- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02515890
Modulace paměti bolestí během anestezie (MMA)
Modulace dlouhodobé paměti prožitkem bolesti během sedace s anestetiky
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie přidává konkrétní detaily k současnému neúplnému souboru znalostí zkoumajících vliv bolesti na formování paměti pod vlivem anestetik.
V této studii byly jako experimentální proměnné podávány bolesti a anestetika. Zdravým dospělým subjektům hrály opakované seznamy slov a prováděly několik rozhodovacích úkolů, které podporují kódování paměti. Některá slova byla konzistentně spojena s bolestivým elektrickým šokem a očekávalo se, že zlepší následný výkon paměti speciálně pro tyto položky. Stejný experiment byl opakován u všech subjektů při podávání 1-2 možných látek, které snižují tvorbu paměti: dexmedetomidin, převážně sedativum, a midazolam, dobře známé amnestikum, a ketamin, známé disociativní analgo-sedativum . Primárním výsledkem zájmu byl rozsah, v jakém bolest moduluje paměťovou výkonnost pod účinky anestetik.
Dále podskupina subjektů prováděla stejné experimentální postupy, zatímco podstupovala funkční zobrazování magnetickou rezonancí, která nepřetržitě odráží aktivitu neuronů v celém mozku. Bylo předpovězeno, že klasické paměťové oblasti budou aktivovány úkolem zpracování sluchu, ale bylo zajímavé, jak se tyto nervové okruhy mění pod dvěma anestetiky se současnou zkušeností bolesti. Předpokládalo se, že bolest získává paralelní paměťovou dráhu pomocí limbických struktur, které jsou známé svou účastí na podmiňování strachu. Navíc k silnějšímu a difuznějšímu kortikálnímu zpracování pravděpodobně dochází se současnou bolestí, protože úroveň sedace byla tímto silným stimulem snížena. Objevování anatomických korelací specifických pro každou experimentální proměnnou (bolest a anestetikum) a jejich souhra může pomoci vylepšit náš model funkce mozku během dynamiky bolesti a sedace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí dobrovolníci s normální pamětí a sluchem, jejichž rodným jazykem je angličtina
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
- výrazná ztráta paměti nebo sluchu
- spánková apnoe
- chronická bolest
- kovové nebo elektronické implantáty
- klaustrofobie
- V současné době užíváte: antidepresiva, antipsychotika, antihistaminika, léky proti úzkosti, stimulanty, léky na spaní nebo léky proti bolesti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pouze dexmedetomidin
Všichni jedinci dostanou fyziologický roztok (kontrola), po kterém následuje infuze dexmedetomidinu.
Také zažívají občasnou experimentální bolest způsobenou stimulací periferních nervů.
|
Vybrané subjekty dostávaly tento lék během části studie
Ostatní jména:
Experimentální stimul akutní bolesti byl aplikován pomocí nervového stimulátoru.
Tyto bolestivé šoky byly náhodně spárovány s některými sluchovými experimentálními podněty.
Ostatní jména:
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pouze midazolam
Subjekty dostávají fyziologický roztok (kontrola) a poté infuzi midazolamu.
Také zažívají občasnou experimentální bolest způsobenou stimulací periferních nervů.
|
Experimentální stimul akutní bolesti byl aplikován pomocí nervového stimulátoru.
Tyto bolestivé šoky byly náhodně spárovány s některými sluchovými experimentálními podněty.
Ostatní jména:
Vybrané subjekty dostávaly tento lék během části studie
Ostatní jména:
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pouze ketamin
Všichni jedinci dostávají fyziologický roztok (kontrola), po kterém následuje infuze ketaminu.
Také zažívají občasnou experimentální bolest způsobenou stimulací periferních nervů.
|
Experimentální stimul akutní bolesti byl aplikován pomocí nervového stimulátoru.
Tyto bolestivé šoky byly náhodně spárovány s některými sluchovými experimentálními podněty.
Ostatní jména:
Vybrané subjekty dostávaly tento lék během části studie
Ostatní jména:
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Fyziologický roztok/Midazolam/Fyziologický roztok/Ketamin
Všichni jedinci dostávají fyziologický roztok (kontrola), po kterém následuje infuze midazolamu. Také zažívají občasnou experimentální bolest způsobenou stimulací periferních nervů. Subjekty se pak vrátily alespoň o 1 týden později na další sadu experimentálních sezení se stejným designem, avšak po fyziologickém roztoku následovala infuze ketaminu. |
Experimentální stimul akutní bolesti byl aplikován pomocí nervového stimulátoru.
Tyto bolestivé šoky byly náhodně spárovány s některými sluchovými experimentálními podněty.
Ostatní jména:
Vybrané subjekty dostávaly tento lék během části studie
Ostatní jména:
Vybrané subjekty dostávaly tento lék během části studie
Ostatní jména:
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Fyziologický roztok/Ketamin/Fyziologický roztok/Midazolam
Všichni jedinci dostávají fyziologický roztok (kontrola), po kterém následuje infuze ketaminu. Také zažívají občasnou experimentální bolest způsobenou stimulací periferních nervů. Subjekty se pak vrátily alespoň o 1 týden později na další sadu experimentálních sezení se stejným designem, avšak po fyziologickém roztoku následovala infuze midazolamu. |
Experimentální stimul akutní bolesti byl aplikován pomocí nervového stimulátoru.
Tyto bolestivé šoky byly náhodně spárovány s některými sluchovými experimentálními podněty.
Ostatní jména:
Vybrané subjekty dostávaly tento lék během části studie
Ostatní jména:
Vybrané subjekty dostávaly tento lék během části studie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Testování paměti
Časové okno: Při testování paměti o 1 den později
|
Subjekty dokončily úkol Remember, Know, New (RKN) během testování následujícího dne.
Skóre jejich d'paměti bylo vypočítáno na základě jejich schopnosti rozlišovat mezi dříve slyšenými slovy a novými slovy.
Vyšší skóre d' znamená silnější paměť.
D' skóre byla porovnána napříč kontrolními podmínkami (fyziologický roztok) a lékovými podmínkami dexmedetomidinem, midazolamem a ketaminem.
Výkon byl také vypočítán podle slov spojených se stavy Pain a No Pain.
|
Při testování paměti o 1 den později
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Poruchy paměti
- Amnézie
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, disociační
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Hypnotika a sedativa
- Adjuvans, anestezie
- Prostředky proti úzkosti
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Ketamin
- Midazolam
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- PRO14050609
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael