- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02515890
Modulazione della memoria dal dolore durante l'anestesia (MMA)
Modulazione della memoria a lungo termine dall'esperienza del dolore durante la sedazione con anestetici
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio aggiunge dettagli specifici all'attuale corpo incompleto di conoscenze esaminando l'effetto del dolore sulla formazione della memoria sotto l'influenza di agenti anestetici.
Il dolore e gli agenti anestetici sono stati somministrati come variabili sperimentali in questo studio. A soggetti adulti sani sono state riprodotte liste ripetute di parole e sono state eseguite diverse attività decisionali che incoraggiano la codifica della memoria. Alcune parole erano costantemente associate a scosse elettriche dolorose e si prevedeva che migliorassero le successive prestazioni della memoria specificamente per quegli elementi. Lo stesso esperimento è stato ripetuto in tutti i soggetti durante la somministrazione di 1-2 possibili agenti che riducono la formazione della memoria: dexmedetomidina, agente prevalentemente sedativo, e midazolam, noto agente amnesico, e ketamina, noto analgo-sedativo dissociativo. . La misura in cui il dolore modula le prestazioni della memoria sotto gli effetti degli agenti anestetici era l'esito primario di interesse.
Inoltre, un sottogruppo di soggetti ha eseguito le stesse procedure sperimentali mentre era sottoposto a risonanza magnetica funzionale, che riflette continuamente l'attività neuronale in tutto il cervello. Si prevedeva che le aree di memoria classica fossero attivate dal compito di elaborazione uditiva, ma era interessante come questi circuiti neurali cambiassero sotto i due agenti anestetici con la concomitante esperienza del dolore. Si prevedeva che il dolore reclutasse un percorso di memoria parallelo utilizzando strutture limbiche, note per il loro coinvolgimento nel condizionamento alla paura. Inoltre, un'elaborazione corticale più forte e più diffusa si verifica probabilmente con il dolore concomitante, poiché il livello di sedazione è stato ridotto da questo forte stimolo. Scoprire i correlati anatomici specifici di ciascuna variabile sperimentale (dolore e anestetico) e la loro interazione può aiutare a perfezionare il nostro modello di funzione cerebrale durante la dinamica del dolore e della sedazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari adulti sani, con memoria e udito normali, la cui lingua madre è l'inglese
Criteri di esclusione:
- gravidanza
- memoria significativa o perdita dell'udito
- apnea notturna
- dolore cronico
- impianti metallici o elettronici
- claustrofobia
- Attualmente assume: antidepressivi, antipsicotici, antistaminici, ansiolitici, stimolanti, sonniferi o antidolorifici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Solo dexmedetomidina
Tutti i soggetti ricevono soluzione fisiologica (controllo), seguita da un'infusione di dexmedetomidina.
Sperimentano anche dolore sperimentale intermittente fornito dalla stimolazione del nervo periferico.
|
Soggetti selezionati hanno ricevuto questo farmaco durante una parte dello studio
Altri nomi:
Lo stimolo sperimentale del dolore acuto è stato somministrato utilizzando uno stimolatore nervoso.
Questi shock dolorosi sono stati accoppiati in modo casuale con alcuni dei segnali sperimentali uditivi.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Solo Midazolam
I soggetti ricevono soluzione salina (controllo), seguita dall'infusione di midazolam.
Sperimentano anche dolore sperimentale intermittente fornito dalla stimolazione del nervo periferico.
|
Lo stimolo sperimentale del dolore acuto è stato somministrato utilizzando uno stimolatore nervoso.
Questi shock dolorosi sono stati accoppiati in modo casuale con alcuni dei segnali sperimentali uditivi.
Altri nomi:
Soggetti selezionati hanno ricevuto questo farmaco durante una parte dello studio
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Solo ketamina
Tutti i soggetti ricevono soluzione salina (controllo), seguita dall'infusione di ketamina.
Sperimentano anche dolore sperimentale intermittente fornito dalla stimolazione del nervo periferico.
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Lo stimolo sperimentale del dolore acuto è stato somministrato utilizzando uno stimolatore nervoso.
Questi shock dolorosi sono stati accoppiati in modo casuale con alcuni dei segnali sperimentali uditivi.
Altri nomi:
Soggetti selezionati hanno ricevuto questo farmaco durante una parte dello studio
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Soluzione salina/midazolam/soluzione salina/ketamina
Tutti i soggetti ricevono soluzione fisiologica (controllo), seguita dall'infusione di midazolam. Sperimentano anche dolore sperimentale intermittente fornito dalla stimolazione del nervo periferico. I soggetti sono poi tornati almeno 1 settimana dopo per un'altra serie di sessioni sperimentali con lo stesso disegno, tuttavia la soluzione salina è stata seguita dall'infusione di ketamina. |
Lo stimolo sperimentale del dolore acuto è stato somministrato utilizzando uno stimolatore nervoso.
Questi shock dolorosi sono stati accoppiati in modo casuale con alcuni dei segnali sperimentali uditivi.
Altri nomi:
Soggetti selezionati hanno ricevuto questo farmaco durante una parte dello studio
Altri nomi:
Soggetti selezionati hanno ricevuto questo farmaco durante una parte dello studio
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Soluzione salina/Ketamina/Salina/Midazolam
Tutti i soggetti ricevono soluzione salina (controllo), seguita dall'infusione di ketamina. Sperimentano anche dolore sperimentale intermittente fornito dalla stimolazione del nervo periferico. I soggetti sono poi tornati almeno 1 settimana dopo per un'altra serie di sessioni sperimentali con lo stesso disegno, tuttavia la soluzione salina è stata seguita dall'infusione di midazolam. |
Lo stimolo sperimentale del dolore acuto è stato somministrato utilizzando uno stimolatore nervoso.
Questi shock dolorosi sono stati accoppiati in modo casuale con alcuni dei segnali sperimentali uditivi.
Altri nomi:
Soggetti selezionati hanno ricevuto questo farmaco durante una parte dello studio
Altri nomi:
Soggetti selezionati hanno ricevuto questo farmaco durante una parte dello studio
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test di memoria
Lasso di tempo: Al test della memoria 1 giorno dopo
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I soggetti hanno completato l'attività Remember, Know, New (RKN) durante il test del giorno successivo.
Il loro punteggio di memoria d' è stato calcolato in base alla loro capacità di discriminare tra parole ascoltate in precedenza e parole nuove.
Un punteggio d' più alto indica un ricordo più forte.
I punteggi D' sono stati confrontati tra la condizione di controllo (soluzione fisiologica) e le condizioni farmacologiche dexmedetomidina, midazolam e ketamina.
Le prestazioni sono state calcolate anche in base alle parole associate alle condizioni Pain e No Pain.
|
Al test della memoria 1 giorno dopo
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Disturbi della memoria
- Amnesia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetico, Dissociativo
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti anti-ansia
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Ketamina
- Midazolam
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO14050609
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Descrizione del piano IPD
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