applying acute normovolemic hemodilution (ANH) by using HES 130/0.4 of 5 ml/kg before the initiation of cardiopulmonary bypass

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Maximal clot firmness of EXTEM
Lasso di tempo: 10 min after completion of acute normovolemic hemodilution (ANH)
Maxiaml clot firmess (MCF) of EXTEM of rotational thromboleastometry
10 min after completion of acute normovolemic hemodilution (ANH)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clot formation time of EXTEM
Lasso di tempo: 10 min after completion of acute normovolemic hemodilution
Clot formation time of EXTEM of rotational thromboleastometry
10 min after completion of acute normovolemic hemodilution
A10 of FIBTEM
Lasso di tempo: 10 min after completion of acute normovolemic hemodilution
A10 of FIBTEM of rotational thromboelastometry
10 min after completion of acute normovolemic hemodilution

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Konkuk University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

20 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KUH1160030

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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