- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02515890
Gedächtnismodulation durch Schmerz während der Anästhesie (MMA)
Modulation des Langzeitgedächtnisses durch das Erleben von Schmerzen während der Sedierung mit Anästhetika
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie fügt dem derzeit unvollständigen Wissensstand, der die Wirkung von Schmerz auf die Gedächtnisbildung unter dem Einfluss von Anästhetika untersucht, spezifische Details hinzu.
Als experimentelle Variablen wurden in dieser Studie Schmerzen und Anästhetika verabreicht. Gesunden erwachsenen Probanden wurden wiederholte Wortlisten vorgespielt und sie führten mehrere Entscheidungsaufgaben durch, die die Gedächtniskodierung fördern. Einige Wörter wurden konsequent mit schmerzhaften Elektroschocks gepaart und es wurde erwartet, dass sie die spätere Gedächtnisleistung speziell für diese Elemente verbessern. Dasselbe Experiment wurde bei allen Probanden während der Verabreichung von 1–2 möglichen Mitteln wiederholt, die die Gedächtnisbildung reduzieren: Dexmedetomidin, ein hauptsächlich sedierendes Mittel, und Midazolam, ein bekanntes Amnesikum, und Ketamin, ein bekanntes dissoziatives Analgo-Sedativum . Das Ausmaß, in dem Schmerz die Gedächtnisleistung unter der Wirkung von Anästhetika moduliert, war das primäre Ergebnis von Interesse.
Darüber hinaus führte eine Untergruppe der Probanden die gleichen experimentellen Verfahren durch, während sie sich einer funktionellen Magnetresonanztomographie unterzogen, die kontinuierlich die neuronale Aktivität im gesamten Gehirn widerspiegelt. Es wurde vorhergesagt, dass klassische Gedächtnisbereiche durch die auditive Verarbeitungsaufgabe aktiviert werden, aber von Interesse war, wie sich diese neuronalen Schaltkreise unter den beiden Anästhetika bei gleichzeitiger Schmerzerfahrung verändern. Es wurde erwartet, dass Schmerz einen parallelen Erinnerungspfad rekrutiert, der limbische Strukturen verwendet, die für ihre Beteiligung an der Angstkonditionierung bekannt sind. Darüber hinaus tritt wahrscheinlich eine stärkere und diffusere kortikale Verarbeitung mit begleitenden Schmerzen auf, da der Grad der Sedierung durch diesen starken Stimulus reduziert wurde. Die Entdeckung der für jede experimentelle Variable (Schmerz und Anästhesie) spezifischen anatomischen Korrelate und ihres Zusammenspiels kann dazu beitragen, unser Modell der Gehirnfunktion während der Dynamik von Schmerz und Sedierung zu verfeinern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde erwachsene Freiwillige mit normalem Gedächtnis und Gehör, deren Muttersprache Englisch ist
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- erheblicher Gedächtnis- oder Hörverlust
- Schlafapnoe
- chronischer Schmerz
- Metall- oder elektronische Implantate
- Klaustrophobie
- Derzeitige Einnahme von: Antidepressiva, Antipsychotika, Antihistaminika, Anti-Angst-Medikamenten, Stimulanzien, Schlafmitteln oder Schmerzmitteln
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Nur Dexmedetomidin
Alle Probanden erhalten Kochsalzlösung (Kontrolle), gefolgt von einer Dexmedetomidin-Infusion.
Sie erfahren auch intermittierende experimentelle Schmerzen, die durch periphere Nervenstimulation ausgelöst werden.
|
Ausgewählte Probanden erhielten dieses Medikament während eines Teils der Studie
Andere Namen:
Unter Verwendung eines Nervenstimulators wurde ein experimenteller akuter Schmerzreiz abgegeben.
Diese schmerzhaften Schocks wurden zufällig mit einigen der akustischen experimentellen Hinweise gepaart.
Andere Namen:
|
|
EXPERIMENTAL: Nur Midazolam
Die Probanden erhalten Kochsalzlösung (Kontrolle), gefolgt von einer Midazolam-Infusion.
Sie erfahren auch intermittierende experimentelle Schmerzen, die durch periphere Nervenstimulation ausgelöst werden.
|
Unter Verwendung eines Nervenstimulators wurde ein experimenteller akuter Schmerzreiz abgegeben.
Diese schmerzhaften Schocks wurden zufällig mit einigen der akustischen experimentellen Hinweise gepaart.
Andere Namen:
Ausgewählte Probanden erhielten dieses Medikament während eines Teils der Studie
Andere Namen:
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|
EXPERIMENTAL: Nur Ketamin
Alle Probanden erhalten Kochsalzlösung (Kontrolle), gefolgt von einer Ketamin-Infusion.
Sie erfahren auch intermittierende experimentelle Schmerzen, die durch periphere Nervenstimulation ausgelöst werden.
|
Unter Verwendung eines Nervenstimulators wurde ein experimenteller akuter Schmerzreiz abgegeben.
Diese schmerzhaften Schocks wurden zufällig mit einigen der akustischen experimentellen Hinweise gepaart.
Andere Namen:
Ausgewählte Probanden erhielten dieses Medikament während eines Teils der Studie
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Kochsalzlösung/Midazolam/Kochsalzlösung/Ketamin
Alle Probanden erhalten Kochsalzlösung (Kontrolle), gefolgt von einer Midazolam-Infusion. Sie erfahren auch intermittierende experimentelle Schmerzen, die durch periphere Nervenstimulation ausgelöst werden. Die Probanden kehrten dann mindestens 1 Woche später für eine weitere Reihe experimenteller Sitzungen mit demselben Design zurück, jedoch folgte auf die Kochsalzlösung eine Ketamininfusion. |
Unter Verwendung eines Nervenstimulators wurde ein experimenteller akuter Schmerzreiz abgegeben.
Diese schmerzhaften Schocks wurden zufällig mit einigen der akustischen experimentellen Hinweise gepaart.
Andere Namen:
Ausgewählte Probanden erhielten dieses Medikament während eines Teils der Studie
Andere Namen:
Ausgewählte Probanden erhielten dieses Medikament während eines Teils der Studie
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Kochsalzlösung/Ketamin/Kochsalzlösung/Midazolam
Alle Probanden erhalten Kochsalzlösung (Kontrolle), gefolgt von einer Ketamin-Infusion. Sie erfahren auch intermittierende experimentelle Schmerzen, die durch periphere Nervenstimulation ausgelöst werden. Die Probanden kehrten dann mindestens 1 Woche später für eine weitere Reihe experimenteller Sitzungen mit demselben Design zurück, jedoch folgte auf die Kochsalzlösung eine Midazolam-Infusion. |
Unter Verwendung eines Nervenstimulators wurde ein experimenteller akuter Schmerzreiz abgegeben.
Diese schmerzhaften Schocks wurden zufällig mit einigen der akustischen experimentellen Hinweise gepaart.
Andere Namen:
Ausgewählte Probanden erhielten dieses Medikament während eines Teils der Studie
Andere Namen:
Ausgewählte Probanden erhielten dieses Medikament während eines Teils der Studie
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gedächtnistest
Zeitfenster: Beim Gedächtnistest 1 Tag später
|
Die Probanden schlossen die Aufgabe „Remember, Know, New“ (RKN) während des Tests am nächsten Tag ab.
Ihr d'-Gedächtniswert wurde basierend auf ihrer Fähigkeit, zwischen zuvor gehörten Wörtern und neuen Wörtern zu unterscheiden, berechnet.
Ein höherer d'-Wert weist auf eine stärkere Erinnerung hin.
D'-Scores wurden über die Kontrollbedingung (Kochsalzlösung) und die Arzneimittelbedingungen Dexmedetomidin, Midazolam und Ketamin verglichen.
Die Leistung wurde auch anhand von Wörtern berechnet, die mit den Zuständen „Schmerz“ und „Kein Schmerz“ assoziiert wurden.
|
Beim Gedächtnistest 1 Tag später
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Gedächtnisstörungen
- Amnesie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhesie, dissoziativ
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anti-Angst-Mittel
- GABA-Modulatoren
- GABA-Agenten
- Ketamin
- Midazolam
- Dexmedetomidin
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO14050609
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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